Проспективное электронное исследование полигенных рисков - вторая фаза (PEPRS2)

Экспериментальный: Субъекты, идентифицированные Optum Health

10 000 человек, определенных Optum Health, которые, вероятно, соответствуют критериям включения на основании анализа заявлений.

Поведенческий: Оценка генетического риска

Для всех участников исследования будут рассчитаны баллы риска ишемической болезни сердца (ИБС) и полигенного риска глаукомы (PRS), при этом участники будут рандомизированы для получения либо ИБС, либо PRS глаукомы.

Композитный MACE в популяции от среднего до высокого клинического риска

Инцидент МАС. Бинарный результат, измеренный через 5 лет после зачисления с помощью анализа EHR. Промежуточный анализ будет проводиться через 3 года. MACE определяется как артериальная реваскуляризация или госпитализация по поводу нестабильной стенокардии, инфаркта миокарда, инсульта или смерти от сердечно-сосудистых причин. Частота случаев MACE будет сравниваться в группах ИБС и глаукомы в целом у лиц, достигших исходного уровня PCE ≥7,5%.

Композитный MACE в высоком PRS

Инцидент МАС. Бинарный результат, измеренный через 3 и 5 лет после зачисления с помощью анализа EHR. Частота случаев MACE будет сравниваться у лиц с высоким уровнем ИБС, получающих PRS, и у лиц, не учитывающих их генетический риск, у лиц, достигших исходного PCE ≥5%.

Компоненты MACE

Инцидентные компоненты MACE (артериальная реваскуляризация или госпитализация по поводу нестабильной стенокардии, инфаркта миокарда, инсульта или смерти от сердечно-сосудистых причин). Бинарные результаты, измеренные через 3 и 5 лет после зачисления с помощью анализа EHR. Частота каждого инцидента компонента MACE будет сравниваться в группах ИБС и глаукомы в целом у лиц, достигших исходного уровня PCE ≥7,5%.

Леченная глаукома

Возникновение диагноза глаукомы с началом лечения. Бинарный результат, измеренный через 3 и 5 лет после зачисления с помощью анализа EHR. Случайно пролеченная глаукома определяется как любое лицо, обратившееся за офтальмологической хирургией (лазерная трабекулопластика, лазерная периферическая иридотомия, циклоаблация) или рецептурным офтальмологическим раствором с одним или комбинацией следующих активных ингредиентов: аналоги простагландина (тафлупрост, биматопрост, латанопрост, травапрост). , латанопрост), бета-блокаторы (тимолол, левобунолол, метипранолол, бетаксолол, картеолол), альфа-агонисты (бримонидин, апраклонидин), холинергические агонисты (пилокарпин, карбахол), ингибиторы карбоангидразы (метазоламид, дорзоламид, бринзоламид) и/или рокиназа ингибитор (нетарсудил). Частота и возраст постановки диагноза глаукомы при лечении будут сравниваться в группах ИБС и глаукомы в целом, а также среди лиц с высоким уровнем глаукомы, получающих PRS, и лиц, не учитывающих свой генетический риск.

Снижение холестерина ЛПНП

Адекватное снижение LDL-C. Бинарный результат, измеренный через 2, 3 и 5 лет после зачисления с помощью записи EHR. Адекватное снижение уровня холестерина ЛПНП определяется как снижение уровня холестерина ЛПНП на 30% и более по сравнению с исходным уровнем, измеренным в ходе исследования. Скорость адекватного снижения ХС-ЛПНП будет сравниваться в группах ИБС и глаукомы в целом, среди лиц с высоким уровнем ИБС, получающих PRS, и лиц, не имеющих представления о своем генетическом риске, а также в связи с высоким и низким уровнем CAD PRS у лиц, получающих, и лиц, не осведомленных о своем генетическом риске. В этих группах скорость адекватного снижения Х-ЛПНП будет определяться в общей популяции, а также в подгруппах, стратифицированных по исходному статусу PCE. Слои PCE: <5%, 5%≤PCE<7,5%, и ≥7,5%.

Начало или усиление терапии статинами или другими гиполипидемическими средствами

Новые или усиленные рецепты на статины или другую терапию, снижающую ЛПНП. Бинарный результат, измеренный через 6 месяцев после зачисления с помощью самоотчета на основе опроса и анализа электронных медицинских карт. Рецепт считается новым, если эквивалентная запись в электронной медицинской карте не существует за 1 год до регистрации. Назначение статинов считается интенсивным, если оно меняет уровни интенсивности (высокая, умеренная и низкая интенсивность), как описано в Руководстве ACC/AHA по лечению холестерина в крови от 2013 года12. Частота начала и интенсификации гиполипидемической терапии будет сравниваться у лиц с высоким уровнем ИБС PRS, получающих и ослепленных к своему генетическому риску, а также в связи с высоким и низким уровнем CAD PRS у лиц, получающих и ослепленных относительно своего генетического риска. В этих группах частота начала или интенсификации терапии статинами или другими гиполипидемическими препаратами будет определяться в общей популяции, а также в подгруппах, стратифицированных по исходному статусу PCE. Слои PCE: <5%, 5%≤PCE<7,5%, и ≥7,5%.

Постоянная терапия статинами или другими препаратами, снижающими уровень липидов

Продление рецепта на статины или другие гиполипидемические препараты. Бинарный результат, измеренный через 2 года после зачисления с помощью анализа EHR. Стойкость назначения статинов определяется как возобновление рецепта в течение 60 дней после окончания срока действия индексного рецепта на статины, выписанного после включения в исследование13. Скорость сохранения гиполипидемической терапии будет сравниваться у лиц с высоким уровнем ИБС, получающих PRS, по сравнению с ослепленными относительно их генетического риска, а также в связи с высоким и низким уровнем CAD PRS у лиц, получающих и ослепленных относительно своего генетического риска. В этих группах будет определяться показатель продолжительности статиновой или другой гиполипидемической терапии в общей популяции, а также в подгруппах, стратифицированных по исходному статусу PCE. Слои PCE: <5%, 5%≤PCE<7,5%, и ≥7,5%.

Приверженность статинам или другим гиполипидемическим препаратам

Наличие рецепта на статины или другие гиполипидемические препараты. Бинарный результат, измеренный через 2 года после зачисления с помощью записи в ЭУЗ. Приверженность к назначению статинов определяется как покрытие по назначению не менее 80% дней между назначением индексных статинов и окончанием 2-летнего периода наблюдения13. Уровень приверженности гиполипидемической терапии будет сравниваться у лиц с высоким уровнем ИБС PRS, получающих и ослепленных к своему генетическому риску, а также в связи с высоким и низким уровнем CAD PRS у лиц, получающих и ослепленных относительно своего генетического риска. В этих группах уровень приверженности статинам или другим гиполипидемическим препаратам будет определяться в общей популяции, а также в подгруппах, стратифицированных по исходному статусу PCE. Слои PCE: <5%, 5%≤PCE<7,5%, и ≥7,5%.

Скрининг глаукомы

Принятие скрининга глаукомы. Бинарный результат, измеренный через 6 месяцев и 2 года после зачисления с помощью электронного опроса самоотчетов. Анализ с использованием требований и данных ЭУЗ будет проводиться, если степень отсутствия данных (вследствие, например, неучтенные визиты к окулистам) не превышает 20%. Скорость скрининга глаукомы будет сравниваться среди лиц с высоким уровнем PRS глаукомы, получающих PRS, по сравнению с ослепленными относительно их генетического риска, а также в связи с высоким PRS против нормальной глаукомы у людей, получающих PRS, по сравнению с ослепленными относительно своего генетического риска.

Врач Утилита

Уверенность врача, предполагаемая полезность и действия, связанные с геномным тестированием. Измерено через 6 месяцев и 1 год на основе самоотчетов на основе опроса. Полезность врача характеризуется с помощью опроса. Анализы описательные.

Изменения образа жизни

Принятие здорового образа жизни. Бинарные результаты, полученные на основе исходного уровня и через 6 месяцев после зачисления на основе самоотчетов на основе опроса. Принятие здорового образа жизни определяется среди лиц, которые сообщают о некурении, активном образе жизни или здоровом питании через 6 месяцев после первоначального сообщения об отсутствии какого-либо из этих здоровых привычек на исходном уровне. Эти факторы будут проанализированы как отдельные бинарные исходы и как составной фактор здорового образа жизни, определяемый увеличением числа факторов здорового образа жизни, о которых сообщают сами пациенты через 6 месяцев, по сравнению с исходным уровнем.