- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05199974
Srovnání mezi konvenční a modifikovanou metodou Smead Jones pro hromadné uzavírání v nouzové laparotomii střední linie
Konvenční a modifikovaná metoda Smead Jones pro uzávěr masové břišní dutiny u nouzové laparotomie střední čáry .
Výskyt náhlého přerušení laparotomické rány břišní stěny je velkou katastrofou a velkým psychickým traumatem pro pacienta. Akutní dehiscence rány je definována jako pooperační oddělení břišních muskuloaponeurotických vrstev do 30 dnů po operaci.
V příčině prasknutí břicha bylo prokázáno mnoho rizikových faktorů včetně malnutrice, anémie, hypoproteinémie, předoperační a pooperační prodloužené steroidní terapie, peritonitidy, malignity, žloutenky, urémie a pooperační distenze břicha nebo kašel.
Dehiscence rány může souviset s technikou uzávěru břicha a použitými stehy. Bylo provedeno mnoho studií hodnotících mnoho uzavíracích technik a šicích materiálů.
Existuje řada studií hodnotících různé uzavírací techniky a šicí materiály, aby se zabránilo dehiscenci rány po nouzové laparotomii ve střední čáře. V rozvojových zemích, jako je Indie, se u většiny pacientů operovaných nouzově rozvine dehiscence rány, protože mají prodlouženou intraperitoneální sepsi a podvýživu.
Současným názorem na uzavření středočárové incize je hromadný uzávěr nevstřebatelným nebo pomalu vstřebatelným stehem. Napětí je rozloženo rovnoměrně po délce rány.
Standardní technikou pro uzavření břicha je „mass closure“ (uzavření všech vrstev břišní stěny, s výjimkou kůže), obvykle s nevstřebatelnými stehy, i když jsou široce používány „pomaly vstřebatelné“ stehy, jako je polydioxanon (PDS).
Ve Smead-Jonesově metodě uzávěru je napětí mezi dvěma smyčkami rozloženo tak, aby se fasciální okraje dobře přiblížily. Původně popsaná metoda byla přerušena. Kontinuální metoda má výhodu v tom, že je rychlejší a má menší riziko dehiscence rány díky dynamickému rozložení zvýšeného napětí v pooperačním období díky efektu houpačky. Navrhli jsme modifikaci původní techniky Smead-Jones tím, že jsme ji prováděli kontinuálním způsobem, abychom zvýšili výhody, a zjistili jsme, že tato metoda je rychlá, nákladově efektivní, stejně účinná při kontrole infekce rány a lepší než přerušovaná technika k prevenci dehiscence rány.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Sohag, Egypt
- Sohag University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Každý pacient má rizikový faktor slabé jizvy, který podstoupil nouzovou laparotomii řezem ve střední čáře.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří měli předchozí laparotomii.
- pacientů, kteří podstoupili laparotomii prostřednictvím jiných řezů než řezů ve střední čáře.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Skupina A: Linea alba byla uzavřena konvenční kontinuální technikou.
Skupina A: zahrnuto 25 pacientů.
Linea alba bude uzavřena konvenční kontinuální technikou.
|
Břišní uzávěr u nouzové střední laparotomie
|
Aktivní komparátor: Skupina B: Linea alba byla uzavřena technikou Modified Smead Jones s technikou Daleko-blízko-blízko-daleko.
Skupina B: včetně 25 pacientů.
Linea alba bude uzavřena technikou Modified Smead jones s technikou Far-near-near-far.
|
Břišní uzávěr u nouzové střední laparotomie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet prasklých břicha po operaci
Časové okno: 1 měsíc
|
Počet prasknutí břicha po operaci při nouzové střední laparotomii
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sajid MS, Parampalli U, Baig MK, McFall MR. A systematic review on the effectiveness of slowly-absorbable versus non-absorbable sutures for abdominal fascial closure following laparotomy. Int J Surg. 2011;9(8):615-25. doi: 10.1016/j.ijsu.2011.09.006. Epub 2011 Oct 30.
- Begum B, Zaman R, Ahmed M, Ali S. Burst abdomen-A preventable morbidity. Mymensingh Med J. 2008 Jan;17(1):63-6.
- Rucinski J, Margolis M, Panagopoulos G, Wise L. Closure of the abdominal midline fascia: meta-analysis delineates the optimal technique. Am Surg. 2001 May;67(5):421-6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- soh-med-21-12-08
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Středový uzávěr břicha
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončenoMimoplicní tuberkulózaFrancie