HAIC combinado com anlotinibe e TQB2450 como terapia adjuvante em pacientes com CHC com alto risco de recorrência após ressecção

Critério de inclusão:

1. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS): 0-1;
2. A sobrevida esperada é superior a 3 meses;
3. Diagnosticado histologicamente ou citologicamente como CHC;
4. Após a hepatectomia, satisfazer qualquer um dos seguintes fatores de recorrência: a) invasão microvascular (MVI); b) Diâmetro tumoral único ≥ 8cm; c) O tumor cresceu de forma infiltrativa, contorno pouco claro e sem cápsula completa; d) Múltiplos nódulos tumorais ≥3, ou nódulos <3 mas o diâmetro de um único tumor é > 3cm; e) Com trombo de veia porta, veia hepática ou colangiocarcinoma; f) tumor rompido ou invadindo órgãos adjacentes antes da cirurgia.
5. DNA do vírus da hepatite B (HBV) <2000UI/mL;
6. Estado da função hepática Child-Pugh grau A (≤6);
7. Os órgãos principais funcionam bem.
8. A inspeção laboratorial atendeu aos seguintes critérios: Hemoglobina (Hb) ≥8,0 g/L, Neutrófilos (ANC) ≥ 1,5×10^9/L, Contagem de plaquetas (PLT) ≥ 60×10^9/L, Bilirrubina total (TBIL) ≤ 3,0 mg/dL, albumina ≥28 g/L, Aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT) e fosfatase alcalina ≤ 5,0 × limite superior do normal, International Prothrombin Standardization Ratio (INR) ≤ 2,3, Hormônio estimulante da tireoide (TSH ) ≤limite superior do normal;
9. As pacientes mulheres em idade fértil que devem concordar em tomar métodos contraceptivos durante a pesquisa e até 6 meses após; que não estejam em período de lactação e tenham resultado negativo no teste de soro sanguíneo ou teste de gravidez na urina até 7 dias antes da pesquisa; Os pacientes do sexo masculino que devem concordar em tomar métodos contraceptivos durante a pesquisa e nos 6 meses seguintes.
10. Participação voluntária e consentimento informado por escrito;

Critério de exclusão:

1. História de outro tumor maligno, exceto carcinoma basocelular de pele curado e carcinoma cervical in situ)
2. Outra terapia adjuvante após a cirurgia, como drogas direcionadas, anticorpo de morte programada-1 (PD-1) e outras imunoterapias, quimioterapia sistêmica FOLFOX;
3. O exame de imagem mostrou tumor residual após a ressecção cirúrgica;
4. Pacientes com transplante hepático prévio ou em preparo para transplante hepático.
5. Pacientes alérgicos a componentes de TQB2450 e anlotinibe ou excipientes farmacêuticos;
6. Recebeu qualquer vacina viva atenuada dentro de 4 semanas após a admissão ou durante o período do estudo;
7. Pacientes com histórico de imunodeficiência (ou doença autoimune) ou outras doenças adquiridas de imunodeficiência congênita.
8. Hipertensão que não pode ser bem controlada por medicamentos anti-hipertensivos (pressão arterial sistólica ≥ 150 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥ 100 mmHg).
9. Uma história de sangramento gastrointestinal dentro de 3 meses antes da inscrição;
10. Uma história de eventos trombóticos arteriais e venosos dentro de 6 meses antes da inscrição, como acidentes vasculares cerebrais (incluindo ataque isquêmico transitório, hemorragia cerebral, infarto cerebral), trombose venosa profunda e embolia pulmonar;
11. Tendências hemorrágicas e trombóticas hereditárias ou adquiridas, como hemofilia, disfunção da coagulação, trombocitopenia, hiperesplenismo, etc.
12. Os pacientes precisam de terapia anticoagulante de longo prazo;
13. Participou de qualquer outro estudo clínico de drogas dentro de 3 meses antes da inscrição;
14. Uma história de abuso de substâncias psicotrópicas ou abuso de drogas;
15. Pacientes com doenças concomitantes que possam comprometer seriamente sua própria segurança ou afetar a conclusão do estudo de acordo com o julgamento dos investigadores;