- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05334862
Ausmaß der Korrektur der Torsionsdeformität bei Morbus Blount nach Korrektur der Deformität in der Koronalebene durch 8-Platten-Hemiepiphysiodese
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Blount-Krankheit, auch als pathologische Tibiavara bekannt, ist eine erworbene Wachstumsstörung der medialen proximalen Tibiaphyse und -epiphyse, die zu einer dreidimensionalen Deformität der unteren Extremität führt (eine fortschreitende Varus-, Procurvatum- und Innenrotationsdeformität der Tibia). Die Blount-Krankheit kann klassifiziert werden als infantile oder früh einsetzende Form, die vor dem Alter von vier Jahren auftritt, juvenile Form, die zwischen vier und zehn Jahren und Jugendlichen auftritt, oder spät einsetzende Form, die bei Kindern über zehn Jahren auftritt. Zu den chirurgischen Behandlungsoptionen gehören tibiale Osteotomien mit entweder akuter oder allmählicher Korrektur und proximaler lateraler tibialer Hemiepiphysiodese (geführtes Wachstum), wobei letztere weniger invasiv ist und eine signifikant geringere Rate schwerer Komplikationen aufweist. Geführtes Wachstum durch 8-Platten-Hemiepiphysiodese wird üblicherweise verwendet, um Deformitäten der Koronalebene um das Knie herum zu korrigieren. Seit ihrer Einführung durch Stevens im Jahr 2007 haben viele Studien die Wirksamkeit, Sicherheit und Vorteile der Zugbandplatten in der pädiatrischen Altersgruppe als Alternative zur Korrekturosteotomie gezeigt. Die bei Morbus Blount beobachtete deutliche Einknickung kann durch interne Tibiatorsion, femorale Anteversion oder Metatarsusadduktus verursacht werden. Es gibt jedoch nicht genügend Literaturstudien, die das Ausmaß der Korrektur der Torsionsdeformität nach Korrektur der Deformität in der Koronalebene durch Hemiepiphysiodese mit 8 Platten bewerten.
Dies ist die Frage dieser Studie, und wir versuchen, sie zu beantworten, indem wir die Deformität der Torsionsebene messen, nachdem eine vollständige Korrektur der Deformität der Koronalebene durch 8-Platten-Hemiepiphysiodese erreicht wurde.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Andrew Boles, Resident doctor
- Telefonnummer: 01225078186
- E-Mail: andrewandrew44444@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Hesham Elbaseet, Doctor
- Telefonnummer: 01007780689
- E-Mail: Drhesham20@aun.edu.eg
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unreife Patienten über 2,5 Jahre und unter 12 Jahren mit pathologischer Tibia vara.( Langenskiöld Typ 1,2 und 3) im Zusammenhang mit Ining.
Ausschlusskriterien:
- Skelettreife.
- Epiphysäre Dysplasie.
- Stoffwechsel- und neurologische Störungen.
- vorheriges Trauma.
- Patienten jünger als 2,5 Jahre und älter als 12 Jahre
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Das Ausmaß der Korrektur der Torsionsdeformität bei Patienten mit Morbus Blount nach Korrektur der Deformität der koronalen Ebene durch 8-Platten-Hemiepiphysiodese.
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Messung in postoperativen Langfilm-Röntgenaufnahmen und CT-Axialprofil.
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Ort der Torsionskorrektur (Fuß-Tibia-Femur) in jedem Teil.
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Messung in postoperativen Langfilm-Röntgenaufnahmen und CT-Axialprofil.
|
1 Jahr
|
Alle Komplikationen erkannt
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Nachsorge des Patienten nach der Operation und klinische Untersuchung.
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Hesham Elbaseet, Doctor, Assiut University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ozdemir E, Emet A, Ramazanov R, Yilmaz G. Correction of coronal plane deformities around knee in children with two-hole tension band plates. Jt Dis Relat Surg. 2021;32(1):177-184. doi: 10.5606/ehc.2021.78879. Epub 2021 Jan 6.
- Heflin JA, Ford S, Stevens P. Guided growth for tibia vara (Blount's disease). Medicine (Baltimore). 2016 Oct;95(41):e4951. doi: 10.1097/MD.0000000000004951.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 8 plate in Blount's disease
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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