Diafragma-atrofie en disfunctie bij mechanische ventilatie (DAM)
Ontwikkeling van diafragma-atrofie, disfunctie en geremde corticale controle bij mechanische ventilatie
De gouden standaard van twitch transdiafragmatische drukregistraties zou uiteindelijk de mist opheffen rond de snelheid van ontwikkeling van Ventilator-geïnduceerde diafragma-disfunctie (VIDD) bij mechanisch beademde patiënten in de loop van de tijd.
Door metingen te doen zelfs na mechanische beademing (MV) zou kunnen worden opgehelderd in welke mate patiënten herstellen van VIDD.
In combinatie met corticale stimulatie en elektromyografische opnames van middenrifspierpotentialen, zou kunnen worden onderzocht in hoeverre verminderde prikkelbaarheid van het middenrif als gevolg van langdurige MV bijdraagt aan VIDD op het niveau van de motorische cortex.
Tegen die achtergrond beoogt dit project het bepalen van de mate van achteruitgang van de diafragmafunctie, -kracht en -controle bij patiënten die MV ondergaan (inclusief metingen na extubatie).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bewijs uit dier- en mensstudies ondersteunt de ontwikkeling van ventilator-geïnduceerde diafragmadisfunctie (VIDD) vanaf 24 uur mechanische beademing (MV) op de intensive care-afdeling (ICU).
Hoewel het concept van VIDD nu bewezen lijkt te zijn, blijven verschillende vragen onbeantwoord met betrekking tot de werkelijke snelheid van ontwikkeling en (mogelijk) herstel na MV.
De gouden standaard van twitch transdiafragmatische drukregistraties zou uiteindelijk de mist rond de ontwikkelingssnelheid van VIDD in de loop van de tijd opheffen.
Door metingen die zelfs na MV werden uitgevoerd, kon worden opgehelderd in welke mate patiënten herstellen van VIDD.
In combinatie met corticale stimulatie en elektromyografische opnames van middenrifspierpotentialen, zou kunnen worden onderzocht in hoeverre verminderde prikkelbaarheid van het middenrif als gevolg van langdurige MV bijdraagt aan VIDD op het niveau van de motorische cortex.
Tegen die achtergrond beoogt dit project het bepalen van de mate van achteruitgang van de diafragmafunctie, -kracht en -controle bij patiënten die MV ondergaan (inclusief metingen na extubatie).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Michael Dreher, Professor
- Telefoonnummer: 88763 +4924180
- E-mail: mdreher@ukaachen.de
Studie Contact Back-up
- Naam: Jens Spiesshoefer, MD
- Telefoonnummer: 37036 +4924180
- E-mail: jspiesshoefe@ukaachen.de
Studie Locaties
-
-
-
Aachen, Duitsland, 52074
- Werving
- RWTH Aachen University
-
Contact:
- Michael Dreher, Professor
- Telefoonnummer: 88763 +4924180
- E-mail: mdreher@ukaachen.de
-
Hoofdonderzoeker:
- Jens Spiesshoefer, MD
-
Onderonderzoeker:
- Binaya Regmi, MD
-
Onderonderzoeker:
- Jonathan Enriquez-Geppert
-
Onderonderzoeker:
- Mehdi Senol
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Opstarten van invasieve mechanische beademing op de Intensive Care binnen 48 uur.
- Verwachte duur van invasieve mechanische beademing van ten minste 5 dagen.
Uitsluitingscriteria:
- Body-mass-index (BMI) >40
- Verwachte afwezigheid van actieve deelname van de patiënt aan studiegerelateerde metingen na extubatie
- Alcohol- of drugsmisbruik
- Niet-MRI-compatibel implantaat in het lichaam
- Hernia
- Epilepsie
- Patiënten in onderlinge afhankelijkheid of met een arbeidsovereenkomst met de hoofdonderzoeker, Co-PI of diens plaatsvervanger.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Invasively ventilated patients (n=20)
First measurement (comprehensive protocol) within 48 hours from initiation of MV. Serial measurements every third day including 2 measurements after extubation. |
Uitgebreide beoordeling van de ademhalingsspierfunctie.
Uitgebreide beoordeling van de respiratoire spierfunctie tot het punt van invasieve beoordeling met opnames van transdiafragmatische spiertrekkingen als reactie op magnetische stimulatie van de nervus phrenicus en stimulatie van de onderste thoracale zenuwwortels.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Twitch transdiafragmatische druk als reactie op supramaximale magnetische stimulatie van de middenrifzenuwwortels.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
Corticale controle van de diafragmafunctie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Amplitude van de door de motor van het diafragma opgewekte potentialen (gemeten door oppervlakte-elektroden die aan het diafragma zijn bevestigd) na corticale magnetische stimulatie van de wortels van de nervus phrenicus.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diafragma echografie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Diafragma verdikkingsfractie op echografie
|
2 jaar
|
|
Systemische ontsteking
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Concentratie van circulerend interleukine, hooggevoelig C-reactief proteïne (kwantitatief geanalyseerd op basis van een veneus bloedmonster van Levels).
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Michael Dreher, Professor, Department of Pneumology and Intensive Care Medicine, Faculty of Medicine, RWTH Aachen University, Pauwelsstraße 30, 52074, Aachen, Germany.
- Hoofdonderzoeker: Jens Spiesshoefer, MD, Department of Pneumology and Intensive Care Medicine, Faculty of Medicine, RWTH Aachen University, Pauwelsstraße 30, 52074, Aachen, Germany.
- Studie directeur: Thomas Breuer, Professor, Department of Intensive Care Medicine, Faculty of Medicine, RWTH Aachen University, Pauwelsstraße 30, 52074, Aachen, Germany.
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Spiesshoefer J, Herkenrath S, Henke C, Langenbruch L, Schneppe M, Randerath W, Young P, Brix T, Boentert M. Evaluation of Respiratory Muscle Strength and Diaphragm Ultrasound: Normative Values, Theoretical Considerations, and Practical Recommendations. Respiration. 2020;99(5):369-381. doi: 10.1159/000506016. Epub 2020 May 12.
- Spiesshoefer J, Henke C, Herkenrath S, Brix T, Randerath W, Young P, Boentert M. Transdiapragmatic pressure and contractile properties of the diaphragm following magnetic stimulation. Respir Physiol Neurobiol. 2019 Aug;266:47-53. doi: 10.1016/j.resp.2019.04.011. Epub 2019 Apr 25.
- Sharshar T, Ross ET, Hopkinson NS, Porcher R, Nickol AH, Jonville S, Dayer MJ, Hart N, Moxham J, Lofaso F, Polkey MI. Depression of diaphragm motor cortex excitability during mechanical ventilation. J Appl Physiol (1985). 2004 Jul;97(1):3-10. doi: 10.1152/japplphysiol.01099.2003. Epub 2004 Mar 12.
- Spiesshoefer J, Henke C, Herkenrath S, Randerath W, Brix T, Young P, Boentert M. Assessment of Central Drive to the Diaphragm by Twitch Interpolation: Normal Values, Theoretical Considerations, and Future Directions. Respiration. 2019;98(4):283-293. doi: 10.1159/000500726. Epub 2019 Jul 26.
- Windisch W, Geiseler J, Simon K, Walterspacher S, Dreher M; on behalf of the Guideline Commission. German National Guideline for Treating Chronic Respiratory Failure with Invasive and Non-Invasive Ventilation: Revised Edition 2017 - Part 1. Respiration. 2018;96(1):66-97. doi: 10.1159/000488001. Epub 2018 Jun 26.
- Windisch W, Geiseler J, Simon K, Walterspacher S, Dreher M; on behalf of the Guideline Commission. German National Guideline for Treating Chronic Respiratory Failure with Invasive and Non-Invasive Ventilation - Revised Edition 2017: Part 2. Respiration. 2018;96(2):171-203. doi: 10.1159/000488667. Epub 2018 Jun 26.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CTCA 21-279
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .