Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lactoferrine bij de uitroeiing van Helicobacter Pylori, ofwel met standaard drievoudige therapie of sequentiële therapie

23 juni 2020 bijgewerkt door: Sameh A. Lashen, Alexandria University

Bestudeer de werkzaamheid van lactoferrine bij de uitroeiing van Helicobacter Pylori, ofwel met standaard drievoudige therapie of sequentiële therapie bij Egyptische patiënten

De onderzoekers streven naar het evalueren van de werkzaamheid van runderlactoferrine-toevoeging aan H. Pylori-uitroeiingsregimes. 400 willekeurig verdeelde deelnemers zullen worden toegewezen aan een van de vier behandelingsregimes van H. Pylori (standaard drievoudige therapie, standaard drievoudige therapie plus runderlactoferrine, sequentiële therapie of sequentiële therapie plus runderlactoferrine), en de uitroeiingspercentages zullen worden geëvalueerd onder de vier groepen .

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

de studie omvatte 400 patiënten gerekruteerd uit gastro-enterologie en de algemene kliniek voor interne geneeskunde op de afdeling interne geneeskunde, faculteit geneeskunde, universiteit van Alexandrië, Egypte. Na de eerste evaluatie werd elke deelnemer willekeurig toegewezen aan een van de vier gelijke behandelingsregimes (met behulp van eenvoudige randomisatie, 100 patiënten voor elk regime). maagzuur, melena, hematemesis, misselijkheid / braken, gewichtsverlies en dysfagie.

De diagnose van H. Pylori-infectie was gebaseerd op positiviteit van H. Pylori-ontlastingsantigeen (HpSAg) bij patiënten die niet geïndiceerd waren voor bovenste endoscopisch onderzoek / of snelle ureasetest tijdens esophagogastroduodenoscopie (EGD).

De HpSAg enzym-gekoppelde immunoassay werd spectrofotometrisch afgelezen bij 450 nm en de resultaten worden geregistreerd als negatief als de optische dichtheid (O.D.)

Bovenste endoscopie werd gedaan bij alle patiënten ouder dan 45 jaar of patiënten met alarmerende symptomen (melena, hematemese, gewichtsverlies en dysfagie) of familiegeschiedenis van maagkanker.

Tijdens EGD werd een snelle urease-test uitgevoerd als een invasief hulpmiddel voor de diagnose van H.Pylori-infectie.

Na de diagnose werden de patiënten willekeurig als volgt toegewezen:

groep (A) kreeg de drievoudige therapie gedurende 2 weken in de vorm van esomeprazol 40 milligram eenmaal daags 30 minuten voor het ontbijt plus amoxicilline 1 gram tweemaal daags en claritromycine 500 milligram tweemaal daags na de maaltijd; groep (B) kreeg de sequentiële therapie in de vorm van esomeprazol 40 milligram eenmaal daags 30 minuten voor het ontbijt plus amoxicilline 1 gram tweemaal daags gedurende 5 dagen en vervolgens esomeprazol 40 milligram eenmaal daags 30 minuten voor het ontbijt plus metronidazol 500 milligram tweemaal daags en claritromycine 500 milligram tweemaal daags na de maaltijd gedurende 10 dagen; groep (C) kreeg de drievoudige therapie gedurende 2 weken naast 200 milligram commercieel verkrijgbaar runderlactoferrine tweemaal daags 30 minuten na het ontbijt en het avondeten gedurende 14 dagen; groep (D) ontving de sequentiële therapie naast 200 milligram in de handel verkrijgbare runderlactoferrine tweemaal daags 30 minuten na het ontbijt en het avondeten gedurende 14 dagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

400

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Alexandria, Egypte, 21521
        • Faculty of medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 56 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijdsgroep 18-60 jaar,
  • Positieve H. Pylori-test (ontlastingsantigeen / of snelle ureasetest)

Uitsluitingscriteria:

  • Het gebruik van protonpompremmers, H2-receptorantagonisten, bismutpreparaten en antibiotica minimaal 2 weken voor inschrijving,
  • voorafgaande uitroeiingsbehandeling,
  • Geschiedenis van gastrectomie,
  • Twijfelachtige resultaten van H. pylori-ontlastingsantigeen (HpSAg),
  • Ernstige lever- (Child-Pugh-klasse B of C) of nieraandoeningen (eGFR < 60 ml/min/1,73 m^2),
  • Elke vorm van maligniteit,
  • Bewezen allergie voor claritromycine of penicilline,
  • Zwangere of zogende vrouwtjes.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Drievoudige therapie
Kreeg drievoudige therapie in de vorm van esomeprazol 40 milligram tabletten eenmaal daags 30 minuten voor het ontbijt plus amoxicilline 1 gram tabletten tweemaal daags en claritromycine 500 milligram tabletten tweemaal daags na de maaltijd gedurende 14 dagen.
Protonpompremmer
Andere namen:
  • Nexium
  • Esompex
Antibioticum afgeleid van penicilline
Andere namen:
  • Amoxicilline
  • Amoxil
Macrolide-antibioticum
Andere namen:
  • Klacid
  • Klaritro
Actieve vergelijker: Sequentiële therapie
Kreeg de sequentiële therapie in de vorm van esomeprazol 40 milligram tabletten eenmaal daags 30 minuten voor het ontbijt plus amoxicilline 1 g tabletten tweemaal daags gedurende 5 dagen, daarna esomeprazol 40 milligram tabletten eenmaal daags 30 minuten voor het ontbijt plus metronidazol 500 milligram tabletten tweemaal daags plus claritromycine 500 milligram tabletten tweemaal daags na de maaltijd gedurende nog eens 10 dagen.
Protonpompremmer
Andere namen:
  • Nexium
  • Esompex
Antibioticum afgeleid van penicilline
Andere namen:
  • Amoxicilline
  • Amoxil
Macrolide-antibioticum
Andere namen:
  • Klacid
  • Klaritro
Antiprotozoaal
Andere namen:
  • Amrizol
  • Vlaggenschip
Actieve vergelijker: Triple Therapy plus Lactoferrine
Kreeg drievoudige therapie in de vorm van esomeprazol 40 milligram tabletten eenmaal daags 30 minuten voor het ontbijt plus amoxicilline 1 gram tabletten tweemaal daags en claritromycine 500 milligram tabletten tweemaal daags na de maaltijd gedurende 14 dagen. naast 200 milligram runderlactoferrine-sachets tweemaal daags 30 minuten na het ontbijt en het avondeten gedurende 14 dagen.
Protonpompremmer
Andere namen:
  • Nexium
  • Esompex
Antibioticum afgeleid van penicilline
Andere namen:
  • Amoxicilline
  • Amoxil
Macrolide-antibioticum
Andere namen:
  • Klacid
  • Klaritro
een eiwit dat van nature voorkomt in melk van mensen en koeien
Andere namen:
  • Pravotin
Actieve vergelijker: Sequentiële therapie plus lactoferrine
Kreeg de sequentiële therapie in de vorm van esomeprazol 40 milligram eenmaal daags 30 minuten voor het ontbijt plus amoxicilline 1 gram tweemaal daags gedurende 5 dagen, daarna esomeprazol 40 mg eenmaal daags 30 minuten voor het ontbijt plus metronidazol 500 milligram tweemaal daags plus claritromycine 500 milligram tweemaal daags erna maaltijd gedurende nog eens 10 dagen naast 200 milligram runderlactoferrine-sachets tweemaal daags 30 minuten na het ontbijt en het avondeten gedurende de 15 dagen.
Protonpompremmer
Andere namen:
  • Nexium
  • Esompex
Antibioticum afgeleid van penicilline
Andere namen:
  • Amoxicilline
  • Amoxil
Macrolide-antibioticum
Andere namen:
  • Klacid
  • Klaritro
Antiprotozoaal
Andere namen:
  • Amrizol
  • Vlaggenschip
een eiwit dat van nature voorkomt in melk van mensen en koeien
Andere namen:
  • Pravotin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
H. Pylori-uitroeiingspercentage
Tijdsspanne: geëvalueerd 28 dagen na de laatste dosis van de behandeling
H. Pylori-uitroeiingspercentage onder de vier groepen zoals geëvalueerd door negativiteit van H. Pylori-ontlastingsantigeen
geëvalueerd 28 dagen na de laatste dosis van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sameh A Lashen, MD(PhD), University of Alexandria

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

de vertrouwelijkheid van gegevens wordt bewaard

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Helicobacter Pylori-infectie

Klinische onderzoeken op Esomeprazol 40 milligram orale tablet

Abonneren