Excitabilidade Cortical na Síndrome do Vômito Cíclico
12 de abril de 2024 atualizado por: David Levinthal, University of Pittsburgh
Este estudo exploratório determinará se existem diferenças na excitabilidade cortical entre pacientes que sofrem de síndrome do vômito cíclico (SVC) e controles saudáveis, conforme avaliado por um método não invasivo de estimulação cerebral (Estimulação Magnética Transcraniana, EMT).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo exploratório determinará se existem diferenças na excitabilidade cortical entre pacientes que sofrem de síndrome do vômito cíclico (SVC) e controles saudáveis, conforme avaliado por um método não invasivo de estimulação cerebral (Estimulação Magnética Transcraniana, EMT).
Usando o paradigma TMS de pulso emparelhado, a inibição intracortical e a facilitação dos circuitos corticais serão avaliadas estimulando o córtex motor e usando a resposta eletromiográfica (EMG) de um músculo alvo como leitura. Nesses estudos, um estímulo condicionante modula a amplitude do potencial evocado motor (PEM) produzido pelo estímulo teste. Dependendo do intervalo entre estímulos, os efeitos podem ser atribuídos a diferentes aspectos do processamento cortical. Intervalos breves (1-5 ms) serão usados para avaliar inibição intracortical de intervalo curto (SICI) e facilitação intracortical de intervalo curto (SICF), intervalos intermediários (7-20 ms) para avaliar facilitação intracortical (ICF) e intervalos longos ( 50-200 ms) para avaliar a inibição intracortical de intervalo longo (LICI).
Alguns dados clínicos, demográficos e autonômicos (i.e. EKG) serão registrados e usados como covariáveis para investigar qualquer impacto sistemático nas medidas de excitabilidade cortical coletadas com os protocolos de pulso emparelhado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
110
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Paul HM Kullmann, PhD
- Número de telefone: 412-647-1533
- E-mail: phmk@pitt.edu
Estude backup de contato
- Nome: David J Levinthal, MD PhD
- Número de telefone: 412-303-0525
- E-mail: levinthald@upmc.edu
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- Recrutamento
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de CVS
Critério de exclusão:
- história de CVS (apenas para população de controle saudável)
- psicose ou estado cognitivo alterado
- história de traumatismo craniano, metal no crânio, acidente vascular cerebral ou história de convulsões
- dispositivos implantáveis, como marca-passo ou estimulador de nervos
- uso atual dos seguintes medicamentos ou uso de substâncias conhecidas por diminuir o limiar convulsivo: clozapina (Clozaril), clorpromazina (Thorazine), anfetaminas ou metanfetaminas, Ecstasy, Ketamina, Angel Dust/PCP, cocaína ou 3 ou mais bebidas alcoólicas por dia
- gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Assuntos CVS
Indivíduos diagnosticados com Síndrome do Vômito Cíclico (SVC)
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Usando o paradigma TMS de pulso emparelhado, a inibição intracortical e a facilitação dos circuitos corticais serão avaliadas estimulando o córtex motor e usando a resposta eletromiográfica (EMG) de um músculo alvo como leitura.
Nesses estudos, um estímulo condicionante modula a amplitude do potencial evocado motor (PEM) produzido pelo estímulo teste.
Dependendo do intervalo entre estímulos, os efeitos podem ser atribuídos a diferentes aspectos do processamento cortical.
Intervalos breves (1-5 ms) serão usados para avaliar inibição intracortical de intervalo curto (SICI) e facilitação intracortical de intervalo curto (SICF), intervalos intermediários (7-20 ms) para avaliar facilitação intracortical (ICF) e intervalos longos ( 50-200 ms) para avaliar a inibição intracortical de intervalo longo (LICI).
A função autonômica será determinada usando EKG continuamente registrado e usado como covariáveis para investigar qualquer impacto sistemático nas medidas de excitabilidade cortical coletadas com os protocolos de pulso emparelhado.
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Comparador Ativo: indivíduos saudáveis, não CVS
Indivíduos não diagnosticados com CVS
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Usando o paradigma TMS de pulso emparelhado, a inibição intracortical e a facilitação dos circuitos corticais serão avaliadas estimulando o córtex motor e usando a resposta eletromiográfica (EMG) de um músculo alvo como leitura.
Nesses estudos, um estímulo condicionante modula a amplitude do potencial evocado motor (PEM) produzido pelo estímulo teste.
Dependendo do intervalo entre estímulos, os efeitos podem ser atribuídos a diferentes aspectos do processamento cortical.
Intervalos breves (1-5 ms) serão usados para avaliar inibição intracortical de intervalo curto (SICI) e facilitação intracortical de intervalo curto (SICF), intervalos intermediários (7-20 ms) para avaliar facilitação intracortical (ICF) e intervalos longos ( 50-200 ms) para avaliar a inibição intracortical de intervalo longo (LICI).
A função autonômica será determinada usando EKG continuamente registrado e usado como covariáveis para investigar qualquer impacto sistemático nas medidas de excitabilidade cortical coletadas com os protocolos de pulso emparelhado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas de pulso emparelhado
Prazo: Múltiplas sessões de estudo com duração de até 12 meses
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Mudança de porcentagem em respostas de MEP induzidas por TMS de pulso emparelhado (PP) com estimulação inibitória ou facilitadora.
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Múltiplas sessões de estudo com duração de até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Limite do motor TMS
Prazo: Múltiplas sessões de estudo com duração de até 12 meses
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Saída do estimulador TMS necessária para obter respostas MEP de 200 microvolts
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Múltiplas sessões de estudo com duração de até 12 meses
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Período de silêncio cortical
Prazo: Múltiplas sessões de estudo com duração de até 12 meses
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Duração (milissegundos) da inatividade EMG após a estimulação TMS
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Múltiplas sessões de estudo com duração de até 12 meses
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Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: Múltiplas sessões de estudo com duração de até 12 meses
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Análise de frequência espectral (via Transformação Rápida de Fourier) de intervalos R-R
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Múltiplas sessões de estudo com duração de até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David J Levinthal, MD PhD, University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de maio de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
25 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY21120001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não há nenhum plano atual para colocar os dados dos participantes em um repositório de dados compartilhado de acesso aberto.
No entanto, um acordo de compartilhamento de dados pode ser feito se solicitado.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .