Evaluación de la satisfacción del paciente después de la extracción pasiva del catéter vesical en comparación con la extracción activa (IDESONDE)
13 de marzo de 2026 actualizado por: Hospices Civils de Lyon
Ensayo multicéntrico, aleatorizado y controlado que evalúa la satisfacción del paciente después de la extracción pasiva del catéter vesical después de una cirugía urológica en comparación con la extracción activa por parte de una enfermera
En la práctica habitual, la retirada de la sonda vesical la realiza una enfermera unos días después de la cirugía. La enfermera desinfla el balón y retira el catéter de la uretra mediante tracción manual. Hasta la fecha, no existen datos sólidos sobre el impacto de la extracción pasiva del catéter en la satisfacción del paciente.
Por lo tanto, es necesario estimar el efecto sobre la satisfacción del paciente de la extracción activa del catéter por parte de una enfermera versus la extracción pasiva del catéter por gravedad. También se comparará el efecto sobre el dolor y la ansiedad entre las dos técnicas. La metodología utilizada fue la de un ensayo controlado aleatorizado abierto.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
160
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nora JAMALI, Nurse
- Número de teléfono: 04 72 11 74 94
- Correo electrónico: nora.jamali@chu-lyon.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marjolaine Beaudoin, ARC
- Número de teléfono: +33 04 72 11 74 94
- Correo electrónico: marjolaien.beaudoin@chu-lyon.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Grenoble, Francia, 38000
- Reclutamiento
- Chu Grenoble
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Contacto:
- Thomas BATARD, MD
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Lyon, Francia, 69003
- Reclutamiento
- Hôpita Edouard Herriot
-
Contacto:
- Nora JAMALI, Nurse
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre ≥ 18 años
Con un catéter urinario permanente colocado después de cualquiera de los siguientes procedimientos:
Una cirugía uroendoscópica de la lista a continuación:
- Resección endoscópica de próstata (o resección transuretral de próstata).
- Enucleación de próstata con láser
- Termoterapia prostática por radiofrecuencia
- Un tratamiento de ultrasonido enfocado de alta intensidad para el cáncer de próstata
- Incisión cérvico-prostática o uretrotomía interna
- Resección endoscópica/transuretral de tumor vesical (TURBT)
- Tratamiento quirúrgico de cálculos en la vejiga, cálculos en el uréter (ureteroscopia rígida) y cálculos renales (ureteroscopia flexible con fragmentación de cálculos con láser)
- Paciente que ha dado su consentimiento por escrito para participar
Criterio de exclusión:
- Paciente que no puede realizar la higiene íntima solo en posición de pie
- Paciente con lesión genital dolorosa
- Paciente con patología pélvica extendida
- Necesidad de retirar el catéter urinario permanente en el hogar del paciente en lugar del hospital
- Paciente bajo tutela o curador
- Paciente incapaz de comprender los objetivos del estudio o no dispuesto a cumplir con las instrucciones posoperatorias
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Retiro pasivo del catéter urinario permanente
La extracción del catéter urinario permanente pasivo se realiza por gravedad.
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Después de lavar el área perineal del paciente con agua y jabón suave, la enfermera desinfla el globo del catéter urinario permanente y le indica al paciente que se duche (de pie). Durante este tiempo, el catéter caerá por gravedad. |
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Comparador activo: Retiro manual del catéter urinario permanente
La extracción manual del catéter urinario permanente se realiza mediante tracción manual por parte de una enfermera.
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Después de lavar la zona perineal del paciente con agua y jabón suave, la enfermera desinfla el balón y retira el catéter de la uretra mediante tracción manual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Dentro de una hora después de la extracción del catéter urinario permanente en el día 0
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Puntuación de satisfacción del paciente utilizando una escala de calificación numérica (NRS) desde el valor mínimo 0 (la peor puntuación) hasta el valor máximo 10 (la mejor puntuación)
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Dentro de una hora después de la extracción del catéter urinario permanente en el día 0
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El dolor experimentado por los pacientes.
Periodo de tiempo: Antes de la extracción del catéter (dentro de los 30 minutos anteriores al inicio del procedimiento) e inmediatamente después (dentro de la hora posterior a la extracción del catéter)
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El dolor experimentado por los pacientes se medirá mediante una escala numérica (EN) que va desde el valor mínimo 0 (La mejor puntuación) hasta el valor máximo 10 (La peor puntuación)
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Antes de la extracción del catéter (dentro de los 30 minutos anteriores al inicio del procedimiento) e inmediatamente después (dentro de la hora posterior a la extracción del catéter)
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La ansiedad que experimentan los pacientes
Periodo de tiempo: Antes de la extracción del catéter (dentro de los 30 minutos anteriores al inicio del procedimiento) e inmediatamente después (dentro de la hora posterior a la extracción del catéter)
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La ansiedad experimentada por los pacientes se medirá mediante una escala numérica (EN) que va desde el valor mínimo 0 (La mejor puntuación) hasta el valor máximo 10 (La peor puntuación)
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Antes de la extracción del catéter (dentro de los 30 minutos anteriores al inicio del procedimiento) e inmediatamente después (dentro de la hora posterior a la extracción del catéter)
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: en el día 0, en el día 2, en el día 15
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La satisfacción del paciente se evaluará mediante un cuestionario de satisfacción sin puntuación
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en el día 0, en el día 2, en el día 15
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: en el día 2, en el día 15
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Puntuación de satisfacción del paciente utilizando una escala de calificación numérica (NRS) desde el valor mínimo 0 (la peor puntuación) hasta el valor máximo 10 (la mejor puntuación)
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en el día 2, en el día 15
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Camille BENETON, Nurse, Hospices Civils de Lyon
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de julio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
21 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
21 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
6 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL21_0171
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .