- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05199974
Porównanie konwencjonalnej i zmodyfikowanej metody Smeada-Jonesa do masowego zamykania w awaryjnej laparotomii pośrodkowej
( Porównanie ) Konwencjonalna i zmodyfikowana metoda Smeada Jonesa do zamykania masy brzusznej w pilnej laparotomii pośrodkowej
Wystąpienie nagłego przerwania rany po laparotomii ściany jamy brzusznej jest wielką katastrofą i dużym urazem psychicznym pacjenta. Ostre rozejście się rany definiuje się jako pooperacyjne rozwarstwienie warstw mięśniowo-rozcięgnowych brzucha w ciągu 30 dni po operacji.
Wiele czynników ryzyka wiązało się z przyczyną pęknięcia brzucha, w tym niedożywienie, niedokrwistość, hipoproteinemia, przed- i pooperacyjna przedłużona steroidoterapia, zapalenie otrzewnej, nowotwór złośliwy, żółtaczka, mocznica i pooperacyjne wzdęcia brzucha lub kaszel.
Rozejście się rany może być związane z techniką zamykania jamy brzusznej i zastosowanymi szwami. Przeprowadzono liczne badania oceniające wiele technik zamykania i materiałów do zszywania.
Istnieje wiele badań oceniających różne techniki zamykania i materiały szwów w celu zapobiegania rozejściu się rany po laparotomii w linii środkowej w trybie nagłym. W krajach rozwijających się, takich jak Indie, u większości pacjentów operowanych w nagłych wypadkach dochodzi do rozejścia się rany, na przykład z przedłużającą się posocznicą wewnątrzotrzewnową i niedożywieniem.
Obecna opinia na temat zamykania nacięcia pośrodkowego to masowe zamykanie szwem niewchłanialnym lub wolno wchłanialnym. Napięcie rozkłada się równomiernie na całej długości rany.
Standardową techniką zamykania jamy brzusznej jest „zamykanie masowe” (zamykanie wszystkich warstw ściany jamy brzusznej z wyłączeniem skóry), zwykle za pomocą szwów niewchłanialnych, chociaż szeroko stosowane są również szwy „wolno wchłaniające się”, takie jak polidioksanon (PDS).
W metodzie Smeada-Jonesa napięcie zamknięcia między dwiema pętlami rozkłada się w taki sposób, aby krawędzie powięzi były dobrze zbliżone. Pierwotnie opisana metoda została przerwana. Metoda ciągła ma tę zaletę, że jest szybsza i wiąże się z mniejszym ryzykiem rozejścia się rany dzięki dynamicznemu rozkładowi zwiększonego napięcia w okresie pooperacyjnym dzięki efektowi huśtawki. Zaproponowaliśmy modyfikację oryginalnej techniki Smeada-Jonesa, wykonując ją w sposób ciągły w celu zwiększenia korzyści i stwierdziliśmy, że jest to metoda szybka, opłacalna, równie skuteczna w kontrolowaniu infekcji rany i lepsza niż technika przerywana w zapobieganiu rozejścia się rany.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sohag, Egipt
- Sohag university hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Czynnik ryzyka wystąpienia słabej blizny występuje u każdego pacjenta, u którego wykonano pilną laparotomię przez nacięcie w linii środkowej.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci po wcześniejszej laparotomii.
- pacjentów, którzy przeszli laparotomię przez nacięcia inne niż nacięcia w linii środkowej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa A: Linea alba została zamknięta konwencjonalną techniką ciągłą.
Grupa A: w tym 25 pacjentów.
Linea alba zostanie zamknięta konwencjonalną techniką ciągłą.
|
Zamknięcie jamy brzusznej w awaryjnej laparotomii linii środkowej
|
|
Aktywny komparator: Grupa B: Linea alba została zamknięta techniką Modified Smead Jones z techniką daleko-blisko-daleko.
Grupa B: w tym 25 pacjentów.
Linea alba zostanie zamknięta techniką Modified Smead Jones z techniką Far-near near-far.
|
Zamknięcie jamy brzusznej w awaryjnej laparotomii linii środkowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pęknięć brzucha po operacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Liczba pęknięć jamy brzusznej po operacji w przypadku pilnej laparotomii pośrodkowej
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sajid MS, Parampalli U, Baig MK, McFall MR. A systematic review on the effectiveness of slowly-absorbable versus non-absorbable sutures for abdominal fascial closure following laparotomy. Int J Surg. 2011;9(8):615-25. doi: 10.1016/j.ijsu.2011.09.006. Epub 2011 Oct 30.
- Begum B, Zaman R, Ahmed M, Ali S. Burst abdomen-A preventable morbidity. Mymensingh Med J. 2008 Jan;17(1):63-6.
- Rucinski J, Margolis M, Panagopoulos G, Wise L. Closure of the abdominal midline fascia: meta-analysis delineates the optimal technique. Am Surg. 2001 May;67(5):421-6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- soh-med-21-12-08
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .