HAIC combinado con anlotinib y TQB2450 como terapia adyuvante en pacientes con CHC con alto riesgo de recurrencia después de la resección

Criterios de inclusión:

1. Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG-PS): 0-1;
2. La supervivencia esperada es de más de 3 meses;
3. Histológica o citológicamente diagnosticado como HCC;
4. Después de la hepatectomía, satisfacer cualquiera de los siguientes factores de recurrencia: a) invasión microvascular (MVI); b) Diámetro del tumor único ≥ 8 cm; c) El tumor creció de forma infiltrativa, con límites poco claros y sin cápsula completa; d) Múltiples nódulos tumorales ≥3, o nódulos <3 pero el diámetro de un solo tumor es > 3 cm; e) Con trombo en vena porta, vena hepática o colangiocarcinoma; f) el tumor se rompió o invadió órganos adyacentes antes de la cirugía.
5. ADN del virus de la hepatitis B (VHB) <2000 UI/mL;
6. Estado de la función hepática Child-Pugh grado A (≤6);
7. Los órganos principales funcionan bien.
8. La inspección del laboratorio cumplió con los siguientes criterios: hemoglobina (Hb) ≥8,0 g/L, neutrófilos (ANC) ≥ 1,5×10^9/L, recuento de plaquetas (PLT) ≥ 60×10^9/L, bilirrubina total (TBIL) ≤ 3,0 mg/dl, albúmina≥28 g/l, aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) y fosfatasa alcalina≤ 5,0 ×límite superior normal, índice internacional de estandarización de protrombina (INR) ≤ 2,3, hormona estimulante de la tiroides (TSH) ) ≤límite superior de la normalidad;
9. Las pacientes mujeres en edad fértil que deben aceptar tomar métodos anticonceptivos durante la investigación y dentro de otros 6 meses posteriores a la misma; que no están en el período de lactancia y dieron negativo en la prueba de suero sanguíneo o en la prueba de embarazo en orina dentro de los 7 días anteriores a la investigación; Los pacientes varones que deben aceptar tomar métodos anticonceptivos durante la investigación y dentro de otros 6 meses posteriores a la misma.
10. Participación voluntaria y consentimiento informado por escrito;

Criterio de exclusión:

1. Historia de otro tumor maligno, excepto el carcinoma de células basales de piel curado y el carcinoma de cuello uterino in situ)
2. Otra terapia adyuvante después de la cirugía, como medicamentos dirigidos, anticuerpo de muerte programada-1 (PD-1) y otra inmunoterapia, quimioterapia sistémica FOLFOX;
3. El examen de imagen mostró tumor residual después de la resección quirúrgica;
4. Pacientes con trasplante hepático previo o preparación para trasplante hepático.
5. Pacientes que son alérgicos a los componentes de TQB2450 y anlotinib o excipientes farmacéuticos;
6. Recibió cualquier vacuna viva atenuada dentro de las 4 semanas posteriores a la admisión o durante el período de estudio;
7. Pacientes con antecedentes de inmunodeficiencia (o enfermedad autoinmune) u otras inmunodeficiencias congénitas adquiridas.
8. Hipertensión que no puede controlarse bien con fármacos antihipertensivos (presión arterial sistólica ≥ 150 mmHg o presión arterial diastólica ≥ 100 mmHg).
9. Antecedentes de hemorragia gastrointestinal en los 3 meses anteriores a la inscripción;
10. Antecedentes de eventos trombóticos arteriales y venosos dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción, como accidentes cerebrovasculares (incluidos ataques isquémicos transitorios, hemorragia cerebral, infarto cerebral), trombosis venosa profunda y embolia pulmonar;
11. Tendencias hemorrágicas y trombóticas hereditarias o adquiridas, tales como hemofilia, disfunción de la coagulación, trombocitopenia, hiperesplenismo, etc.
12. Los pacientes necesitan terapia anticoagulante a largo plazo;
13. Participó en cualquier otro estudio clínico de medicamentos dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción;
14. Antecedentes de abuso de sustancias psicotrópicas o abuso de drogas;
15. Pacientes con enfermedades concomitantes que puedan poner en grave peligro su propia seguridad o puedan afectar la finalización del estudio según el juicio de los investigadores;