Ocena satysfakcji pacjenta po usunięciu biernego cewnika pęcherza moczowego w porównaniu z usunięciem aktywnym (IDESONDE)
9 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon
Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie oceniające zadowolenie pacjentów po usunięciu biernego cewnika z pęcherza moczowego po operacji urologicznej w porównaniu z aktywnym usunięciem przez pielęgniarkę
W zwykłej praktyce usunięcie cewnika z pęcherza moczowego jest wykonywane przez pielęgniarkę kilka dni po zabiegu. Pielęgniarka spuszcza powietrze z balonika i ręcznie usuwa cewnik z cewki moczowej. Do tej pory nie ma solidnych danych na temat wpływu biernego usuwania cewnika na zadowolenie pacjentów.
Konieczne jest zatem oszacowanie wpływu usunięcia cewnika czynnego przez pielęgniarkę na zadowolenie pacjenta w porównaniu z usunięciem cewnika biernego pod wpływem grawitacji. Wpływ na ból i lęk zostanie również porównany między dwiema technikami. Zastosowano metodologię otwartego, randomizowanego, kontrolowanego badania.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
160
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Camille BENETON, Nurse
- Numer telefonu: +33 0472119111
- E-mail: camille.beneton@chu-lyon.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Vasiliki VELOUDOU, Nurse
- Numer telefonu: +33 0472119622
- E-mail: vasiliki.veloudou@chu-lyon.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Grenoble, Francja, 38000
- Rekrutacyjny
- CHU Grenoble
-
Kontakt:
- LONG ALEXANDRE, MD
-
Lyon, Francja, 69003
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hôpita Edouard Herriot
-
Kontakt:
- Beneton Camille, Nurse
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna ≥ 18 lat
Z założonym na stałe cewnikiem moczowym po jednej z następujących procedur:
Operacja uro-endoskopowa z poniższej listy:
- Endoskopowa resekcja prostaty (lub przezcewkowa resekcja prostaty).
- Laserowe wyłuszczanie prostaty
- Termoterapia prostaty za pomocą fal radiowych
- Terapia skoncentrowanymi ultradźwiękami o wysokiej intensywności w leczeniu raka prostaty
- Nacięcie szyjkowo-prostatyczne lub uretrotomia wewnętrzna
- Endoskopowa/przezcewkowa resekcja guza pęcherza moczowego (TURBT)
- Chirurgiczne leczenie kamieni pęcherza moczowego, moczowodów (ureteroskopia sztywna) i kamieni nerkowych (ureteroskopia elastyczna z laserową fragmentacją kamienia)
- Pacjent, który wyraził pisemną zgodę na udział
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent, który nie jest w stanie samodzielnie wykonywać higieny intymnej w pozycji stojącej
- Pacjent z bolesną zmianą narządów płciowych
- Pacjentka z rozszerzoną patologią miednicy
- Konieczność usunięcia stałego cewnika moczowego w domu pacjenta zamiast w szpitalu
- Pacjent pod kuratelą lub kuratorem
- Pacjent niezdolny do zrozumienia celów badania lub niechętny do przestrzegania zaleceń pooperacyjnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Usunięcie cewnika biernego na stałe
Pasywne usunięcie stałego cewnika moczowego odbywa się pod wpływem grawitacji.
|
Po umyciu okolic krocza pacjenta wodą i łagodnym mydłem pielęgniarka opróżnia założony na stałe balon cewnika moczowego i poleca pacjentowi wziąć prysznic (na stojąco). W tym czasie cewnik będzie podlegał grawitacji. |
|
Aktywny komparator: Ręczne usuwanie cewnika moczowego na stałe
Ręczne usunięcie cewnika moczowego na stałe odbywa się poprzez ręczne wyciągnięcie przez pielęgniarkę.
|
Po umyciu okolic krocza pacjenta wodą z łagodnym mydłem pielęgniarka opróżnia balonik i ręcznie usuwa cewnik z cewki moczowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: W ciągu jednej godziny po usunięciu stałego cewnika moczowego w dniu 0
|
Ocena satysfakcji pacjenta za pomocą numerycznej skali ocen (NRS) od wartości minimalnej 0 (wynik gorszy) do wartości maksymalnej 10 (wynik lepszy)
|
W ciągu jednej godziny po usunięciu stałego cewnika moczowego w dniu 0
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból odczuwany przez pacjentów
Ramy czasowe: Przed usunięciem cewnika (w ciągu 30 minut przed rozpoczęciem zabiegu) i bezpośrednio po nim (w ciągu godziny po usunięciu cewnika)
|
Ból odczuwany przez pacjentów będzie mierzony za pomocą skali numerycznej (EN) od wartości minimalnej 0 (lepszy wynik) do maksymalnej wartości 10 (gorszy wynik)
|
Przed usunięciem cewnika (w ciągu 30 minut przed rozpoczęciem zabiegu) i bezpośrednio po nim (w ciągu godziny po usunięciu cewnika)
|
|
Niepokój odczuwany przez pacjentów
Ramy czasowe: Przed usunięciem cewnika (w ciągu 30 minut przed rozpoczęciem zabiegu) i bezpośrednio po nim (w ciągu godziny po usunięciu cewnika)
|
Lęk doświadczany przez pacjentów będzie mierzony za pomocą skali numerycznej (EN) od wartości minimalnej 0 (lepszy wynik) do maksymalnej wartości 10 (gorszy wynik)
|
Przed usunięciem cewnika (w ciągu 30 minut przed rozpoczęciem zabiegu) i bezpośrednio po nim (w ciągu godziny po usunięciu cewnika)
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: w dniu 0, w dniu 2, w dniu 15
|
Zadowolenie pacjenta zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza satysfakcji bez punktacji
|
w dniu 0, w dniu 2, w dniu 15
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: w dniu 2, w dniu 15
|
Ocena satysfakcji pacjenta za pomocą numerycznej skali ocen (NRS) od wartości minimalnej 0 (wynik gorszy) do wartości maksymalnej 10 (wynik lepszy)
|
w dniu 2, w dniu 15
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Camille BENETON, Nurse, Hospices Civils de Lyon
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
5 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
5 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL21_0171
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .