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Kortikale Erregbarkeit beim Syndrom des zyklischen Erbrechens

12. April 2024 aktualisiert von: David Levinthal, University of Pittsburgh
Diese explorative Studie wird feststellen, ob es Unterschiede in der kortikalen Erregbarkeit zwischen Patienten mit zyklischem Erbrechenssyndrom (CVS) und gesunden Kontrollpersonen gibt, die durch eine nicht-invasive Methode der Hirnstimulation (transkranielle Magnetstimulation, TMS) bewertet wurden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese explorative Studie wird feststellen, ob es Unterschiede in der kortikalen Erregbarkeit zwischen Patienten mit zyklischem Erbrechenssyndrom (CVS) und gesunden Kontrollpersonen gibt, die durch eine nicht-invasive Methode der Hirnstimulation (transkranielle Magnetstimulation, TMS) bewertet wurden.

Unter Verwendung des Paired-Pulse-TMS-Paradigmas wird die intrakortikale Hemmung und Erleichterung der kortikalen Schaltkreise bewertet, indem der motorische Kortex stimuliert und die elektromyographische (EMG) Reaktion eines Zielmuskels als Anzeige verwendet wird. In solchen Studien moduliert ein konditionierender Stimulus die Amplitude des motorisch evozierten Potentials (MEP), das durch den Teststimulus erzeugt wird. Abhängig vom Interstimulus-Intervall können Effekte verschiedenen Aspekten der kortikalen Verarbeitung zugeschrieben werden. Kurze Intervalle (1–5 ms) werden verwendet, um die intrakortikale Hemmung in kurzen Intervallen (SICI) und die intrakortikale Fazilitation in kurzen Intervallen (SICF) zu bewerten, mittlere Intervalle (7–20 ms) zur Beurteilung der intrakortikalen Facilitation (ICF) und lange Intervalle ( 50–200 ms), um die langintervallige intrakortikale Hemmung (LICI) zu beurteilen.

Einige klinische, demografische und autonome Daten (d. h. EKG) werden aufgezeichnet und als Kovariaten verwendet, um systematische Auswirkungen auf kortikale Erregbarkeitsmessungen zu untersuchen, die mit den Paired-Pulse-Protokollen erfasst wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Paul HM Kullmann, PhD
  • Telefonnummer: 412-647-1533
  • E-Mail: phmk@pitt.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Rekrutierung
        • University of Pittsburgh Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose CVS

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von CVS (nur für gesunde Kontrollpopulation)
  • Psychose oder veränderter kognitiver Status
  • Vorgeschichte von Kopfverletzungen, Metall im Schädel, Schlaganfall oder Vorgeschichte von Anfällen
  • implantierbare Geräte wie Herzschrittmacher oder Nervenstimulatoren
  • derzeitiger Konsum der folgenden Medikamente oder Konsum von Substanzen, von denen bekannt ist, dass sie die Krampfschwelle senken: Clozapin (Clozaril), Chlorpromazin (Thorazin), Amphetamine oder Methamphetamine, Ecstasy, Ketamin, Angel Dust/PCP, Kokain oder 3 oder mehr alkoholische Getränke pro Tag
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CVS-Fächer
Personen, bei denen das Syndrom des zyklischen Erbrechens (CVS) diagnostiziert wurde
Sonstiges: TMS Paired-Pulse-Beurteilung der kortikalen Erregbarkeit
Unter Verwendung des Paired-Pulse-TMS-Paradigmas wird die intrakortikale Hemmung und Erleichterung der kortikalen Schaltkreise bewertet, indem der motorische Kortex stimuliert und die elektromyographische (EMG) Reaktion eines Zielmuskels als Anzeige verwendet wird. In solchen Studien moduliert ein konditionierender Stimulus die Amplitude des motorisch evozierten Potentials (MEP), das durch den Teststimulus erzeugt wird. Abhängig vom Interstimulus-Intervall können Effekte verschiedenen Aspekten der kortikalen Verarbeitung zugeschrieben werden. Kurze Intervalle (1–5 ms) werden verwendet, um die intrakortikale Hemmung in kurzen Intervallen (SICI) und die intrakortikale Fazilitation in kurzen Intervallen (SICF) zu bewerten, mittlere Intervalle (7–20 ms) zur Beurteilung der intrakortikalen Facilitation (ICF) und lange Intervalle ( 50–200 ms), um die langintervallige intrakortikale Hemmung (LICI) zu beurteilen.
Sonstiges: Autonome Aktivität
Die autonome Funktion wird anhand kontinuierlich aufgezeichneter EKGs bestimmt und als Kovariaten verwendet, um systematische Auswirkungen auf kortikale Erregbarkeitsmessungen zu untersuchen, die mit den Paired-Pulse-Protokollen erfasst wurden.
Aktiver Komparator: gesunde, nicht-CVS-Probanden
Patienten, bei denen kein CVS diagnostiziert wurde
Sonstiges: TMS Paired-Pulse-Beurteilung der kortikalen Erregbarkeit
Unter Verwendung des Paired-Pulse-TMS-Paradigmas wird die intrakortikale Hemmung und Erleichterung der kortikalen Schaltkreise bewertet, indem der motorische Kortex stimuliert und die elektromyographische (EMG) Reaktion eines Zielmuskels als Anzeige verwendet wird. In solchen Studien moduliert ein konditionierender Stimulus die Amplitude des motorisch evozierten Potentials (MEP), das durch den Teststimulus erzeugt wird. Abhängig vom Interstimulus-Intervall können Effekte verschiedenen Aspekten der kortikalen Verarbeitung zugeschrieben werden. Kurze Intervalle (1–5 ms) werden verwendet, um die intrakortikale Hemmung in kurzen Intervallen (SICI) und die intrakortikale Fazilitation in kurzen Intervallen (SICF) zu bewerten, mittlere Intervalle (7–20 ms) zur Beurteilung der intrakortikalen Facilitation (ICF) und lange Intervalle ( 50–200 ms), um die langintervallige intrakortikale Hemmung (LICI) zu beurteilen.
Sonstiges: Autonome Aktivität
Die autonome Funktion wird anhand kontinuierlich aufgezeichneter EKGs bestimmt und als Kovariaten verwendet, um systematische Auswirkungen auf kortikale Erregbarkeitsmessungen zu untersuchen, die mit den Paired-Pulse-Protokollen erfasst wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Paired-Puls-Verhältnisse
Zeitfenster: Mehrere Studiensitzungen über bis zu 12 Monate
Prozentuale Änderung in Paired Pulse (PP) TMS-induzierte MEP-Reaktionen mit inhibitorischer oder facilitatorischer Stimulation.
Mehrere Studiensitzungen über bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TMS-Motorschwelle
Zeitfenster: Mehrere Studiensitzungen über bis zu 12 Monate
TMS-Stimulatorausgang, der erforderlich ist, um 200-Mikrovolt-MEP-Antworten hervorzurufen
Mehrere Studiensitzungen über bis zu 12 Monate
Kortikale Ruhephase
Zeitfenster: Mehrere Studiensitzungen über bis zu 12 Monate
Dauer (Millisekunden) der EMG-Inaktivität nach TMS-Stimulation
Mehrere Studiensitzungen über bis zu 12 Monate
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Mehrere Studiensitzungen über bis zu 12 Monate
Spektralfrequenzanalyse (über schnelle Fourier-Transformation) von R-R-Intervallen
Mehrere Studiensitzungen über bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Ermittler

  • Hauptermittler: David J Levinthal, MD PhD, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY21120001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es gibt derzeit keinen Plan, Teilnehmerdaten in einem öffentlich zugänglichen, gemeinsam genutzten Datenspeicher abzulegen. Auf Wunsch kann jedoch eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten getroffen werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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