Valutazione della soddisfazione del paziente dopo la rimozione passiva del catetere vescicale rispetto alla rimozione attiva (IDESONDE)
9 agosto 2023 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon
Studio multicentrico, randomizzato, controllato che valuta la soddisfazione del paziente dopo la rimozione passiva del catetere vescicale dopo chirurgia urologica rispetto alla rimozione attiva da parte di un infermiere
Nella pratica abituale, la rimozione del catetere vescicale viene eseguita da un infermiere pochi giorni dopo l'intervento. L'infermiera sgonfia il palloncino e rimuove il catetere dall'uretra mediante trazione manuale. Ad oggi, non ci sono dati solidi sull'impatto della rimozione passiva del catetere sulla soddisfazione del paziente.
È quindi necessario stimare l'effetto sulla soddisfazione del paziente della rimozione attiva del catetere da parte di un infermiere rispetto alla rimozione passiva del catetere sotto gravità. L'effetto sul dolore e sull'ansia sarà anche confrontato tra le due tecniche. La metodologia utilizzata è stata quella di uno studio controllato randomizzato in aperto.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
160
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Camille BENETON, Nurse
- Numero di telefono: +33 0472119111
- Email: camille.beneton@chu-lyon.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Vasiliki VELOUDOU, Nurse
- Numero di telefono: +33 0472119622
- Email: vasiliki.veloudou@chu-lyon.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Grenoble, Francia, 38000
- Reclutamento
- CHU Grenoble
-
Contatto:
- LONG ALEXANDRE, MD
-
Lyon, Francia, 69003
- Non ancora reclutamento
- Hôpita Edouard Herriot
-
Contatto:
- Beneton Camille, Nurse
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio ≥ 18 anni
Con un catetere urinario a permanenza posizionato dopo una delle seguenti procedure:
Una chirurgia uro-endoscopica dall'elenco seguente:
- Resezione prostatica endoscopica (o resezione prostatica transuretrale).
- Enucleazione laser della prostata
- Termoterapia della prostata con radiofrequenza
- Un trattamento ad ultrasuoni focalizzati ad alta intensità per il cancro alla prostata
- Incisione cervico-prostatica o uretrotomia interna
- Resezione endoscopica/transuretrale del tumore della vescica (TURBT)
- Trattamento chirurgico di calcoli vescicali, calcoli ureterali (ureteroscopia rigida) e calcoli renali (ureteroscopia flessibile con frammentazione laser dei calcoli)
- Paziente che ha dato il consenso scritto a partecipare
Criteri di esclusione:
- Paziente che non è in grado di eseguire l'igiene intima da solo in posizione eretta
- Paziente con lesione genitale dolorosa
- Paziente con una patologia pelvica estesa
- Necessità di rimuovere il catetere urinario a permanenza a casa del paziente invece che in ospedale
- Paziente sotto tutela o curatore
- Paziente incapace di comprendere gli obiettivi dello studio o non disposto a rispettare le istruzioni postoperatorie
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Rimozione passiva del catetere urinario a permanenza
La rimozione passiva del catetere urinario a permanenza avviene per gravità.
|
Dopo aver lavato l'area perineale del paziente con acqua e sapone neutro, l'infermiere sgonfia il palloncino del catetere urinario a permanenza e istruisce il paziente a fare la doccia (in piedi). Durante questo periodo, il catetere cadrà per gravità. |
|
Comparatore attivo: Rimozione manuale del catetere urinario a permanenza
La rimozione manuale del catetere urinario a permanenza avviene per trazione manuale da parte di un infermiere.
|
Dopo aver lavato la zona perineale del paziente con acqua e sapone neutro, l'infermiere sgonfia il palloncino e rimuove il catetere dall'uretra mediante trazione manuale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Entro un'ora dalla rimozione del catetere urinario a permanenza al giorno 0
|
Punteggio di soddisfazione del paziente utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) dal valore minimo 0 (il punteggio peggiore) al valore massimo 10 (il punteggio migliore)
|
Entro un'ora dalla rimozione del catetere urinario a permanenza al giorno 0
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il dolore vissuto dai pazienti
Lasso di tempo: Prima della rimozione del catetere (entro 30 minuti prima dell'inizio della procedura) e subito dopo (entro un'ora dalla rimozione del catetere)
|
Il dolore provato dai pazienti sarà misurato utilizzando una scala numerica (EN) che va dal valore minimo 0 (The better score) al valore massimo 10 (The worst Score)
|
Prima della rimozione del catetere (entro 30 minuti prima dell'inizio della procedura) e subito dopo (entro un'ora dalla rimozione del catetere)
|
|
L'ansia vissuta dai pazienti
Lasso di tempo: Prima della rimozione del catetere (entro 30 minuti prima dell'inizio della procedura) e subito dopo (entro un'ora dalla rimozione del catetere)
|
L'ansia vissuta dai pazienti sarà misurata utilizzando una scala numerica (EN) che va dal valore minimo 0 (Il punteggio migliore) al valore massimo 10 (Il punteggio peggiore)
|
Prima della rimozione del catetere (entro 30 minuti prima dell'inizio della procedura) e subito dopo (entro un'ora dalla rimozione del catetere)
|
|
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: al Giorno 0, al Giorno 2, al Giorno 15
|
La soddisfazione del paziente sarà valutata utilizzando un questionario di soddisfazione senza punteggio
|
al Giorno 0, al Giorno 2, al Giorno 15
|
|
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: al Giorno 2, al Giorno 15
|
Punteggio di soddisfazione del paziente utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) dal valore minimo 0 (il punteggio peggiore) al valore massimo 10 (il punteggio migliore)
|
al Giorno 2, al Giorno 15
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Camille BENETON, Nurse, Hospices Civils de Lyon
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 luglio 2022
Completamento primario (Stimato)
5 agosto 2024
Completamento dello studio (Stimato)
5 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
6 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 agosto 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL21_0171
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .