Hodnocení spokojenosti pacientů po odstranění pasivního katétru močového měchýře ve srovnání s aktivním odstraněním (IDESONDE)
9. srpna 2023 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon
Multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie hodnotící spokojenost pacienta po odstranění pasivního katetru močového měchýře po urologické operaci ve srovnání s aktivním odstraněním sestrou
V obvyklé praxi odstranění močového katétru provádí sestra několik dní po operaci. Sestra vypustí balónek a vyjme katétr z močové trubice manuální trakcí. Dosud neexistují žádné spolehlivé údaje o dopadu pasivního odstranění katétru na spokojenost pacientů.
Je proto nutné odhadnout vliv na spokojenost pacienta s aktivním odstraněním katétru sestrou oproti pasivnímu odstranění katétru gravitací. Mezi těmito dvěma technikami bude také porovnán účinek na bolest a úzkost. Použitou metodologií byla otevřená randomizovaná kontrolovaná studie.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
160
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Camille BENETON, Nurse
- Telefonní číslo: +33 0472119111
- E-mail: camille.beneton@chu-lyon.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Vasiliki VELOUDOU, Nurse
- Telefonní číslo: +33 0472119622
- E-mail: vasiliki.veloudou@chu-lyon.fr
Studijní místa
-
-
-
Grenoble, Francie, 38000
- Nábor
- CHU Grenoble
-
Kontakt:
- LONG ALEXANDRE, MD
-
Lyon, Francie, 69003
- Zatím nenabíráme
- Hôpita Edouard Herriot
-
Kontakt:
- Beneton Camille, Nurse
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž ≥ 18 let
Se zavedeným močovým katétrem umístěným po kterémkoli z následujících postupů:
Uro-endoskopická operace ze seznamu níže:
- Endoskopická resekce prostaty (nebo transuretrální resekce prostaty).
- Laserová enukleace prostaty
- Radiofrekvenční termoterapie prostaty
- Vysoce intenzivní zaměřená ultrazvuková léčba rakoviny prostaty
- Cervico-prostatická incize nebo vnitřní uretrotomie
- Endoskopická/transuretrální resekce tumoru močového měchýře (TURBT)
- Chirurgická léčba močových kamenů, močových kamenů (rigidní ureteroskopie) a ledvinových kamenů (flexibilní ureteroskopie s laserovou fragmentací kamenů)
- Pacient, který dal písemný souhlas s účastí
Kritéria vyloučení:
- Pacient, který není schopen provádět intimní hygienu sám ve stoje
- Pacient s bolestivou genitální lézí
- Pacient s rozšířenou pánevní patologií
- Potřeba odstranit zavedený močový katétr u pacienta doma místo v nemocnici
- Pacient pod opatrovnictvím nebo kurátorem
- Pacient není schopen porozumět cílům studie nebo není ochoten dodržovat pooperační pokyny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pasivní trvalé odstranění močového katétru
K pasivnímu trvalému odstranění močového katétru dochází vlivem gravitace.
|
Po umytí perineální oblasti pacienta vodou a jemným mýdlem sestra vypustí balónek zavedeného močového katetru a dá pacientovi pokyn, aby se osprchoval (ve stoje). Během této doby katétr klesne gravitací. |
|
Aktivní komparátor: Ruční odstranění zavedeného močového katétru
Manuální odstranění trvalého močového katétru se provádí manuální trakcí sestry.
|
Po umytí perineální oblasti pacienta vodou a jemným mýdlem sestra vyfoukne balónek a vyjme katétr z močové trubice ruční trakcí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre spokojenosti pacientů
Časové okno: Do jedné hodiny po trvalém odstranění močového katétru v den 0
|
Skóre spokojenosti pacientů pomocí numerické hodnotící škály (NRS) od minimální hodnoty 0 (horší skóre) po maximální hodnotu 10 (lepší skóre)
|
Do jedné hodiny po trvalém odstranění močového katétru v den 0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest, kterou zažívají pacienti
Časové okno: Před odstraněním katétru (do 30 minut před začátkem výkonu) a bezprostředně po něm (do jedné hodiny po odstranění katétru)
|
Bolest pociťovaná pacienty bude měřena pomocí numerické škály (EN) v rozsahu od minimální hodnoty 0 (lepší skóre) po maximální hodnotu 10 (horší skóre)
|
Před odstraněním katétru (do 30 minut před začátkem výkonu) a bezprostředně po něm (do jedné hodiny po odstranění katétru)
|
|
Úzkost, kterou pacienti zažívají
Časové okno: Před odstraněním katétru (do 30 minut před začátkem výkonu) a bezprostředně po něm (do jedné hodiny po odstranění katétru)
|
Úzkost pociťovaná pacienty bude měřena pomocí numerické škály (EN) v rozsahu od minimální hodnoty 0 (lepší skóre) po maximální hodnotu 10 (horší skóre)
|
Před odstraněním katétru (do 30 minut před začátkem výkonu) a bezprostředně po něm (do jedné hodiny po odstranění katétru)
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: v den 0, v den 2, v den 15
|
Spokojenost pacientů bude hodnocena pomocí dotazníku spokojenosti bez skóre
|
v den 0, v den 2, v den 15
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: v den 2, v den 15
|
Skóre spokojenosti pacientů pomocí numerické hodnotící škály (NRS) od minimální hodnoty 0 (horší skóre) po maximální hodnotu 10 (lepší skóre)
|
v den 2, v den 15
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Camille BENETON, Nurse, Hospices Civils de Lyon
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. července 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
5. srpna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
5. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
6. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 69HCL21_0171
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .