Pobudliwość korowa w zespole cyklicznych wymiotów
12 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: David Levinthal, University of Pittsburgh
To badanie eksploracyjne określi, czy istnieją różnice w pobudliwości korowej między pacjentami cierpiącymi na zespół cyklicznych wymiotów (CVS) a zdrowymi osobami kontrolnymi, ocenianymi za pomocą nieinwazyjnej metody stymulacji mózgu (Transcranial Magnetic Stimulation, TMS).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie eksploracyjne określi, czy istnieją różnice w pobudliwości korowej między pacjentami cierpiącymi na zespół cyklicznych wymiotów (CVS) a zdrowymi osobami kontrolnymi, ocenianymi za pomocą nieinwazyjnej metody stymulacji mózgu (Transcranial Magnetic Stimulation, TMS).
Stosując paradygmat TMS sparowanych impulsów, wewnątrzkorowe hamowanie i ułatwianie obwodów korowych zostanie ocenione poprzez stymulację kory ruchowej i wykorzystanie odpowiedzi elektromiograficznej (EMG) docelowego mięśnia jako odczytu. W takich badaniach bodziec warunkowy moduluje amplitudę motorycznego potencjału wywołanego (MEP) wytwarzanego przez bodziec testowy. W zależności od odstępu między bodźcami efekty można przypisać różnym aspektom przetwarzania korowego. Krótkie odstępy czasu (1-5 ms) zostaną wykorzystane do oceny hamowania śródkorowego w krótkich odstępach czasu (SICI) i krótkiego odstępu toracji wewnątrzkorowej (SICF), odstępy pośrednie (7-20 ms) do oceny torowania śródkorowego (ICF) i długie odstępy czasu ( 50-200 ms) w celu oceny długookresowego hamowania wewnątrzkorowego (LICI).
Niektóre dane kliniczne, demograficzne i autonomiczne (tj. EKG) zostaną zarejestrowane i wykorzystane jako współzmienne do zbadania jakiegokolwiek systematycznego wpływu na pomiary pobudliwości korowej zebrane za pomocą protokołów sparowanych impulsów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
110
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: David J Levinthal, MD PhD
- Numer telefonu: 412-303-0525
- E-mail: levinthald@upmc.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Elijah D Wright
- Numer telefonu: 412-647-1228
- E-mail: edw87@pitt.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- Rekrutacyjny
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- diagnostyka CVS
Kryteria wyłączenia:
- historia CVS (tylko dla zdrowej populacji kontrolnej)
- psychoza lub zmieniony stan poznawczy
- historia urazu głowy, metalu w czaszce, udaru lub historii napadów padaczkowych
- wszczepialne urządzenia, takie jak rozrusznik serca lub stymulator nerwów
- obecne stosowanie następujących leków lub substancji, o których wiadomo, że obniżają próg drgawkowy: klozapina (Clozaril), chloropromazyna (Thorazine), amfetaminy lub metamfetamina, ecstasy, ketamina, Angel Dust/PCP, kokaina lub 3 lub więcej napojów alkoholowych na dzień
- ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przedmioty CVS
Pacjenci ze zdiagnozowanym zespołem cyklicznych wymiotów (CVS)
|
Stosując paradygmat TMS sparowanych impulsów, wewnątrzkorowe hamowanie i ułatwianie obwodów korowych zostanie ocenione poprzez stymulację kory ruchowej i wykorzystanie odpowiedzi elektromiograficznej (EMG) docelowego mięśnia jako odczytu.
W takich badaniach bodziec warunkowy moduluje amplitudę motorycznego potencjału wywołanego (MEP) wytwarzanego przez bodziec testowy.
W zależności od odstępu między bodźcami efekty można przypisać różnym aspektom przetwarzania korowego.
Krótkie odstępy czasu (1-5 ms) zostaną wykorzystane do oceny hamowania śródkorowego w krótkich odstępach czasu (SICI) i krótkiego odstępu toracji wewnątrzkorowej (SICF), odstępy pośrednie (7-20 ms) do oceny torowania śródkorowego (ICF) i długie odstępy czasu ( 50-200 ms) w celu oceny długookresowego hamowania wewnątrzkorowego (LICI).
Funkcja autonomiczna zostanie określona za pomocą ciągłego zapisu EKG i wykorzystana jako współzmienne do zbadania jakiegokolwiek systematycznego wpływu na pomiary pobudliwości korowej zebrane za pomocą protokołów sparowanych tętna.
|
|
Aktywny komparator: zdrowe osoby bez CVS
Osoby, u których nie zdiagnozowano CVS
|
Stosując paradygmat TMS sparowanych impulsów, wewnątrzkorowe hamowanie i ułatwianie obwodów korowych zostanie ocenione poprzez stymulację kory ruchowej i wykorzystanie odpowiedzi elektromiograficznej (EMG) docelowego mięśnia jako odczytu.
W takich badaniach bodziec warunkowy moduluje amplitudę motorycznego potencjału wywołanego (MEP) wytwarzanego przez bodziec testowy.
W zależności od odstępu między bodźcami efekty można przypisać różnym aspektom przetwarzania korowego.
Krótkie odstępy czasu (1-5 ms) zostaną wykorzystane do oceny hamowania śródkorowego w krótkich odstępach czasu (SICI) i krótkiego odstępu toracji wewnątrzkorowej (SICF), odstępy pośrednie (7-20 ms) do oceny torowania śródkorowego (ICF) i długie odstępy czasu ( 50-200 ms) w celu oceny długookresowego hamowania wewnątrzkorowego (LICI).
Funkcja autonomiczna zostanie określona za pomocą ciągłego zapisu EKG i wykorzystana jako współzmienne do zbadania jakiegokolwiek systematycznego wpływu na pomiary pobudliwości korowej zebrane za pomocą protokołów sparowanych tętna.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynniki sparowanych impulsów
Ramy czasowe: Wiele sesji badawczych obejmujących do 12 miesięcy
|
Procentowa zmiana w sparowanym impulsie (PP) TMS wywołała odpowiedzi MEP ze stymulacją hamującą lub ułatwiającą.
|
Wiele sesji badawczych obejmujących do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Próg silnika TMS
Ramy czasowe: Wiele sesji badawczych obejmujących do 12 miesięcy
|
Wyjście stymulatora TMS niezbędne do wywołania odpowiedzi MEP o napięciu 200 mikrowoltów
|
Wiele sesji badawczych obejmujących do 12 miesięcy
|
|
Cisza korowa
Ramy czasowe: Wiele sesji badawczych obejmujących do 12 miesięcy
|
Długość (w milisekundach) braku aktywności EMG po stymulacji TMS
|
Wiele sesji badawczych obejmujących do 12 miesięcy
|
|
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: Wiele sesji badawczych obejmujących do 12 miesięcy
|
Analiza częstotliwości widmowej (poprzez szybką transformację Fouriera) przedziałów R-R
|
Wiele sesji badawczych obejmujących do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David J Levinthal, MD PhD, University of Pittsburgh
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY21120001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Obecnie nie ma planów umieszczania danych uczestników w ogólnodostępnym, współdzielonym repozytorium danych.
Jednak na żądanie można zawrzeć umowę o udostępnianiu danych.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .