Corticale prikkelbaarheid bij cyclisch braken syndroom
12 augustus 2026 bijgewerkt door: David Levinthal, University of Pittsburgh
Deze verkennende studie zal bepalen of er verschillen zijn in corticale prikkelbaarheid tussen patiënten die lijden aan het cyclisch braken syndroom (CVS) en gezonde controlepersonen, zoals beoordeeld door een niet-invasieve methode van hersenstimulatie (Transcraniële Magnetische Stimulatie, TMS).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze verkennende studie zal bepalen of er verschillen zijn in corticale prikkelbaarheid tussen patiënten die lijden aan het cyclisch braken syndroom (CVS) en gezonde controlepersonen, zoals beoordeeld door een niet-invasieve methode van hersenstimulatie (Transcraniële Magnetische Stimulatie, TMS).
Gebruikmakend van het TMS-paradigma met gepaarde pulsen, zullen intracorticale remming en facilitatie van corticale circuits worden beoordeeld door de motorische cortex te stimuleren en de elektromyografische (EMG) respons van een doelspier te gebruiken als uitlezing. In dergelijke onderzoeken moduleert een conditioneringsstimulus de amplitude van het door de teststimulus geproduceerde motor-evoked potential (MEP). Afhankelijk van het interstimulusinterval kunnen effecten worden toegeschreven aan verschillende aspecten van corticale verwerking. Korte intervallen (1-5 ms) zullen worden gebruikt om intracorticale remming met een kort interval (SICI) en intracorticale facilitatie met een kort interval (SICF) te beoordelen, tussenliggende intervallen (7-20 ms) om intracorticale facilitatie (ICF) te beoordelen en lange intervallen ( 50-200 ms) om intracorticale remming met lange intervallen (LICI) te beoordelen.
Sommige klinische, demografische en autonome gegevens (d.w.z. ECG) zullen worden geregistreerd en gebruikt als covariaten om eventuele systematische impact op corticale prikkelbaarheidsmetingen verzameld met de gepaarde-pulsprotocollen te onderzoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
110
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: David J Levinthal, MD PhD
- Telefoonnummer: 412-303-0525
- E-mail: levinthald@upmc.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Elijah D Wright
- Telefoonnummer: 412-647-1228
- E-mail: edw87@pitt.edu
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
- Werving
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diagnose CVS
Uitsluitingscriteria:
- geschiedenis van CVS (alleen voor gezonde controlepopulatie)
- psychose of veranderde cognitieve status
- voorgeschiedenis van hoofdletsel, metaal in de schedel, beroerte of een voorgeschiedenis van toevallen
- implanteerbare apparaten, zoals een pacemaker of zenuwstimulator
- huidig gebruik van de volgende medicijnen of gebruik van stoffen waarvan bekend is dat ze de aanvalsdrempel verlagen: clozapine (Clozaril), chloorpromazine (Thorazine), amfetaminen of methamfetamine, ecstasy, ketamine, Angel Dust/PCP, cocaïne of 3 of meer alcoholische dranken per dag
- zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CVS-onderwerpen
Proefpersonen gediagnosticeerd met Cyclisch Braken Syndroom (CVS)
|
Gebruikmakend van het TMS-paradigma met gepaarde pulsen, zullen intracorticale remming en facilitatie van corticale circuits worden beoordeeld door de motorische cortex te stimuleren en de elektromyografische (EMG) respons van een doelspier te gebruiken als uitlezing.
In dergelijke onderzoeken moduleert een conditioneringsstimulus de amplitude van het door de teststimulus geproduceerde motor-evoked potential (MEP).
Afhankelijk van het interstimulusinterval kunnen effecten worden toegeschreven aan verschillende aspecten van corticale verwerking.
Korte intervallen (1-5 ms) zullen worden gebruikt om intracorticale remming met een kort interval (SICI) en intracorticale facilitatie met een kort interval (SICF) te beoordelen, tussenliggende intervallen (7-20 ms) om intracorticale facilitatie (ICF) te beoordelen en lange intervallen ( 50-200 ms) om intracorticale remming met lange intervallen (LICI) te beoordelen.
De autonome functie zal worden bepaald met behulp van continu opgenomen ECG en gebruikt als covariaten om eventuele systematische impact op corticale prikkelbaarheidsmetingen verzameld met de gepaarde-pulsprotocollen te onderzoeken.
|
|
Actieve vergelijker: gezonde, niet-CVS-proefpersonen
Onderwerpen niet gediagnosticeerd met CVS
|
Gebruikmakend van het TMS-paradigma met gepaarde pulsen, zullen intracorticale remming en facilitatie van corticale circuits worden beoordeeld door de motorische cortex te stimuleren en de elektromyografische (EMG) respons van een doelspier te gebruiken als uitlezing.
In dergelijke onderzoeken moduleert een conditioneringsstimulus de amplitude van het door de teststimulus geproduceerde motor-evoked potential (MEP).
Afhankelijk van het interstimulusinterval kunnen effecten worden toegeschreven aan verschillende aspecten van corticale verwerking.
Korte intervallen (1-5 ms) zullen worden gebruikt om intracorticale remming met een kort interval (SICI) en intracorticale facilitatie met een kort interval (SICF) te beoordelen, tussenliggende intervallen (7-20 ms) om intracorticale facilitatie (ICF) te beoordelen en lange intervallen ( 50-200 ms) om intracorticale remming met lange intervallen (LICI) te beoordelen.
De autonome functie zal worden bepaald met behulp van continu opgenomen ECG en gebruikt als covariaten om eventuele systematische impact op corticale prikkelbaarheidsmetingen verzameld met de gepaarde-pulsprotocollen te onderzoeken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gepaarde pulsverhoudingen
Tijdsspanne: Meerdere studiesessies van maximaal 12 maanden
|
Percentage verandering in gepaarde puls (PP) TMS-geïnduceerde MEP-reacties met remmende of faciliterende stimulatie.
|
Meerdere studiesessies van maximaal 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
TMS-motordrempel
Tijdsspanne: Meerdere studiesessies van maximaal 12 maanden
|
TMS-stimulatoruitgang nodig om 200 microvolt MEP-reacties op te wekken
|
Meerdere studiesessies van maximaal 12 maanden
|
|
Corticale stille periode
Tijdsspanne: Meerdere studiesessies van maximaal 12 maanden
|
Lengte (milliseconden) van EMG-inactiviteit na TMS-stimulatie
|
Meerdere studiesessies van maximaal 12 maanden
|
|
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Meerdere studiesessies van maximaal 12 maanden
|
Spectrale frequentieanalyse (via Fast Fourier Transformation) van RR-intervallen
|
Meerdere studiesessies van maximaal 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David J Levinthal, MD PhD, University of Pittsburgh
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 mei 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY21120001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Er is momenteel geen plan om gegevens van deelnemers in een vrij toegankelijke, gedeelde gegevensopslagplaats te plaatsen.
Op verzoek kan echter een overeenkomst voor het delen van gegevens worden gesloten.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .