Evaluatie Patiënttevredenheid na passieve blaaskatheterverwijdering in vergelijking met actieve verwijdering (IDESONDE)
13 maart 2026 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon
Multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie ter evaluatie van patiënttevredenheid na passieve blaaskatheterverwijdering na urologische chirurgie in vergelijking met actieve verwijdering door een verpleegkundige
In de praktijk wordt de blaaskatheter enkele dagen na de operatie door een verpleegkundige verwijderd. De verpleegkundige laat de ballon leeglopen en verwijdert de katheter uit de urethra door middel van handmatige tractie. Tot op heden zijn er geen solide gegevens over de impact van passieve katheterverwijdering op de tevredenheid van de patiënt.
Het is daarom noodzakelijk om het effect op patiënttevredenheid in te schatten van actieve katheterverwijdering door een verpleegkundige versus passieve katheterverwijdering onder zwaartekracht. Ook zal het effect op pijn en angst tussen de twee technieken worden vergeleken. De gebruikte methodologie was die van een open-label gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
160
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Nora JAMALI, Nurse
- Telefoonnummer: 04 72 11 74 94
- E-mail: nora.jamali@chu-lyon.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Marjolaine Beaudoin, ARC
- Telefoonnummer: +33 04 72 11 74 94
- E-mail: marjolaien.beaudoin@chu-lyon.fr
Studie Locaties
-
-
-
Grenoble, Frankrijk, 38000
- Werving
- Chu Grenoble
-
Contact:
- Thomas BATARD, MD
-
Lyon, Frankrijk, 69003
- Werving
- Hôpita Edouard Herriot
-
Contact:
- Nora JAMALI, Nurse
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man ≥ 18 jaar oud
Met een verblijfskatheter geplaatst na een van de volgende procedures:
Een uro-endoscopische operatie uit de onderstaande lijst:
- Endoscopische prostaatresectie (of transurethrale prostaatresectie).
- Laser prostaat enucleatie
- Prostaatthermotherapie door radiofrequentie
- Een ultrasone behandeling met hoge intensiteit voor prostaatkanker
- Cervico-prostaatincisie of interne urethrotomie
- Endoscopische/transurethrale resectie van blaastumor (TURBT)
- Chirurgische behandeling van blaasstenen, urineleiderstenen (stijve ureteroscopie) en nierstenen (flexibele ureteroscopie met lasersteenfragmentatie)
- Patiënt die schriftelijk toestemming heeft gegeven voor deelname
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt die niet in staat is om intieme hygiëne alleen in een staande positie uit te voeren
- Patiënt met een pijnlijke genitale laesie
- Patiënt met een uitgebreide bekkenpathologie
- Noodzaak om de verblijfskatheter bij de patiënt thuis te verwijderen in plaats van in het ziekenhuis
- Patiënt onder curatele of curator
- Patiënt niet in staat om de doelstellingen van de studie te begrijpen of niet bereid om te voldoen aan postoperatieve instructies
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Passieve verwijdering van de urinekatheter
De verwijdering van de passieve verblijfskatheter vindt plaats door zwaartekracht.
|
Na het perineum van de patiënt met water en milde zeep te hebben gewassen, laat de verpleegkundige de ballon van de verblijfskatheter leeglopen en instrueert de patiënt om (staand) te douchen. Gedurende deze tijd valt de katheter onder de zwaartekracht. |
|
Actieve vergelijker: Handmatig verwijderen van een verblijfskatheter
Het handmatig verwijderen van de urinekatheter vindt plaats door middel van handmatige tractie door een verpleegkundige.
|
Na het perineum van de patiënt te hebben gewassen met water en milde zeep, laat de verpleegkundige de ballon leeglopen en verwijdert de katheter uit de urethra door middel van handmatige tractie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënttevredenheidsscore
Tijdsspanne: Binnen een uur na verwijdering van de verblijfskatheter op dag 0
|
Patiënttevredenheidsscore met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS) van de minimale waarde 0 (de slechtste score) tot de maximale waarde 10 (de betere score)
|
Binnen een uur na verwijdering van de verblijfskatheter op dag 0
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De pijn die patiënten ervaren
Tijdsspanne: Voorafgaand aan het verwijderen van de katheter (binnen 30 minuten voor aanvang van de procedure) en direct daarna (binnen een uur na het verwijderen van de katheter)
|
De door patiënten ervaren pijn wordt gemeten met behulp van een numerieke schaal (EN) variërend van de minimale waarde 0 (de betere score) tot de maximale waarde 10 (de slechtere score)
|
Voorafgaand aan het verwijderen van de katheter (binnen 30 minuten voor aanvang van de procedure) en direct daarna (binnen een uur na het verwijderen van de katheter)
|
|
De angst die patiënten ervaren
Tijdsspanne: Voorafgaand aan het verwijderen van de katheter (binnen 30 minuten voor aanvang van de procedure) en direct daarna (binnen een uur na het verwijderen van de katheter)
|
De door patiënten ervaren angst zal worden gemeten met behulp van een numerieke schaal (EN) variërend van de minimale waarde 0 (de betere score) tot de maximale waarde 10 (de slechtere score)
|
Voorafgaand aan het verwijderen van de katheter (binnen 30 minuten voor aanvang van de procedure) en direct daarna (binnen een uur na het verwijderen van de katheter)
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: op dag 0, op dag 2, op dag 15
|
De tevredenheid van de patiënt wordt geëvalueerd aan de hand van een tevredenheidsvragenlijst zonder score
|
op dag 0, op dag 2, op dag 15
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: op dag 2, op dag 15
|
Patiënttevredenheidsscore met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS) van de minimale waarde 0 (de slechtste score) tot de maximale waarde 10 (de betere score)
|
op dag 2, op dag 15
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Camille BENETON, Nurse, Hospices Civils de Lyon
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 juli 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
21 maart 2027
Studie voltooiing (Geschat)
21 maart 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL21_0171
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .