- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05199974
Vergelijking tussen conventionele en gemodificeerde Smead Jones-methode voor massale sluiting bij midline-laparotomie in noodgevallen
(Vergelijking tussen) Conventionele en gemodificeerde Smead Jones-methode voor abdominale massasluiting bij midline-laparotomie in noodgevallen
Het optreden van een plotselinge ontwrichting van de laparotomiewond in de buikwand is een grote ramp en een groot psychologisch trauma voor de patiënt. Acute wonddehiscentie wordt gedefinieerd als postoperatieve scheiding van de abdominale musculoaponeurotische lagen binnen 30 dagen na de operatie.
Veel risicofactoren werden beschuldigd van het ontstaan van een gebarsten buik, waaronder ondervoeding, bloedarmoede, hypoproteïnemie, pre- en postoperatieve langdurige behandeling met steroïden, peritonitis, maligniteit, geelzucht, uremie en postoperatieve opgezette buik of hoest.
Wonddehiscentie kan verband houden met de techniek van het sluiten van de buik en de gebruikte hechtingen. Er zijn talloze onderzoeken uitgevoerd waarbij veel sluitingstechnieken en hechtmaterialen zijn geëvalueerd.
Er is een aantal onderzoeken waarin verschillende sluitingstechnieken en hechtingsmaterialen worden geëvalueerd om wonddehiscentie te voorkomen na middellijnlaparotomie in noodgevallen. In ontwikkelingslanden zoals India ontwikkelen de meeste patiënten die als noodgeval worden geopereerd wonddehiscentie, omdat ze langdurige intraperitoneale sepsis en ondervoeding hebben.
De huidige mening voor het sluiten van een middellijnincisie is massale sluiting met niet-resorbeerbare of langzaam resorbeerbare hechtdraad. Spanning wordt gelijkmatig verdeeld over de lengte van de wond.
De standaardtechniek voor het sluiten van de buik is 'massale sluiting' (het sluiten van alle lagen van de buikwand, met uitzondering van de huid), meestal met niet-resorbeerbare hechtingen, hoewel 'langzaam resorberende' hechtingen zoals polydioxanon (PDS) ook veel worden gebruikt.
Bij de Smead-Jones-sluitmethode wordt de spanning tussen twee lussen zo verdeeld dat de fasciale randen goed worden benaderd. Oorspronkelijk beschreven methode werd onderbroken. De continue methode heeft het voordeel sneller te zijn en heeft minder risico op wonddehiscentie vanwege de dynamische verdeling van verhoogde spanning in de postoperatieve periode als gevolg van het wipeffect. We stelden voor om de oorspronkelijke Smead-Jones-techniek aan te passen door deze continu uit te voeren om de voordelen te vergroten en vonden deze methode snel, kosteneffectief, even effectief bij het beheersen van wondinfectie en beter dan onderbroken techniek om wonddehiscentie te voorkomen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Sohag, Egypte
- Sohag university hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke patiënt heeft een risicofactor voor een zwak litteken die een noodlaparotomie onderging via een middellijnincisie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die eerder een laparotomie hebben ondergaan.
- patiënten die een laparotomie ondergingen via andere incisies dan middellijnincisies.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep A: Linea alba werd gesloten met conventionele continue techniek.
Groep A: 25 patiënten inbegrepen.
Linea alba wordt gesloten met conventionele continue techniek.
|
Abdominale sluiting bij midline-laparotomie in noodgevallen
|
|
Actieve vergelijker: Groep B: Linea alba werd gesloten met Modified Smead Jones-techniek met Far-near near-far-techniek.
Groep B: inclusief 25 patiënten.
Linea alba wordt gesloten met Modified Smead jones techniek met Far-near near-far techniek.
|
Abdominale sluiting bij midline-laparotomie in noodgevallen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal gebarsten buik na operatie
Tijdsspanne: 1 maand
|
Aantal gebarsten buik postoperatief bij midline laparotomie in noodgevallen
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sajid MS, Parampalli U, Baig MK, McFall MR. A systematic review on the effectiveness of slowly-absorbable versus non-absorbable sutures for abdominal fascial closure following laparotomy. Int J Surg. 2011;9(8):615-25. doi: 10.1016/j.ijsu.2011.09.006. Epub 2011 Oct 30.
- Begum B, Zaman R, Ahmed M, Ali S. Burst abdomen-A preventable morbidity. Mymensingh Med J. 2008 Jan;17(1):63-6.
- Rucinski J, Margolis M, Panagopoulos G, Wise L. Closure of the abdominal midline fascia: meta-analysis delineates the optimal technique. Am Surg. 2001 May;67(5):421-6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- soh-med-21-12-08
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .