- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05334862
Wielkość korekty deformacji skrętnej w chorobie Blounta po korekcji deformacji płaszczyzny czołowej za pomocą 8-płytowej hemiepifizjodezy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba Blounta, znana również jako patologiczna szpotawa piszczelowa, jest nabytym zaburzeniem wzrostu przyśrodkowej bliższej nasady kości piszczelowej i nasady kości piszczelowej, które skutkuje trójwymiarową deformacją kończyny dolnej (postępujące szpotawość, procurvatum i wewnętrzna rotacja kości piszczelowej). Choroba Blounta może być sklasyfikowana jako postać dziecięca lub o wczesnym początku, która pojawia się przed ukończeniem 4. roku życia, młodzieńcza, która pojawia się między 4. Opcje leczenia chirurgicznego obejmują osteotomie kości piszczelowej z ostrą lub stopniową korekcją oraz proksymalną boczną hemiepifizjodezę kości piszczelowej (sterowany wzrost), która jest mniej inwazyjna i wiąże się ze znacznie mniejszym odsetkiem poważnych powikłań. Sterowany wzrost przez 8-płytową hemiepifizjodezę jest powszechnie stosowany do korygowania deformacji płaszczyzny czołowej wokół kolana. Od czasu jego wprowadzenia przez Stevensa w 2007 r. wiele badań wykazało skuteczność, bezpieczeństwo i zalety powlekania taśmą naprężającą w pediatrycznej grupie wiekowej jako alternatywy dla osteotomii korekcyjnej. Wyraźne skrzywienie w chorobie Blounta może być spowodowane wewnętrznym skręceniem kości piszczelowej, antewersją kości udowej lub przywiedzeniem śródstopia. Jednak nie ma wystarczającej liczby dostępnych badań literaturowych oceniających wielkość korekcji deformacji skrętnej po korekcji deformacji w płaszczyźnie czołowej za pomocą 8-płytowej hemiepifizjodezy.
To jest pytanie tego badania i staramy się na nie odpowiedzieć, mierząc deformację płaszczyzny skrętnej po uzyskaniu pełnej korekcji deformacji płaszczyzny czołowej przez 8-płytową hemiepifizjodezę.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Andrew Boles, Resident doctor
- Numer telefonu: 01225078186
- E-mail: andrewandrew44444@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Hesham Elbaseet, Doctor
- Numer telefonu: 01007780689
- E-mail: Drhesham20@aun.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt, 71511
- Rekrutacyjny
- Assiut University hospital
-
Kontakt:
- Mohammed Elsharkawy, head of orthopaedic department
- Numer telefonu: +201005075855
- E-mail: sharkoran@aun.edu.eg
-
Kontakt:
- Hesham Elbaseet, professor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z niedojrzałym układem kostnym w wieku powyżej 2,5 roku i poniżej 12 lat, u których wystąpiła patologiczna szpotawość kości piszczelowej. Langenskiöld typ 1, 2 i 3) związany z zagłębianiem się.
Kryteria wyłączenia:
- Dojrzałość szkieletowa.
- Dysplazja nasad kości.
- Zaburzenia metaboliczne i neurologiczne.
- poprzedni uraz.
- Pacjenci w wieku poniżej 2,5 roku i powyżej 12 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: pacjenci z niedojrzałym układem kostnym w wieku od 2,5 do 12 lat z genu Varum
pacjenci z niedojrzałym układem kostnym w wieku powyżej 2,5 roku i poniżej 12 lat, u których wystąpiło kolano szpotawe.
(jednostronne lub obustronne) ..te będą leczone za pomocą 8-płytkowej hemi epifizjodezy.
|
zabieg chirurgiczny polegający na bocznym nacięciu bliższej części kości piszczelowej i dalszej części kości udowej oraz unieruchomieniu przy użyciu 8 płytek i śrub.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
szczątkowe odkształcenie skrętne mierzone w badaniu klinicznym.
Ramy czasowe: 1 rok
|
badanie kliniczne poprzez pomiar: kąta uda stopy, kąta progresji stopy, dwusiecznej pięty, rotacji wewnętrznej i zewnętrznej stawu biodrowego.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykryto jakiekolwiek komplikacje
Ramy czasowe: 1 rok
|
Kontrola pacjenta po zabiegu i badanie kliniczne.
Liczba uczestników z jakimikolwiek powikłaniami
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Hesham Elbaseet, Doctor, Assiut University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Schleien CL, Eberle B, Shaffner DH, Koehler RC, Traystman RJ. Reduced blood-brain barrier permeability after cardiac arrest by conjugated superoxide dismutase and catalase in piglets. Stroke. 1994 Sep;25(9):1830-4; discussion 1834-5. doi: 10.1161/01.str.25.9.1830.
- Parzuchowski A, Winiarska K. [Cataract surgery in patients with pronounced disorders of general condition]. Klin Oczna. 1972;42(4):1032-7. No abstract available. Polish.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 8 plate in genu varum
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .