- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05334862
Объем коррекции торсионной деформации при болезни Блаунта после коррекции коронарной плоскости гемиэпифизиодеза из 8 пластин
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Болезнь Блаунта, также известная как патологическая варусная большеберцовая кость, представляет собой приобретенное нарушение роста медиального проксимального отдела большеберцовой кости и эпифиза, которое приводит к трехмерной деформации нижней конечности (прогрессирующая варусная деформация, прокурватум и внутренняя ротационная деформация большеберцовой кости). Болезнь Блаунта может быть классифицирована как инфантильная или ранняя форма, которая появляется в возрасте до четырех лет, ювенильная, которая появляется в возрасте от четырех до десяти лет, и подростковая, или форма с поздним началом, которая появляется у детей старше десяти лет. Варианты хирургического лечения включают остеотомию большеберцовой кости с острой или постепенной коррекцией и проксимально-латеральный гемиэпифизиодез большеберцовой кости (направленный рост), последний является менее инвазивным и со значительно меньшей частотой серьезных осложнений. Направленный рост с помощью гемиэпифизиодеза с использованием 8 пластин обычно используется для коррекции деформации коронарной плоскости вокруг колена. С момента его введения Стивенсом в 2007 году многие исследования продемонстрировали эффективность, безопасность и преимущества натяжных пластин в детской возрастной группе в качестве альтернативы корригирующей остеотомии. Выраженный загиб, наблюдаемый при болезни Блаунта, может быть вызван внутренним скручиванием большеберцовой кости, антеверсией бедренной кости или приведением плюсневой кости... тем не менее, нет достаточного количества доступных литературных исследований, оценивающих степень коррекции торсионной деформации после коррекции деформации в коронарной плоскости с помощью гемиэпифизиодеза из 8 пластин.
Это вопрос данного исследования, и мы пытаемся ответить на него, измеряя деформацию в плоскости кручения после достижения полной коррекции деформации в коронарной плоскости с помощью гемиэпифизиодеза из 8 пластин.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Andrew Boles, Resident doctor
- Номер телефона: 01225078186
- Электронная почта: andrewandrew44444@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Hesham Elbaseet, Doctor
- Номер телефона: 01007780689
- Электронная почта: Drhesham20@aun.edu.eg
Места учебы
-
-
-
Assiut, Египет, 71511
- Рекрутинг
- Assiut University hospital
-
Контакт:
- Mohammed Elsharkawy, head of orthopaedic department
- Номер телефона: +201005075855
- Электронная почта: sharkoran@aun.edu.eg
-
Контакт:
- Hesham Elbaseet, professor
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с незрелым скелетом старше 2,5 лет и младше 12 лет с патологической варусной большеберцовой костью. Langenskiöld тип 1,2 и 3), связанный с интонацией.
Критерий исключения:
- Скелетная зрелость.
- Эпифизарная дисплазия.
- Метаболические и неврологические нарушения.
- предшествующая травма.
- Пациенты моложе 2,5 лет и старше 12 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: пациенты с незрелым скелетом в возрасте от 2,5 до 12 лет с вареным коленом
пациенты с незрелым скелетом старше 2,5 лет и младше 12 лет с варусным коленом.
(односторонний или двусторонний) .. их будут лечить с помощью 8-ми пластинчатого гемиэпифизиодеза.
|
хирургическая процедура путем бокового разреза проксимального отдела большеберцовой кости и дистального отдела бедренной кости и фиксации с помощью 8 пластин и винтов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
остаточная торсионная деформация, измеренная посредством клинического обследования.
Временное ограничение: 1 год
|
клиническое обследование путем измерения: угла бедра и стопы, угла продвижения стопы, биссектрисы пятки, внутренней и наружной ротации бедра.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обнаружены любые осложнения
Временное ограничение: 1 год
|
Наблюдение за пациентом после операции и клиническое обследование.
Количество участников с какими-либо осложнениями
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Hesham Elbaseet, Doctor, Assiut University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Schleien CL, Eberle B, Shaffner DH, Koehler RC, Traystman RJ. Reduced blood-brain barrier permeability after cardiac arrest by conjugated superoxide dismutase and catalase in piglets. Stroke. 1994 Sep;25(9):1830-4; discussion 1834-5. doi: 10.1161/01.str.25.9.1830.
- Parzuchowski A, Winiarska K. [Cataract surgery in patients with pronounced disorders of general condition]. Klin Oczna. 1972;42(4):1032-7. No abstract available. Polish.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 8 plate in genu varum
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .