HAIC w połączeniu z anlotynibem i TQB2450 jako terapia adjuwantowa u pacjentów z HCC z wysokim ryzykiem nawrotu po resekcji

Kryteria przyjęcia:

1. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS): 0-1;
2. Oczekiwane przeżycie wynosi ponad 3 miesiące;
3. Histologicznie lub cytologicznie zdiagnozowany jako HCC;
4. Po hepatektomii spełniony jeden z poniższych czynników nawrotu: a) inwazja mikronaczyniowa (MVI); b) Średnica pojedynczego guza ≥ 8 cm; c) Guz rósł naciekowo, niewyraźne granice i brak całej torebki; d) guzki mnogie ≥ 3 lub guzki < 3, ale średnica pojedynczego guza > 3 cm; e) ze skrzepliną żyły wrotnej, żyły wątrobowej lub raka dróg żółciowych; f) guz pękł lub zajął sąsiednie narządy przed operacją.
5. DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) <2000IU/ml;
6. Stan czynności wątroby Stopień A w skali Childa-Pugha (≤6);
7. Główne narządy działają dobrze.
8. Badanie laboratoryjne spełniło następujące kryteria: Hemoglobina (Hb) ≥8,0 g/L, Neutrofile (ANC) ≥ 1,5×10^9/L, Liczba płytek krwi (PLT) ≥ 60×10^9/L, Bilirubina całkowita (TBIL) ≤ 3,0 mg/dl, albumina ≥28 g/l, aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT) i fosfataza zasadowa ≤ 5,0 × górna granica normy, międzynarodowy współczynnik standaryzacji protrombiny (INR) ≤ 2,3, hormon tyreotropowy (TSH ) ≤górna granica normy;
9. Pacjentki w wieku rozrodczym, które muszą wyrazić zgodę na stosowanie metod antykoncepcji w trakcie badania iw ciągu kolejnych 6 miesięcy po jego zakończeniu; które nie są w okresie laktacji i w ciągu 7 dni przed badaniem zostały przebadane z wynikiem ujemnym w badaniu z surowicy krwi lub testu ciążowego z moczu; Mężczyźni pacjenci, którzy muszą wyrazić zgodę na stosowanie metod antykoncepcji w trakcie badania iw ciągu kolejnych 6 miesięcy po jego zakończeniu.
10. Dobrowolny udział i pisemna świadoma zgoda;

Kryteria wyłączenia:

1. Historia innego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry i raka szyjki macicy in situ)
2. Inne leczenie uzupełniające po operacji, takie jak leki celowane, przeciwciało zaprogramowanej śmierci 1 (PD-1) i inne immunoterapie, systemowa chemioterapia FOLFOX;
3. W badaniu obrazowym stwierdzono resztkowy guz po resekcji chirurgicznej;
4. Pacjenci po przeszczepieniu wątroby lub przygotowaniu do przeszczepu wątroby.
5. Pacjenci uczuleni na składniki TQB2450 i anlotynib lub farmaceutyczne substancje pomocnicze;
6. Otrzymał jakąkolwiek żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 4 tygodni od przyjęcia lub w okresie badania;
7. Pacjenci z niedoborem odporności (lub chorobą autoimmunologiczną) w wywiadzie lub innymi nabytymi wrodzonymi chorobami niedoboru odporności.
8. Nadciśnienie, którego nie można dobrze kontrolować za pomocą leków przeciwnadciśnieniowych (ciśnienie skurczowe ≥ 150 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe ≥ 100 mmHg).
9. Historia krwawienia z przewodu pokarmowego w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem;
10. Historia zdarzeń zakrzepowych w tętnicach i żyłach w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem, takich jak incydenty naczyniowo-mózgowe (w tym przemijający atak niedokrwienny, krwotok mózgowy, zawał mózgu), zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna;
11. Dziedziczne lub nabyte tendencje do krwotoków i zakrzepów, takie jak hemofilia, zaburzenia krzepnięcia, małopłytkowość, hipersplenizm itp.
12. Pacjenci wymagają długotrwałej terapii przeciwzakrzepowej;
13. Uczestniczył w innych badaniach klinicznych leków w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem;
14. Historia nadużywania substancji psychotropowych lub narkotyków;
15. Pacjenci ze współistniejącymi chorobami, które mogłyby poważnie zagrozić ich własnemu bezpieczeństwu lub mogłyby wpłynąć na zakończenie badania zgodnie z oceną badaczy;