Prospektywne elektroniczne badanie ryzyka wielogenowego - druga faza (PEPRS2)

Eksperymentalny: Osoby zidentyfikowane przez Optum Health

10 000 osób zidentyfikowanych przez Optum Health jako prawdopodobnie spełniające kryteria włączenia na podstawie analizy roszczeń.

Behawioralne: Ocena ryzyka genetycznego

Ocena ryzyka choroby wieńcowej (CAD) i poligenowego ryzyka jaskry (PRS) zostanie obliczona dla wszystkich uczestników badania, przy czym uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej CAD lub PRS jaskry.

Złożony MACE w populacji średniego do wysokiego ryzyka klinicznego

Incydent MACE. Wynik binarny mierzony 5 lat po rejestracji za pomocą analizy EHR. Analiza pośrednia zostanie przeprowadzona po 3 latach. MACE definiuje się jako rewaskularyzację tętniczą lub hospitalizację z powodu niestabilnej dławicy piersiowej, zawału mięśnia sercowego, udaru lub zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych. Odsetek incydentów MACE zostanie porównany w grupach CAD i DrDeramus ogółem u osób, które osiągnęły wyjściowy PCE ≥7,5%.

Kompozyt MACE w wysokim PRS

Incydent MACE. Wynik binarny mierzony po 3 i 5 latach od rejestracji za pomocą analizy EHR. Częstość incydentów MACE zostanie porównana wśród osób z wysokim CAD PRS otrzymujących i osób, u których ryzyko genetyczne nie zostało zaślepione u osób, które osiągnęły wyjściowy PCE ≥5%.

Komponenty MACE

Incydentalne komponenty MACE (rewaskularyzacja tętnicza lub hospitalizacja z powodu niestabilnej dławicy piersiowej, zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu lub zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych). Wyniki binarne mierzone po 3 i 5 latach od rejestracji za pomocą analizy EHR. Częstość występowania każdego składnika MACE incydentu zostanie porównana w grupie CAD z grupą jaskry ogółem u osób, które osiągnęły wyjściowy PCE ≥7,5%.

Leczona jaskra

Rozpoznanie jaskry incydentalnej z rozpoczęciem leczenia. Wynik binarny mierzony po 3 i 5 latach od rejestracji za pomocą analizy EHR. Jaskrę leczoną incydentalnie definiuje się jako każdą osobę, która zgłosiła się na operację okulistyczną (laserowa trabekuloplastyka, laserowa irydotomia obwodowa, cykloablacja) lub na receptę roztworu oftalmicznego zawierającego jeden lub kombinację następujących składników aktywnych: analogi prostaglandyn (tafluprost, bimatoprost, latanoprosten, trawaprost) , latanoprost), beta-adrenolityki (tymolol, lewobunolol, metipranolol, betaksolol, karteolol), agoniści alfa (brymonidyna, apraklonidyna), agoniści cholinergiczni (pilokarpina, karbachol), inhibitory anhydrazy węglanowej (metazolamid, dorzolamid, brynzolamid) i (lub) kinaza rho inhibitor (netarsudil). Częstość i wiek rozpoznania incydentalnej jaskry z leczeniem zostaną porównane w grupach CAD i jaskrze ogółem, a także wśród osób z PRS z wysoką jaskrą, które otrzymały vs osoby, które nie były świadome ryzyka genetycznego.

Obniżenie poziomu LDL-C

Odpowiednie obniżenie LDL-C. Wynik binarny mierzony 2, 3 i 5 lat po rejestracji na podstawie wpisu EHR. Odpowiednie obniżenie stężenia LDL-C definiuje się jako zmniejszenie stężenia LDL-C o co najmniej 30% w stosunku do wartości wyjściowej mierzonej w badaniu. Szybkość odpowiedniego obniżenia LDL-C zostanie porównana w grupach z CAD i jaskrą ogółem, wśród osób z wysokim CAD PRS otrzymujących vs. ślepo na ryzyko genetyczne oraz w powiązaniu z wysokim i niskim CAD PRS u osób otrzymujących vs. ślepo na ryzyko genetyczne. W ramach tych grup zostanie określony wskaźnik odpowiedniego obniżenia poziomu LDL-C w całej populacji, jak również w podgrupach podzielonych według wyjściowego statusu PCE. Warstwy PCE to: <5%, 5%≤PCE<7,5%, i ≥7,5%.

Rozpoczęcie lub intensyfikacja leczenia statynami lub innymi lekami hipolipemizującymi

Nowe lub zintensyfikowane recepty na statyny lub inne terapie obniżające poziom LDL. Wynik binarny mierzony 6 miesięcy po rejestracji na podstawie samoopisu opartego na ankiecie i analizy EHR. Recepta jest uważana za nową, jeśli nie istnieje równoważny wpis EHR 1 rok przed rejestracją. Receptę na statynę uznaje się za zintensyfikowaną, jeśli zmienia ona poziomy intensywności (wysoka, umiarkowana i niska) zgodnie z opisem w wytycznych ACC/AHA z 2013 r. dotyczących leczenia cholesterolu we krwi12. Częstość rozpoczynania i intensyfikacji terapii hipolipemizującej zostanie porównana u osób z wysokim stopniem CAD PRS otrzymujących vs. bez świadomości ryzyka genetycznego oraz w powiązaniu z wysokim i niskim PRS CAD u osób otrzymujących vs. bez ryzyka genetycznego. W obrębie tych grup zostanie określona częstość rozpoczynania lub intensyfikacji leczenia statynami lub innymi lekami obniżającymi stężenie lipidów w całej populacji, a także w podgrupach stratyfikowanych według wyjściowego statusu PCE. Warstwy PCE to: <5%, 5%≤PCE<7,5%, i ≥7,5%.

Trwałość statyny lub innej terapii obniżającej poziom lipidów

Odnowienie recepty na statynę lub inną terapię obniżającą poziom lipidów. Wynik binarny mierzony 2 lata po rejestracji za pomocą analizy EHR. Uporczywość statyny definiuje się jako odnowienie recepty w ciągu 60 dni od zakończenia okresu ważności recepty na statynę wskaźnikową wystawionej po włączeniu do badania13. Odsetek utrzymywania się terapii obniżającej stężenie lipidów zostanie porównany wśród osób z wysokim stopniem CAD PRS otrzymujących i osób, u których nie wykryto ryzyka genetycznego, oraz w powiązaniu z wysokim i niskim stopniem CAD PRS u osób otrzymujących vs. W obrębie tych grup zostanie określony wskaźnik utrzymywania się statyn lub innych terapii obniżających poziom lipidów w całej populacji, a także w podgrupach stratyfikowanych według wyjściowego statusu PCE. Warstwy PCE to: <5%, 5%≤PCE<7,5%, i ≥7,5%.

Stosowanie się do statyn lub innych leków obniżających stężenie lipidów

Posiadanie statyny lub innej terapii obniżającej poziom lipidów na receptę. Wynik binarny mierzony 2 lata po rejestracji na podstawie wpisu do EHR. Stosowanie się do statyn definiuje się jako receptę na receptę przez nie mniej niż 80% dni między przepisaniem statyny wskaźnikowej a końcem 2-letniego okresu obserwacji13. Odsetek przestrzegania zaleceń dotyczących terapii hipolipemizującej zostanie porównany między osobami z wysokim stopniem CAD PRS otrzymującymi i osobami, u których nie rozpoznano ryzyka genetycznego, oraz w powiązaniu z wysokim i niskim stopniem CAD PRS u osób otrzymujących vs. W obrębie tych grup zostanie określony odsetek osób stosujących się do statyn lub innych terapii obniżających stężenie lipidów w całej populacji, a także w podgrupach podzielonych według wyjściowego statusu PCE. Warstwy PCE to: <5%, 5%≤PCE<7,5%, i ≥7,5%.

Badanie przesiewowe jaskry

Przyjęcie badań przesiewowych w kierunku jaskry. Wynik binarny mierzony po 6 miesiącach i 2 latach od rejestracji za pomocą elektronicznej ankiety samoopisowej. Analiza z wykorzystaniem danych szkodowych i EHR zostanie przeprowadzona, jeżeli stopień braków danych (z powodu m.in. niezrealizowanych wizyt u optometrysty) nie przekracza 20%. Częstość badań przesiewowych w kierunku jaskry zostanie porównana wśród osób z wysokim PRS jaskry, które otrzymały vs osoby, u których nie rozpoznano ryzyka genetycznego, oraz w powiązaniu z wysokim i normalnym PRS jaskry u osób otrzymujących vs.

Narzędzie lekarza

Pewność lekarza, postrzegana użyteczność i działania, które można przypisać testom genomicznym. Mierzone po 6 miesiącach i 1 roku na podstawie samoopisu opartego na ankiecie. Użyteczność lekarza charakteryzuje się za pomocą ankiety. Analizy mają charakter opisowy.

Zmiany stylu życia

Przyjęcie zdrowego stylu życia. Wyniki binarne uzyskane na podstawie danych wyjściowych i 6 miesięcy po rejestracji na podstawie samoopisu opartego na ankiecie. Przyjęcie zdrowego stylu życia definiuje się wśród osób, które same zgłaszają niepalenie, aktywny tryb życia lub zdrową dietę po 6 miesiącach od początkowego zgłoszenia braku któregokolwiek z tych zdrowych zachowań na początku badania. Czynniki te zostaną przeanalizowane jako oddzielne wyniki binarne i jako złożony czynnik zdrowego stylu życia zdefiniowany przez wzrost liczby czynników zdrowego stylu życia zgłoszonych przez samych siebie po 6 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową