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Zwerchfellatrophie und Dysfunktion bei der mechanischen Beatmung (DAM)

25. Oktober 2022 aktualisiert von: Univ.-Prof. Dr. med. Michael Dreher, RWTH Aachen University

Entwicklung von Zwerchfellatrophie, Dysfunktion und gehemmter kortikaler Kontrolle bei mechanischer Beatmung

Der Goldstandard der Aufzeichnung des zuckenden transdiaphragmatischen Drucks würde letztendlich den Nebel um die Entwicklungsrate der beatmungsinduzierten Membrandysfunktion (VIDD) bei mechanisch beatmeten Patienten im Laufe der Zeit auflösen.

Durch Messungen auch nach mechanischer Beatmung (MV) konnte geklärt werden, inwieweit sich Patienten von VIDD erholen.

Gepaart mit kortikaler Stimulation und elektromyographischen Aufzeichnungen von Zwerchfellmuskelpotentialen konnte untersucht werden, inwieweit eine verminderte Erregbarkeit des Zwerchfells aufgrund einer langfristigen MV zu VIDD auf der Ebene des motorischen Kortex beiträgt.

Vor diesem Hintergrund zielt das vorliegende Projekt darauf ab, die Rate des Rückgangs der Zwerchfellfunktion, -stärke und -kontrolle bei Patienten zu bestimmen, die sich einer MV unterziehen (einschließlich Messungen nach Extubation).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sowohl Tier- als auch Humanstudien unterstützen die Entwicklung einer beatmungsinduzierten Zwerchfellfunktionsstörung (VIDD) bereits ab 24 Stunden mechanischer Beatmung (MV) auf der Intensivstation (ICU).

Obwohl das Konzept von VIDD nun bewiesen zu sein scheint, bleiben einige Fragen bezüglich seiner tatsächlichen Entwicklungsrate und (potenziellen) Genesung nach MV unbeantwortet.

Der Goldstandard der zuckenden transdiaphragmatischen Druckaufzeichnungen würde letztendlich den Nebel um die Entwicklungsrate von VIDD im Laufe der Zeit auflösen.

Durch Messungen auch nach MV konnte geklärt werden, inwieweit sich Patienten von VIDD erholen.

Gepaart mit kortikaler Stimulation und elektromyographischen Aufzeichnungen von Zwerchfellmuskelpotentialen konnte untersucht werden, inwieweit eine verminderte Erregbarkeit des Zwerchfells aufgrund einer langfristigen MV zu VIDD auf der Ebene des motorischen Kortex beiträgt.

Vor diesem Hintergrund zielt das vorliegende Projekt darauf ab, die Rate des Rückgangs der Zwerchfellfunktion, -stärke und -kontrolle bei Patienten zu bestimmen, die sich einer MV unterziehen (einschließlich Messungen nach Extubation).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • Rekrutierung
        • RWTH Aachen University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jens Spiesshoefer, MD
        • Unterermittler:
          • Binaya Regmi, MD
        • Unterermittler:
          • Jonathan Enriquez-Geppert
        • Unterermittler:
          • Mehdi Senol

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Umfassende Beurteilung von Zwerchfellatrophie, Funktion, Kraft und Kontrolle bei Patienten, bei denen innerhalb von 48 Stunden eine invasive mechanische Beatmung auf der Intensivstation eingeleitet wurde. Dann Serienmessungen jeden 3. Tag inkl. 2 Messungen nach Extubation.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beginn der invasiven mechanischen Beatmung auf der Intensivstation innerhalb von 48 Stunden.
  • Voraussichtliche Dauer der invasiven mechanischen Beatmung von mindestens 5 Tagen.

Ausschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) >40
  • Erwartetes Fehlen einer aktiven Teilnahme des Patienten an studienbezogenen Messungen nach Extubation
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Nicht MRT-kompatibles Implantat im Körper
  • Bandscheibenvorfall
  • Epilepsie
  • Patienten in einer Interdependenz oder mit einem Arbeitsvertrag mit dem Hauptprüfer, Co-PI oder seinem Stellvertreter.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Invasiv beatmete Patienten (n=15)

Erste Messung (umfassendes Protokoll) innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der MV.

Serienmessungen jeden dritten Tag, davon 2 Messungen nach Extubation.
Diagnosetest: Atemmuskeltest
Umfassende Beurteilung der Funktion der Atemmuskulatur. Umfassende Beurteilung der Funktion der Atemmuskulatur bis zu ihrer invasiven Beurteilung mit Aufzeichnungen des zuckenden transdiaphragmatischen Drucks als Reaktion auf die magnetische Stimulation des Zwerchfellnervs und die Stimulation der unteren Brustnervenwurzeln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zucken transdiaphragmatischer Druck als Reaktion auf supramaximale magnetische Stimulation der Zwerchfellnervenwurzeln.
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre
Kortikale Kontrolle der Zwerchfellfunktion
Zeitfenster: Zwei Jahre
Amplitude der motorisch evozierten Potentiale des Zwerchfells (gemessen durch am Zwerchfell befestigte Oberflächenelektroden) nach kortikaler Magnetstimulation der Zwerchfellnervenwurzeln.
Zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zwerchfell-Ultraschall
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwerchfellverdickungsfraktion im Ultraschall
Zwei Jahre
Systemische Entzündung
Zeitfenster: Zwei Jahre
Konzentration von zirkulierendem Interleukin, hochempfindlichem C-reaktivem Protein (quantitativ analysiert basierend auf einer venösen Blutprobe).
Zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RWTH Aachen University

Ermittler

  • Studienstuhl: Michael Dreher, Professor, RWTH Aachen University Hospital
  • Hauptermittler: Jens Spiesshoefer, MD, RWTH Aachen University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTCA 21-279

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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