HAIC в сочетании с анлотинибом и TQB2450 в качестве адъювантной терапии у пациентов с ГЦР с высоким риском рецидива после резекции

Критерии включения:

1. Статус Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG-PS): 0-1;
2. Ожидаемая выживаемость более 3 месяцев;
3. Гистологически или цитологически диагностирован ГЦК;
4. После гепатэктомии удовлетворяют любой из следующих факторов рецидива: а) микрососудистая инвазия (МВВ); б) диаметр одиночной опухоли ≥ 8 см; в) опухоль росла инфильтративно, границы нечеткие, капсула отсутствует; г) множественные опухолевые узлы ≥3 или узлы <3, но диаметр одной опухоли > 3 см; д) с тромбом воротной вены, печеночной вены или холангиокарциномы; е) опухоль разорвалась или распространилась на соседние органы до операции.
5. ДНК вируса гепатита В (HBV) <2000 МЕ/мл;
6. Функциональный статус печени, класс А по Чайлд-Пью (≤6);
7. Основные органы функционируют хорошо.
8. Лабораторное обследование соответствовало следующим критериям: гемоглобин (Hb) ≥8,0 г/л, нейтрофилы (ANC) ≥ 1,5×10^9/л, количество тромбоцитов (PLT) ≥ 60×10^9/л, общий билирубин (TBIL) ≤ 3,0 мг/дл, альбумин ≥28 г/л, аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ) и щелочная фосфатаза ≤ 5,0 × верхний предел нормы, международный коэффициент стандартизации протромбина (МНО) ≤ 2,3, тиреотропный гормон (ТТГ) ) ≤верхняя граница нормы;
9. Пациентки детородного возраста, которые должны дать согласие на применение методов контрацепции во время исследования и в течение последующих 6 месяцев после него; не находящиеся в лактационном периоде и получившие отрицательный результат в анализах сыворотки крови или мочи на беременность в течение 7 дней до исследования; Пациенты-мужчины, которые должны дать согласие на применение методов контрацепции во время исследования и в течение еще 6 месяцев после него.
10. Добровольное участие и письменное информированное согласие;

Критерий исключения:

1. Другая злокачественная опухоль в анамнезе, за исключением излеченной базальноклеточной карциномы кожи и карциномы шейки матки in situ)
2. Другая адъювантная терапия после операции, такая как таргетные препараты, антитела программируемой смерти-1 (PD-1) и другая иммунотерапия, системная химиотерапия FOLFOX;
3. Визуализирующее исследование показало остаточную опухоль после хирургической резекции;
4. Пациенты с предшествующей трансплантацией печени или подготовкой к трансплантации печени.
5. Пациенты с аллергией на компоненты TQB2450 и анлотиниб или фармацевтические вспомогательные вещества;
6. Получили любую живую аттенуированную вакцину в течение 4 недель после поступления или в течение периода исследования;
7. Пациенты с историей иммунодефицита (или аутоиммунного заболевания) или других приобретенных врожденных иммунодефицитных заболеваний.
8. Артериальная гипертензия, которую невозможно хорошо контролировать антигипертензивными препаратами (систолическое артериальное давление ≥ 150 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥ 100 мм рт.ст.).
9. Наличие в анамнезе желудочно-кишечного кровотечения в течение 3 месяцев до включения в исследование;
10. Артериальные и венозные тромботические явления в анамнезе в течение 6 месяцев до включения в исследование, такие как нарушения мозгового кровообращения (включая транзиторную ишемическую атаку, кровоизлияние в мозг, инфаркт головного мозга), тромбоз глубоких вен и легочную эмболию;
11. Наследственные или приобретенные геморрагические и тромботические тенденции, такие как гемофилия, нарушения свертывания крови, тромбоцитопения, гиперспленизм и др.
12. Оч нужна длительная антикоагулянтная терапия;
13. Участвовал в каких-либо других клинических исследованиях лекарств в течение 3 месяцев до зачисления;
14. Злоупотребление психотропными веществами или наркотиками в анамнезе;
15. Пациенты с сопутствующими заболеваниями, которые могут серьезно угрожать их собственной безопасности или могут повлиять на завершение исследования по мнению исследователей;