HAIC kombinerat med Anlotinib och TQB2450 som adjuvant terapi hos HCC-patienter med hög risk för återfall efter resektion

Inklusionskriterier:

1. Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus (ECOG-PS): 0-1;
2. Den förväntade överlevnaden är mer än 3 månader;
3. Histologiskt eller cytologiskt diagnostiserat som HCC;
4. Efter hepatektomi, tillgodose någon av följande återfallsfaktorer: a) mikrovaskulär invasion (MVI); b) Enkeltumördiameter ≥ 8 cm; c) Tumören växte infiltrativt, oklar gräns och ingen fullständig kapsel; d) Flera tumörknölar ≥3, eller knölar<3 men diametern på en enda tumör är > 3cm; e) Med portalven, leverven eller kolangiokarcinomtrombus; f) tumör spruckit eller invaderat intilliggande organ före operation.
5. hepatit B-virus (HBV) DNA <2000IU/ml;
6. Leverfunktionsstatus Child-Pugh grad A (≤6);
7. Huvudorganen fungerar bra.
8. Laboratorieinspektion uppfyllde följande kriterier: Hemoglobin (Hb) ≥8,0 g/L, Neutrofiler (ANC) ≥ 1,5×10^9/L, Trombocytantal (PLT) ≥ 60×10^9/L, Totalt bilirubin (TBIL) ≤ 3,0 mg/dL, albumin≥28 g/L, Aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT) och alkaliskt fosfatas≤ 5,0 ×övre normalgräns, International Prothrombin Standardization Ratio (INR) ≤ 2,3, sköldkörtelstimulerande hormon (TSH-stimulerande hormon) ) ≤övre normalgräns;
9. Kvinnliga patienter i fertil ålder som måste gå med på att ta preventivmedel under forskningen och inom ytterligare 6 månader efter det; som inte är i amningsperioden och undersökts som negativa i blodserumtest eller uringraviditetstest inom 7 dagar före forskningen; Man patienter som måste gå med på att ta preventivmedel under forskningen och inom ytterligare 6 månader efter det.
10. Frivilligt deltagande och skriftligt informerat samtycke;

Exklusions kriterier:

1. En annan malign tumör i anamnesen, förutom det botade hudbasalcellscancer och livmoderhalscancer in situ)
2. Annan adjuvant terapi efter operation, såsom riktade läkemedel, programmerad död-1 (PD-1) antikropp och annan immunterapi, FOLFOX systemisk kemoterapi;
3. Bildundersökningen visade kvarvarande tumör efter den kirurgiska resektionen;
4. Patienter med tidigare levertransplantation eller förberedelse för levertransplantation.
5. Patienter som är allergiska mot komponenter i TQB2450 och anlotinib eller farmaceutiska hjälpämnen;
6. Fick något levande försvagat vaccin inom 4 veckor efter intagning eller under studieperioden;
7. Patienter med en historia av immunbrist (eller autoimmun sjukdom) eller andra förvärvade medfödda immunbristsjukdomar.
8. Hypertoni som inte kan kontrolleras väl med antihypertensiva läkemedel (systoliskt blodtryck ≥ 150 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≥ 100 mmHg).
9. En historia av gastrointestinala blödningar inom 3 månader före inskrivning;
10. En historia av arteriella och venösa trombotiska händelser inom 6 månader före inskrivning, såsom cerebrovaskulära olyckor (inklusive övergående ischemisk attack, hjärnblödning, hjärninfarkt), djup ventrombos och lungemboli;
11. Ärftliga eller förvärvade hemorragiska och trombotiska tendenser, såsom hemofili, koagulationsstörning, trombocytopeni, hypersplenism, etc.
12. Pts behöver långvarig antikoagulantbehandling;
13. Deltog i andra kliniska läkemedelsstudier inom 3 månader före inskrivningen;
14. En historia av missbruk av psykotropa substanser eller drogmissbruk;
15. Patienter med samtidiga sjukdomar som allvarligt kan äventyra deras egen säkerhet eller kan påverka slutförandet av studien enligt utredarnas bedömning;