A HAIC anlotinibbel és TQB2450-vel kombinálva adjuváns terápiaként olyan HCC-betegeknél, akiknél nagy a kiújulás kockázata a reszekció után

Bevételi kritériumok:

1. Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítményállapota (ECOG-PS): 0-1;
2. A várható túlélés több mint 3 hónap;
3. Szövettanilag vagy citológiailag HCC-ként diagnosztizálták;
4. Hepatektómia után kielégítse a következő kiújulási tényezők bármelyikét: a) mikrovaszkuláris invázió (MVI); b) Egyetlen tumor átmérője ≥ 8 cm; c) A daganat infiltratív módon nőtt, a határ nem egyértelmű, és nincs teljes tok; d) Több tumor csomó ≥3, vagy csomók <3, de egyetlen daganat átmérője > 3 cm; e) Portális véna, májvéna vagy cholangiocarcinoma thrombus esetén; f) a daganat megrepedt vagy a szomszédos szerveket behatolta a műtét előtt.
5. hepatitis B vírus (HBV) DNS<2000IU/ml;
6. Májfunkció állapota Child-Pugh A fokozat (≤6);
7. A fő szervek jól működnek.
8. A laboratóriumi vizsgálat megfelelt a következő kritériumoknak: Hemoglobin (Hb) ≥8,0 g/l, Neutrophil (ANC) ≥ 1,5×10^9/L, Thrombocytaszám (PLT) ≥ 60×10^9/L, Összes bilirubin (TBIL) ≤ 3,0 mg/dl, albumin ≥ 28 g/l, aszpartát aminotranszferáz (AST), alanin aminotranszferáz (ALT) és alkalikus foszfatáz ≤ 5,0 × a normálérték felső határa, nemzetközi protrombin standardizációs arány (INR) ≤ 2,3, pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) ) ≤normál felső határa;
9. Fogamzóképes korú nőbetegek, akiknek bele kell állniuk a fogamzásgátlási módszerek alkalmazásába a kutatás ideje alatt és az azt követő további 6 hónapon belül; akik nem laktációs időszakban vannak, és a vizsgálat előtt 7 napon belül vérszérum teszt vagy vizelet terhességi teszt negatívnak bizonyult; Azok a férfi betegek, akiknek bele kell egyezniük a fogamzásgátló módszerek alkalmazásába a kutatás során és azt követően további 6 hónapon belül.
10. Önkéntes részvétel és írásos beleegyezés;

Kizárási kritériumok:

1. Más rosszindulatú daganat anamnézisében, kivéve a gyógyult bőr bazálissejtes karcinómát és in situ méhnyakrákot)
2. Egyéb adjuváns terápia műtét után, például célzott gyógyszerek, programozott halál-1 (PD-1) antitest és egyéb immunterápia, FOLFOX szisztémás kemoterápia;
3. A képalkotó vizsgálat a műtéti reszekció után maradványdaganatot mutatott;
4. Májátültetésen átesett vagy májátültetésre készülő betegek.
5. A TQB2450 összetevőire és az anlotinibre vagy gyógyszerészeti segédanyagokra allergiás betegek;
6. bármilyen élő attenuált vakcinát kapott a felvételt követő 4 héten belül vagy a vizsgálati időszak alatt;
7. Immunhiányos (vagy autoimmun betegségben) vagy más szerzett veleszületett immunhiányos betegségben szenvedő betegek.
8. Magas vérnyomás, amely nem szabályozható jól vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel (szisztolés vérnyomás ≥ 150 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥ 100 Hgmm).
9. gyomor-bélrendszeri vérzés a kórelőzményben a felvételt megelőző 3 hónapon belül;
10. Az anamnézisben szereplő artériás és vénás trombózisos események a felvételt megelőző 6 hónapon belül, például cerebrovaszkuláris balesetek (beleértve az átmeneti ischaemiás rohamot, agyvérzést, agyi infarktust), mélyvénás trombózis és tüdőembólia;
11. Örökletes vagy szerzett vérzéses és thromboticus hajlamok, mint például hemofília, véralvadási diszfunkció, thrombocytopenia, hypersplenismus stb.
12. A betegeknek hosszú távú véralvadásgátló kezelésre van szükségük;
13. Részt vett bármely más gyógyszeres klinikai vizsgálatban a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül;
14. pszichotróp szerekkel vagy kábítószerrel való visszaélés a kórtörténetében;
15. Olyan kísérő betegségben szenvedő betegek, akik a vizsgálók megítélése szerint súlyosan veszélyeztethetik saját biztonságukat, vagy befolyásolhatják a vizsgálat befejezését;