- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05334862
Hoeveelheid correctie van torsiedeformiteit bij de ziekte van Blount na correctie van deformiteit van het coronale vlak door hemiepifysiodese met 8 platen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De ziekte van Blount, ook bekend als pathologische tibia vara, is een verworven groeistoornis van de mediale proximale tibiale fysis en epifyse die resulteert in een driedimensionale misvorming van de onderste ledematen (een progressieve varus-, procurvatum- en interne rotatiedeformiteit van de tibia). De ziekte van Blount kan worden geclassificeerd als een infantiele of vroeg beginnende vorm, die verschijnt vóór de leeftijd van vier jaar, juveniel, die verschijnt tussen de vier en tien jaar en een adolescente of late vorm, die verschijnt bij kinderen ouder dan tien jaar. Chirurgische behandelingsopties omvatten tibiale osteotomieën met acute of geleidelijke correctie en proximale laterale tibiale hemiepifysiodese (geleide groei), waarbij de laatste minder invasief is en met een aanzienlijk lager aantal ernstige complicaties. Geleide groei door hemiepifysiodese met 8 platen wordt vaak gebruikt om deformiteit van het coronale vlak rond de knie te corrigeren. Sinds de introductie door Stevens in 2007 hebben veel onderzoeken de werkzaamheid, veiligheid en voordelen aangetoond van spanbandplaten in de pediatrische leeftijdsgroep als alternatief voor corrigerende osteotomie. De opvallende ontwikkeling die wordt waargenomen bij de ziekte van Blount kan worden veroorzaakt door interne tibiale torsie, femorale anteversie of metatarsus adductus. Toch zijn er onvoldoende literatuurstudies beschikbaar die de mate van correctie van torsiedeformiteit beoordelen na correctie van coronale vlakdeformiteit door hemiepifysiodese van 8 platen.
Dit is de vraag van deze studie en we proberen deze te beantwoorden door de vervorming van het torsievlak te meten na volledige correctie van de vervorming van het coronale vlak door hemiepifysiodese van 8 platen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Andrew Boles, Resident doctor
- Telefoonnummer: 01225078186
- E-mail: andrewandrew44444@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Hesham Elbaseet, Doctor
- Telefoonnummer: 01007780689
- E-mail: Drhesham20@aun.edu.eg
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte, 71511
- Werving
- Assiut University hospital
-
Contact:
- Mohammed Elsharkawy, head of orthopaedic department
- Telefoonnummer: +201005075855
- E-mail: sharkoran@aun.edu.eg
-
Contact:
- Hesham Elbaseet, professor
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Skeletonrijpe patiënten ouder dan 2,5 jaar en jonger dan 12 jaar die zich presenteerden met pathologische tibia vara.( Langenskiöld type 1,2 en 3) geassocieerd met gevoel.
Uitsluitingscriteria:
- Skelet volwassenheid.
- Epifysaire dysplasie.
- Metabole en neurologische aandoeningen.
- vorig trauma.
- Patiënten jonger dan 2,5 jaar en ouder dan 12 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: patiënten met een onvolgroeid skelet tussen 2,5 en 12 jaar met genu varum
patiënten met een onvolgroeid skelet ouder dan 2,5 jaar en jonger dan 12 jaar die zich presenteerden met genu varum.
(unilateraal of bilateraal) ..die zullen worden behandeld door hemi-epifysiodese met 8 platen.
|
chirurgische procedure door laterale incisie in proximale tibia en distale femur en fixatie met behulp van 8 platen en schroeven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
resterende torsiemisvorming gemeten via klinisch onderzoek.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
klinisch onderzoek door het meten van: dijbeenhoek - voetvoortgangshoek - bissectrice van de hiel - interne en externe rotatie van de heup
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eventuele complicaties gedetecteerd
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Follow-up van de patiënt postoperatief en klinisch onderzoek.
Aantal deelnemers met eventuele complicaties
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Hesham Elbaseet, Doctor, Assiut University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Schleien CL, Eberle B, Shaffner DH, Koehler RC, Traystman RJ. Reduced blood-brain barrier permeability after cardiac arrest by conjugated superoxide dismutase and catalase in piglets. Stroke. 1994 Sep;25(9):1830-4; discussion 1834-5. doi: 10.1161/01.str.25.9.1830.
- Parzuchowski A, Winiarska K. [Cataract surgery in patients with pronounced disorders of general condition]. Klin Oczna. 1972;42(4):1032-7. No abstract available. Polish.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 8 plate in genu varum
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .