- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05334862
Cantidad de corrección de la deformidad torsional en la enfermedad de Blount después de la corrección de la deformidad del plano coronal mediante hemiepifisiodesis de 8 placas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad de Blount, también conocida como tibia vara patológica, es un trastorno de crecimiento adquirido de la fisis y epífisis tibial proximal medial que da como resultado una deformidad tridimensional de la extremidad inferior (una deformidad progresiva en varo, procurvatum y rotación interna de la tibia). La enfermedad de Blount se puede clasificar en infantil, o forma de aparición temprana, que aparece antes de los cuatro años, juvenil, que aparece entre los cuatro y los diez años y adolescente, o forma de aparición tardía, que aparece en niños mayores de diez años. Las opciones de tratamiento quirúrgico incluyen osteotomías tibiales con corrección aguda o gradual y hemiepifisiodesis tibial lateral proximal (crecimiento guiado), siendo esta última menos invasiva y con una tasa significativamente menor de complicaciones mayores. El crecimiento guiado por hemiepifisiodesis de 8 placas se usa comúnmente para corregir la deformidad del plano coronal alrededor de la rodilla. Desde su introducción por Stevens en 2007, muchos estudios han demostrado la eficacia, la seguridad y las ventajas de las placas con banda de tensión en el grupo de edad pediátrica como alternativa a la osteotomía correctiva. La marcada penetración que se observa en la enfermedad de Blount puede ser causada por torsión tibial interna, anteversión femoral o metatarso adductus. Sin embargo, no hay suficientes estudios disponibles en la literatura que evalúen la cantidad de corrección de la deformidad por torsión después de la corrección de la deformidad en el plano coronal por hemiepifisiodesis con 8 placas.
Esta es la pregunta de este estudio y estamos tratando de responderla midiendo la deformidad del plano torsional después de lograr la corrección completa de la deformidad del plano coronal mediante hemiepifisiodesis de 8 placas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Andrew Boles, Resident doctor
- Número de teléfono: 01225078186
- Correo electrónico: andrewandrew44444@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hesham Elbaseet, Doctor
- Número de teléfono: 01007780689
- Correo electrónico: Drhesham20@aun.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Assiut, Egipto, 71511
- Reclutamiento
- Assiut University hospital
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Contacto:
- Mohammed Elsharkawy, head of orthopaedic department
- Número de teléfono: +201005075855
- Correo electrónico: sharkoran@aun.edu.eg
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Contacto:
- Hesham Elbaseet, professor
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes esqueléticamente inmaduros mayores de 2,5 años y menores de 12 años que presentaron tibia vara patológica.( Langenskiöld tipo 1, 2 y 3) asociado con la marcha hacia adentro.
Criterio de exclusión:
- Madurez esquelética.
- Displasia epifisaria.
- Trastornos metabólicos y neurológicos.
- traumatismo previo.
- Pacientes menores de 2,5 años y mayores de 12 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: pacientes esqueléticamente inmaduros entre 2,5 y 12 años con genu varo
pacientes esqueléticamente inmaduros mayores de 2,5 años y menores de 12 años que presentaron genu varo.
(unilateral o bilateral) ... aquellos serán tratados mediante hemiepfisiodesis de 8 placas.
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Procedimiento quirúrgico mediante incisión lateral en tibia proximal y fémur distal y fijación mediante 8 placas y tornillos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Deformidad torsional residual medida mediante examen clínico.
Periodo de tiempo: 1 año
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Examen clínico midiendo: ángulo muslo-pie - ángulo de progresión del pie - bisectriz del talón - rotación interna y externa de la cadera
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cualquier complicación detectada
Periodo de tiempo: 1 año
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Seguimiento del paciente postoperatoriamente y exploración clínica.
Número de participantes con alguna complicación.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Hesham Elbaseet, Doctor, Assiut University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Schleien CL, Eberle B, Shaffner DH, Koehler RC, Traystman RJ. Reduced blood-brain barrier permeability after cardiac arrest by conjugated superoxide dismutase and catalase in piglets. Stroke. 1994 Sep;25(9):1830-4; discussion 1834-5. doi: 10.1161/01.str.25.9.1830.
- Parzuchowski A, Winiarska K. [Cataract surgery in patients with pronounced disorders of general condition]. Klin Oczna. 1972;42(4):1032-7. No abstract available. Polish.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 8 plate in genu varum
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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