- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05311319
HAIC kombineret med Anlotinib og TQB2450 som adjuverende terapi hos HCC-patienter med høj risiko for tilbagefald efter resektion
27. marts 2022 opdateret af: Lu Wang, MD, PhD, Fudan University
Hepatic Arterie Infusion Kemoterapi (HAIC) kombineret med Anlotinib og TQB2450 som adjuverende terapi hos HCC-patienter med høj risiko for recidiv efter resektion
Dette er et enkeltcenter, ikke-randomiseret, åbent, multikohort klinisk, eksplorativt fase II-studie, for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af HAIC kombineret med TQB2450 og anlotinib som adjuverende behandling hos patienter med hepatocellulært karcinom (HCC) med høj risiko for recidiv efter resektion.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den høje forekomst af HCC-tilbagefald efter leverresektion er et alvorligt problem.
Imidlertid er ingen adjuverende terapi blevet almindeligt anerkendt på nuværende tidspunkt.
Interventionel terapi og systemisk lægemiddelterapi er almindelige behandlingsmetoder og effektiv behandling af leverkræft.
Kombinationen af flere lægemidler kan reducere recidiv hos HCC-patienter med højrisiko-recidiv.
TQB2450 er et humaniseret monoklonalt antistof af programmeret dødsligand1 (PD-L1), der gør det muligt for T-celler at genoprette immunaktivitet og dermed øge immunresponset.
Anlotinib er en ny multi-target tyrosinkinasehæmmer (TKI) til tumorangiogenese og proliferativ signalering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
70
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Lu Wang, PhD
- Telefonnummer: +86-18121299357
- E-mail: w.lr@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200062
- Rekruttering
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Lu Wang, M.D.
- Telefonnummer: +86-18121299357
- E-mail: w.lr@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus (ECOG-PS): 0-1;
- Den forventede overlevelse er mere end 3 måneder;
- Histologisk eller cytologisk diagnosticeret som HCC;
- Efter hepatektomi skal en af følgende gentagelsesfaktorer tilfredsstilles: a) mikrovaskulær invasion (MVI); b) Enkelttumordiameter ≥ 8 cm; c) Tumoren voksede infiltrativt, uklar grænse og ingen fuldstændig kapsel; d) Multiple tumorknuder ≥3, eller knuder <3, men diameteren af en enkelt tumor er > 3 cm; e) Med portalvene, levervene eller cholangiocarcinom-thrombe; f) tumor bristede eller invaderet tilstødende organer før operation.
- hepatitis B virus (HBV) DNA <2000 IU/ml;
- Leverfunktionsstatus Child-Pugh grad A (≤6);
- Hovedorganerne fungerer godt.
- Laboratorieinspektion opfyldte følgende kriterier: Hæmoglobin (Hb) ≥8,0 g/L, Neutrofiler (ANC) ≥ 1,5×10^9/L, Trombocyttal (PLT) ≥ 60×10^9/L, Total bilirubin (TBIL) ≤ 3,0 mg/dL, albumin≥28 g/L, Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) og alkalisk fosfatase≤ 5,0 ×øvre grænse for normal, International Prothrombin Standardization Ratio (INR) ≤ 2,3, (TSH-stimulerende hormon) ) ≤ øvre normalgrænse;
- De kvindelige patienter i den fødedygtige alder, som skal acceptere at tage præventionsmetoder under forskningen og inden for yderligere 6 måneder efter den; som ikke er i ammeperioden og undersøgt som negative i blodserumtest eller uringraviditetstest inden for 7 dage før forskningen; Manden patienter, der skal acceptere at tage præventionsmetoder under forskningen og inden for yderligere 6 måneder efter den.
- Frivillig deltagelse og skriftligt informeret samtykke;
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med en anden malign tumor, bortset fra det helbredte basalcellekarcinom og cervikal carcinom in situ)
- Anden adjuverende terapi efter operation, såsom målrettede lægemidler, programmeret død-1 (PD-1) antistof og anden immunterapi, FOLFOX systemisk kemoterapi;
- Billedundersøgelsen viste resterende tumor efter den kirurgiske resektion;
- Patienter med tidligere levertransplantation eller forberedelse til levertransplantation.
- Patienter, der er allergiske over for komponenter af TQB2450 og anlotinib eller farmaceutiske hjælpestoffer;
- Modtog enhver levende svækket vaccine inden for 4 uger efter indlæggelse eller i løbet af undersøgelsesperioden;
- Patienter med en historie med immundefekt (eller autoimmun sygdom) eller andre erhvervede medfødte immundefektsygdomme.
- Hypertension, som ikke kan kontrolleres godt med antihypertensiva (systolisk blodtryk ≥ 150 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥ 100 mmHg).
- En historie med gastrointestinal blødning inden for 3 måneder før indskrivning;
- En historie med arterielle og venøse trombotiske hændelser inden for 6 måneder før indskrivning, såsom cerebrovaskulære ulykker (inklusive forbigående iskæmisk anfald, hjerneblødning, hjerneinfarkt), dyb venetrombose og lungeemboli;
- Arvelige eller erhvervede hæmoragiske og trombotiske tendenser, såsom hæmofili, koagulationsdysfunktion, trombocytopeni, hypersplenisme osv.
- Pts har brug for langvarig antikoagulantbehandling;
- Deltog i andre kliniske lægemiddelstudier inden for 3 måneder før tilmelding;
- En historie med psykotropisk stofmisbrug eller stofmisbrug;
- Patienter med samtidige sygdomme, som kan bringe deres egen sikkerhed i alvorlig fare eller kunne påvirke færdiggørelsen af undersøgelsen i henhold til efterforskernes vurdering;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: HAIC+Anlotinib (4 cyklusser) +TQB2450 (4 cyklusser)
HAIC-behandling blev udført en måned efter operationen og Anlotinib og TQB2450 i 4 cyklusser.
|
HAIC: FOLFOX til 24-timers perfusionskemoterapi.
Anlotinib: 10 mg oralt dagligt på dag 1 til 14 i en 21-dages cyklus.
TQB2450: 1200 milligram (mg) administreret intravenøst (IV) på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
|
Eksperimentel: HAIC+Anlotinib (8 cyklusser) +TQB2450 (4 cyklusser)
HAIC-behandling blev udført en måned efter operationen og Anlotinib i 8 cyklusser og TQB2450 i 4 cyklusser.
|
HAIC: FOLFOX til 24-timers perfusionskemoterapi.
Anlotinib: 10 mg oralt dagligt på dag 1 til 14 i en 21-dages cyklus.
TQB2450: 1200 milligram (mg) administreret intravenøst (IV) på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 24 måneder
|
DFS defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for gentagelse eller død på grund af enhver årsag
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 24 måneder
|
OS defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag
|
24 måneder
|
Tid til gentagelse (TTR)
Tidsramme: 24 måneder
|
TTR defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for gentagelse.
|
24 måneder
|
Sikkerhed: uønskede hændelser
Tidsramme: 24 måneder
|
bivirkninger (AE'er) kategoriseret efter sværhedsgrad i overensstemmelse med National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0.
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. januar 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
5. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-GZWK-03
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HAIC+TQB2450+Anlotinib
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkendtAvancerede solide tumorerKina
-
Jiangxi Provincial Cancer HospitalChia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.RekrutteringSygdomme i fordøjelsessystemet | Gastrointestinale sygdomme | Neoplasmer efter histologisk type | Neoplasmer efter sted | Gastrointestinale neoplasmer | Neoplasmer i fordøjelsessystemet | Karcinom, pladecelle | Esophageale neoplasmer | Esophageale sygdomme | Neoplasmer, pladecelle | Esophageal pladecellekarcinomKina
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.RekrutteringStadie III Ikke-småcellet lungekræftKina
-
Xianhai MaoChia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.RekrutteringHepatocellulært karcinom | Adjuverende terapiKina
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Rekruttering
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkendtTredobbelt negativ brystkræft (TNBC)Kina
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Rekruttering
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityAktiv, ikke rekrutterendeEsophageal pladecellekarcinomKina
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkendtGynækologisk kræftKina
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkendtAvanceret akralt malignt melanomKina