HAIC gecombineerd met anlotinib en TQB2450 als adjuvante therapie bij HCC-patiënten met een hoog risico op recidief na resectie

Inclusiecriteria:

1. Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus (ECOG-PS): 0-1;
2. De verwachte overleving is meer dan 3 maanden;
3. Histologisch of cytologisch gediagnosticeerd als HCC;
4. Voldoe na hepatectomie aan een van de volgende recidieffactoren: a) microvasculaire invasie (MVI); b) Enkele tumordiameter ≥ 8 cm; c) De tumor groeide infiltratief, onduidelijke grens en geen volledige capsule; d) Meerdere tumorknobbeltjes ≥3, of knobbeltjes <3 maar de diameter van een enkele tumor is > 3 cm; e) Met poortader, leverader of cholangiocarcinoom trombus; f) tumor gescheurd of aangrenzende organen binnengedrongen vóór de operatie.
5. hepatitis B-virus (HBV) DNA<2000 IE/ml;
6. Leverfunctiestatus Child-Pugh graad A (≤6);
7. De hoofdorganen functioneren goed.
8. Laboratoriumonderzoek voldeed aan de volgende criteria: hemoglobine (Hb) ≥8,0 g/l, neutrofielen (ANC) ≥ 1,5×10^9/l, aantal bloedplaatjes (PLT) ≥ 60×10^9/l, totaal bilirubine (TBIL) ≤ 3,0 mg/dl, albumine ≥ 28 g/l, aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT) en alkalische fosfatase ≤ 5,0 × bovengrens van normaal, International Protrombin Standardization Ratio (INR) ≤ 2,3, schildklierstimulerend hormoon (TSH ) ≤bovengrens van normaal;
9. De vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd die tijdens het onderzoek en binnen nog eens 6 maanden erna moeten instemmen met het gebruik van anticonceptiemethoden; die niet in de lactatieperiode zijn en binnen 7 dagen voor het onderzoek negatief zijn bevonden in bloedserumtest of urinezwangerschapstest; De mannelijke patiënten die tijdens het onderzoek en binnen nog eens 6 maanden erna moeten instemmen met het gebruik van anticonceptiemethoden.
10. Vrijwillige deelname en schriftelijke geïnformeerde toestemming;

Uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis van een andere maligniteit tumor, behalve het genezen huid basaalcelcarcinoom en cervicaal carcinoom in situ)
2. Andere adjuvante therapie na een operatie, zoals gerichte medicijnen, geprogrammeerde dood-1 (PD-1) antilichamen en andere immunotherapie, FOLFOX systemische chemotherapie;
3. Het beeldvormend onderzoek toonde resttumor na de chirurgische resectie;
4. Patiënten met eerdere levertransplantatie of voorbereiding op levertransplantatie.
5. Patiënten die allergisch zijn voor componenten van TQB2450 en alotinib of farmaceutische hulpstoffen;
6. Een levend verzwakt vaccin ontvangen binnen 4 weken na opname of tijdens de onderzoeksperiode;
7. Patiënten met een voorgeschiedenis van immunodeficiëntie (of auto-immuunziekte) of andere verworven aangeboren immunodeficiëntieziekten.
8. Hypertensie die niet goed onder controle kan worden gehouden met antihypertensiva (systolische bloeddruk ≥ 150 mmHg of diastolische bloeddruk ≥ 100 mmHg).
9. Een voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloedingen binnen 3 maanden vóór inschrijving;
10. Een voorgeschiedenis van arteriële en veneuze trombotische voorvallen binnen 6 maanden vóór inschrijving, zoals cerebrovasculaire accidenten (waaronder TIA, hersenbloeding, herseninfarct), diepe veneuze trombose en longembolie;
11. Erfelijke of verworven hemorragische en trombotische neigingen, zoals hemofilie, stollingsdisfunctie, trombocytopenie, hypersplenisme, enz.
12. Pts hebben langdurige antistollingstherapie nodig;
13. Deelgenomen aan andere klinische onderzoeken naar geneesmiddelen binnen 3 maanden vóór inschrijving;
14. Een voorgeschiedenis van misbruik van psychotrope middelen of drugs;
15. Patiënten met bijkomende ziekten die volgens het oordeel van de onderzoekers hun eigen veiligheid ernstig in gevaar kunnen brengen of de voltooiing van het onderzoek kunnen beïnvloeden;