- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04445948
Lactoferrine bij de uitroeiing van Helicobacter Pylori, ofwel met standaard drievoudige therapie of sequentiële therapie
Bestudeer de werkzaamheid van lactoferrine bij de uitroeiing van Helicobacter Pylori, ofwel met standaard drievoudige therapie of sequentiële therapie bij Egyptische patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
de studie omvatte 400 patiënten gerekruteerd uit gastro-enterologie en de algemene kliniek voor interne geneeskunde op de afdeling interne geneeskunde, faculteit geneeskunde, universiteit van Alexandrië, Egypte. Na de eerste evaluatie werd elke deelnemer willekeurig toegewezen aan een van de vier gelijke behandelingsregimes (met behulp van eenvoudige randomisatie, 100 patiënten voor elk regime). maagzuur, melena, hematemesis, misselijkheid / braken, gewichtsverlies en dysfagie.
De diagnose van H. Pylori-infectie was gebaseerd op positiviteit van H. Pylori-ontlastingsantigeen (HpSAg) bij patiënten die niet geïndiceerd waren voor bovenste endoscopisch onderzoek / of snelle ureasetest tijdens esophagogastroduodenoscopie (EGD).
De HpSAg enzym-gekoppelde immunoassay werd spectrofotometrisch afgelezen bij 450 nm en de resultaten worden geregistreerd als negatief als de optische dichtheid (O.D.)
Bovenste endoscopie werd gedaan bij alle patiënten ouder dan 45 jaar of patiënten met alarmerende symptomen (melena, hematemese, gewichtsverlies en dysfagie) of familiegeschiedenis van maagkanker.
Tijdens EGD werd een snelle urease-test uitgevoerd als een invasief hulpmiddel voor de diagnose van H.Pylori-infectie.
Na de diagnose werden de patiënten willekeurig als volgt toegewezen:
groep (A) kreeg de drievoudige therapie gedurende 2 weken in de vorm van esomeprazol 40 milligram eenmaal daags 30 minuten voor het ontbijt plus amoxicilline 1 gram tweemaal daags en claritromycine 500 milligram tweemaal daags na de maaltijd; groep (B) kreeg de sequentiële therapie in de vorm van esomeprazol 40 milligram eenmaal daags 30 minuten voor het ontbijt plus amoxicilline 1 gram tweemaal daags gedurende 5 dagen en vervolgens esomeprazol 40 milligram eenmaal daags 30 minuten voor het ontbijt plus metronidazol 500 milligram tweemaal daags en claritromycine 500 milligram tweemaal daags na de maaltijd gedurende 10 dagen; groep (C) kreeg de drievoudige therapie gedurende 2 weken naast 200 milligram commercieel verkrijgbaar runderlactoferrine tweemaal daags 30 minuten na het ontbijt en het avondeten gedurende 14 dagen; groep (D) ontving de sequentiële therapie naast 200 milligram in de handel verkrijgbare runderlactoferrine tweemaal daags 30 minuten na het ontbijt en het avondeten gedurende 14 dagen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Alexandria, Egypte, 21521
- Faculty of medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijdsgroep 18-60 jaar,
- Positieve H. Pylori-test (ontlastingsantigeen / of snelle ureasetest)
Uitsluitingscriteria:
- Het gebruik van protonpompremmers, H2-receptorantagonisten, bismutpreparaten en antibiotica minimaal 2 weken voor inschrijving,
- voorafgaande uitroeiingsbehandeling,
- Geschiedenis van gastrectomie,
- Twijfelachtige resultaten van H. pylori-ontlastingsantigeen (HpSAg),
- Ernstige lever- (Child-Pugh-klasse B of C) of nieraandoeningen (eGFR < 60 ml/min/1,73 m^2),
- Elke vorm van maligniteit,
- Bewezen allergie voor claritromycine of penicilline,
- Zwangere of zogende vrouwtjes.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Drievoudige therapie
Kreeg drievoudige therapie in de vorm van esomeprazol 40 milligram tabletten eenmaal daags 30 minuten voor het ontbijt plus amoxicilline 1 gram tabletten tweemaal daags en claritromycine 500 milligram tabletten tweemaal daags na de maaltijd gedurende 14 dagen.
|
Protonpompremmer
Andere namen:
Antibioticum afgeleid van penicilline
Andere namen:
Macrolide-antibioticum
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Sequentiële therapie
Kreeg de sequentiële therapie in de vorm van esomeprazol 40 milligram tabletten eenmaal daags 30 minuten voor het ontbijt plus amoxicilline 1 g tabletten tweemaal daags gedurende 5 dagen, daarna esomeprazol 40 milligram tabletten eenmaal daags 30 minuten voor het ontbijt plus metronidazol 500 milligram tabletten tweemaal daags plus claritromycine 500 milligram tabletten tweemaal daags na de maaltijd gedurende nog eens 10 dagen.
|
Protonpompremmer
Andere namen:
Antibioticum afgeleid van penicilline
Andere namen:
Macrolide-antibioticum
Andere namen:
Antiprotozoaal
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Triple Therapy plus Lactoferrine
Kreeg drievoudige therapie in de vorm van esomeprazol 40 milligram tabletten eenmaal daags 30 minuten voor het ontbijt plus amoxicilline 1 gram tabletten tweemaal daags en claritromycine 500 milligram tabletten tweemaal daags na de maaltijd gedurende 14 dagen.
naast 200 milligram runderlactoferrine-sachets tweemaal daags 30 minuten na het ontbijt en het avondeten gedurende 14 dagen.
|
Protonpompremmer
Andere namen:
Antibioticum afgeleid van penicilline
Andere namen:
Macrolide-antibioticum
Andere namen:
een eiwit dat van nature voorkomt in melk van mensen en koeien
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Sequentiële therapie plus lactoferrine
Kreeg de sequentiële therapie in de vorm van esomeprazol 40 milligram eenmaal daags 30 minuten voor het ontbijt plus amoxicilline 1 gram tweemaal daags gedurende 5 dagen, daarna esomeprazol 40 mg eenmaal daags 30 minuten voor het ontbijt plus metronidazol 500 milligram tweemaal daags plus claritromycine 500 milligram tweemaal daags erna maaltijd gedurende nog eens 10 dagen naast 200 milligram runderlactoferrine-sachets tweemaal daags 30 minuten na het ontbijt en het avondeten gedurende de 15 dagen.
|
Protonpompremmer
Andere namen:
Antibioticum afgeleid van penicilline
Andere namen:
Macrolide-antibioticum
Andere namen:
Antiprotozoaal
Andere namen:
een eiwit dat van nature voorkomt in melk van mensen en koeien
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
H. Pylori-uitroeiingspercentage
Tijdsspanne: geëvalueerd 28 dagen na de laatste dosis van de behandeling
|
H. Pylori-uitroeiingspercentage onder de vier groepen zoals geëvalueerd door negativiteit van H. Pylori-ontlastingsantigeen
|
geëvalueerd 28 dagen na de laatste dosis van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sameh A Lashen, MD(PhD), University of Alexandria
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Gastro-intestinale middelen
- Antibacteriële middelen
- Cytochroom P-450 CYP3A-remmers
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Eiwitsyntheseremmers
- Antiprotozoaire middelen
- Antiparasitaire middelen
- Middelen tegen zweren
- Protonpompremmers
- Metronidazol
- Amoxicilline
- Claritromycine
- Esomeprazol
- Lactoferrine
Andere studie-ID-nummers
- 0304432
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Helicobacter Pylori-infectie
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Nog niet aan het wervenHELICOBACTER PYLORI-INFECTIES | Reddingstherapie voor Helicobacter Pylori
-
ImevaXVoltooidHelicobacter Pylori geïnfecteerde proefpersonen | Helicobacter Pylori Naïeve proefpersonenDuitsland
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...VoltooidHelicobacter Pylori-infectie | Helicobacter pylori uitroeiing antibioticumChina
-
Tanta UniversityWervingHELICOBACTER PYLORI-INFECTIES | Helicobacter-infectie | Helicobacter pylori maagdarmkanaalinfectie | Helicobacter Pylori-geïnfecteerde patiëntenEgypte
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.iNtherapeutics Co. LTDVoltooidHelicobacter Pylori-infectie | Helicobacter Pylori geïnfecteerde proefpersonen | Helicobacter Pylori-geïnfecteerde patiëntenZuid -Korea
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...WervingHelicobacter pyloriVerenigde Staten
-
National Liver Institute, EgyptFuture pharmaceutical industriesWervingHelicobacter pyloriEgypte
-
Hillel Yaffe Medical CenterNog niet aan het werven
-
Key Laboratory for Gastrointestinal Diseases of...VoltooidHelicobacter pyloriChina
-
Medical Research Council Unit, The GambiaNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Voltooid
Klinische onderzoeken op Esomeprazol 40 milligram orale tablet
-
Assiut UniversityVoltooid
-
Benha UniversityNew Jeddah Clinic HospitalVoltooidHemodialyse Complicatie | Hyperurikemie
-
Boehringer IngelheimVoltooid
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.VoltooidErosieve oesofagitisKorea, republiek van
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreNog niet aan het wervenAcuut hartfalen (AHF) | Echografie, Doppler | Point-of-care echografie (POCUS) | Long-echografiescore | Diuretisch Effect | Acuut HartfalenBrazilië
-
Chang Gung Memorial HospitalVoltooid
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.VoltooidBarrett-slokdarm | Reflux | Protonpompremmer | Symptoom
-
Baskent University Ankara HospitalVoltooidDiabetes mellitus, type 2
-
Neuralstem Inc.Onbekend
-
GlaxoSmithKlineVoltooid