- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05334862
Quantidade de correção da deformidade torcional na doença de Blount após correção da deformidade do plano coronal por hemiepifisiodese de 8 placas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença de Blount, também conhecida como tíbia vara patológica, é um distúrbio de crescimento adquirido da fise medial proximal da tíbia e epífise que resulta em uma deformidade tridimensional do membro inferior (uma deformidade progressiva em varo, procurvatum e rotação interna da tíbia). A doença de Blount pode ser classificada como infantil, ou forma de início precoce, que aparece antes dos quatro anos de idade, juvenil, que aparece entre quatro e dez anos e adolescente, ou forma de início tardio, que aparece em crianças com mais de dez anos. As opções de tratamento cirúrgico incluem osteotomias tibiais com correção aguda ou gradual e hemiepifisiodese tibial lateral proximal (crescimento guiado), sendo esta última menos invasiva e com taxa significativamente menor de complicações maiores. O crescimento guiado por hemiepifisiodese de 8 placas é comumente usado para corrigir a deformidade do plano coronal ao redor do joelho. Desde a sua introdução por Stevens em 2007, muitos estudos demonstraram a eficácia, segurança e vantagens da placa de banda de tensão na faixa etária pediátrica como uma alternativa à osteotomia corretiva. A acentuada dilatação observada na doença de Blount pode ser causada por torção tibial interna, anteversão femoral ou metatarso aduto. No entanto, não há estudos disponíveis na literatura suficientes avaliando a quantidade de correção da deformidade torcional após a correção da deformidade do plano coronal por hemiepifisiodese de 8 placas.
Esta é a questão deste estudo e estamos tentando respondê-la medindo a deformidade do plano torcional após alcançar a correção completa da deformidade do plano coronal por hemiepifisiodese de 8 placas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Andrew Boles, Resident doctor
- Número de telefone: 01225078186
- E-mail: andrewandrew44444@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Hesham Elbaseet, Doctor
- Número de telefone: 01007780689
- E-mail: Drhesham20@aun.edu.eg
Locais de estudo
-
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Assiut, Egito, 71511
- Recrutamento
- Assiut University hospital
-
Contato:
- Mohammed Elsharkawy, head of orthopaedic department
- Número de telefone: +201005075855
- E-mail: sharkoran@aun.edu.eg
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Contato:
- Hesham Elbaseet, professor
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes esqueleticamente imaturos com mais de 2,5 anos de idade e menos de 12 anos de idade que apresentaram tíbia vara patológica.( Langenskiöld tipo 1,2e 3) associados a entoação.
Critério de exclusão:
- Maturidade esquelética.
- Displasia epifisária.
- Distúrbios metabólicos e neurológicos.
- traumas anteriores.
- Pacientes menores de 2,5 anos e maiores de 12 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: pacientes esqueleticamente imaturos entre 2,5: 12 anos com geno varo
pacientes com esqueleto imaturo com mais de 2,5 anos de idade e menos de 12 anos de idade que apresentavam geno varo.
(unilateral ou bilateral) ..esses serão tratados por hemiepifiodese de 8 placas.
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procedimento cirúrgico por incisão lateral em tíbia proximal e fêmur distal e fixação com 8 placas e parafusos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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deformidade torcional residual medida por exame clínico.
Prazo: 1 ano
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exame clínico medindo: ângulo coxa-pé - ângulo de progressão do pé - bissetriz do calcanhar - rotação interna e externa do quadril
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quaisquer complicações detectadas
Prazo: 1 ano
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Acompanhamento do paciente no pós-operatório e exame clínico.
Número de participantes com alguma complicação
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Hesham Elbaseet, Doctor, Assiut University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Schleien CL, Eberle B, Shaffner DH, Koehler RC, Traystman RJ. Reduced blood-brain barrier permeability after cardiac arrest by conjugated superoxide dismutase and catalase in piglets. Stroke. 1994 Sep;25(9):1830-4; discussion 1834-5. doi: 10.1161/01.str.25.9.1830.
- Parzuchowski A, Winiarska K. [Cataract surgery in patients with pronounced disorders of general condition]. Klin Oczna. 1972;42(4):1032-7. No abstract available. Polish.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 8 plate in genu varum
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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