Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kortikální excitabilita u syndromu cyklického zvracení

12. dubna 2024 aktualizováno: David Levinthal, University of Pittsburgh
Tato explorativní studie určí, zda existují rozdíly v kortikální excitabilitě mezi pacienty trpícími syndromem cyklického zvracení (CVS) a zdravými kontrolními subjekty, jak bylo hodnoceno neinvazivní metodou mozkové stimulace (transkraniální magnetická stimulace, TMS).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato explorativní studie určí, zda existují rozdíly v kortikální excitabilitě mezi pacienty trpícími syndromem cyklického zvracení (CVS) a zdravými kontrolními subjekty, jak bylo hodnoceno neinvazivní metodou mozkové stimulace (transkraniální magnetická stimulace, TMS).

Pomocí paradigmatu TMS s párovým pulzem bude hodnocena intrakortikální inhibice a facilitace kortikálních obvodů stimulací motorického kortexu a použitím elektromyografické (EMG) odpovědi cílového svalu jako odečtu. V takových studiích podmiňující stimul moduluje amplitudu motoricky evokovaného potenciálu (MEP) produkovaného testovacím stimulem. V závislosti na intervalu mezi stimuly lze účinky připsat různým aspektům kortikálního zpracování. Krátké intervaly (1-5 ms) budou použity pro hodnocení krátkointervalové intrakortikální inhibice (SICI) a krátkointervalové intrakortikální facilitace (SICF), střední intervaly (7-20 ms) pro hodnocení intrakortikální facilitace (ICF) a dlouhé intervaly ( 50-200 ms) k posouzení dlouhodobé intrakortikální inhibice (LICI).

Některá klinická, demografická a autonomní data (tj. EKG) budou zaznamenány a použity jako kovariáty ke zkoumání jakéhokoli systematického dopadu na měření kortikální excitability shromážděných pomocí protokolů párových pulzů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Paul HM Kullmann, PhD
  • Telefonní číslo: 412-647-1533
  • E-mail: phmk@pitt.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: David J Levinthal, MD PhD
  • Telefonní číslo: 412-303-0525
  • E-mail: levinthald@upmc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Nábor
        • University of Pittsburgh Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnostika CVS

Kritéria vyloučení:

  • historie CVS (pouze pro zdravou kontrolní populaci)
  • psychóza nebo změněný kognitivní stav
  • anamnéza poranění hlavy, kovu v lebce, mrtvice nebo anamnéza záchvatů
  • implantovatelná zařízení, jako je kardiostimulátor nebo nervový stimulátor
  • současné užívání následujících léků nebo užívání látek, o kterých je známo, že snižují práh záchvatů: klozapin (Clozaril), chlorpromazin (Thorazine), amfetaminy nebo metamfetamin, extáze, ketamin, Angel Dust/PCP, kokain nebo 3 nebo více alkoholických nápojů denně
  • těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CVS předměty
Subjekty s diagnostikovaným syndromem cyklického zvracení (CVS)
Jiný: TMS Paired-Pulse hodnocení kortikální excitability
Pomocí paradigmatu TMS s párovým pulzem bude hodnocena intrakortikální inhibice a facilitace kortikálních obvodů stimulací motorického kortexu a použitím elektromyografické (EMG) odpovědi cílového svalu jako odečtu. V takových studiích podmiňující stimul moduluje amplitudu motoricky evokovaného potenciálu (MEP) produkovaného testovacím stimulem. V závislosti na intervalu mezi stimuly lze účinky připsat různým aspektům kortikálního zpracování. Krátké intervaly (1-5 ms) budou použity pro hodnocení krátkointervalové intrakortikální inhibice (SICI) a krátkointervalové intrakortikální facilitace (SICF), střední intervaly (7-20 ms) pro hodnocení intrakortikální facilitace (ICF) a dlouhé intervaly ( 50-200 ms) k posouzení dlouhodobé intrakortikální inhibice (LICI).
Jiný: Autonomní činnost
Autonomní funkce bude stanovena pomocí kontinuálně zaznamenávaného EKG a použita jako kovariáty ke zkoumání jakéhokoli systematického dopadu na měření kortikální excitability shromážděná pomocí protokolů párových pulzů.
Aktivní komparátor: zdravé subjekty bez CVS
Subjekty bez diagnózy CVS
Jiný: TMS Paired-Pulse hodnocení kortikální excitability
Pomocí paradigmatu TMS s párovým pulzem bude hodnocena intrakortikální inhibice a facilitace kortikálních obvodů stimulací motorického kortexu a použitím elektromyografické (EMG) odpovědi cílového svalu jako odečtu. V takových studiích podmiňující stimul moduluje amplitudu motoricky evokovaného potenciálu (MEP) produkovaného testovacím stimulem. V závislosti na intervalu mezi stimuly lze účinky připsat různým aspektům kortikálního zpracování. Krátké intervaly (1-5 ms) budou použity pro hodnocení krátkointervalové intrakortikální inhibice (SICI) a krátkointervalové intrakortikální facilitace (SICF), střední intervaly (7-20 ms) pro hodnocení intrakortikální facilitace (ICF) a dlouhé intervaly ( 50-200 ms) k posouzení dlouhodobé intrakortikální inhibice (LICI).
Jiný: Autonomní činnost
Autonomní funkce bude stanovena pomocí kontinuálně zaznamenávaného EKG a použita jako kovariáty ke zkoumání jakéhokoli systematického dopadu na měření kortikální excitability shromážděná pomocí protokolů párových pulzů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměry párových pulzů
Časové okno: Vícenásobné studijní sezení v délce až 12 měsíců
Procentuální změna v Paired Pulse (PP) TMS indukovala MEP odpovědi s inhibiční nebo facilitační stimulací.
Vícenásobné studijní sezení v délce až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Práh motoru TMS
Časové okno: Vícenásobné studijní sezení v délce až 12 měsíců
Výstup stimulátoru TMS nutný k vyvolání odezvy MEP 200 mikrovoltů
Vícenásobné studijní sezení v délce až 12 měsíců
Kortikální tiché období
Časové okno: Vícenásobné studijní sezení v délce až 12 měsíců
Délka (milisekundy) nečinnosti EMG po stimulaci TMS
Vícenásobné studijní sezení v délce až 12 měsíců
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Vícenásobné studijní sezení v délce až 12 měsíců
Spektrální frekvenční analýza (pomocí rychlé Fourierovy transformace) R-R intervalů
Vícenásobné studijní sezení v délce až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pittsburgh

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David J Levinthal, MD PhD, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY21120001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V současné době neexistuje žádný plán umístit data účastníků do sdíleného úložiště dat s otevřeným přístupem. Na požádání však lze uzavřít dohodu o sdílení údajů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom cyklického zvracení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit