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Cantidad de corrección de la deformidad torsional en la enfermedad de Blount después de la corrección de la deformidad del plano coronal mediante hemiepifisiodesis de 8 placas

25 de diciembre de 2024 actualizado por: Andrew Nasseh Hafeez Boles, Assiut University
Este estudio es para evaluar la cantidad de corrección de la deformidad torsional en la enfermedad de Blount después de la corrección de la deformidad del plano coronal mediante hemiepifisiodesis de 8 placas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

La enfermedad de Blount, también conocida como tibia vara patológica, es un trastorno de crecimiento adquirido de la fisis y epífisis tibial proximal medial que da como resultado una deformidad tridimensional de la extremidad inferior (una deformidad progresiva en varo, procurvatum y rotación interna de la tibia). La enfermedad de Blount se puede clasificar en infantil, o forma de aparición temprana, que aparece antes de los cuatro años, juvenil, que aparece entre los cuatro y los diez años y adolescente, o forma de aparición tardía, que aparece en niños mayores de diez años. Las opciones de tratamiento quirúrgico incluyen osteotomías tibiales con corrección aguda o gradual y hemiepifisiodesis tibial lateral proximal (crecimiento guiado), siendo esta última menos invasiva y con una tasa significativamente menor de complicaciones mayores. El crecimiento guiado por hemiepifisiodesis de 8 placas se usa comúnmente para corregir la deformidad del plano coronal alrededor de la rodilla. Desde su introducción por Stevens en 2007, muchos estudios han demostrado la eficacia, la seguridad y las ventajas de las placas con banda de tensión en el grupo de edad pediátrica como alternativa a la osteotomía correctiva. La marcada penetración que se observa en la enfermedad de Blount puede ser causada por torsión tibial interna, anteversión femoral o metatarso adductus. Sin embargo, no hay suficientes estudios disponibles en la literatura que evalúen la cantidad de corrección de la deformidad por torsión después de la corrección de la deformidad en el plano coronal por hemiepifisiodesis con 8 placas.

Esta es la pregunta de este estudio y estamos tratando de responderla midiendo la deformidad del plano torsional después de lograr la corrección completa de la deformidad del plano coronal mediante hemiepifisiodesis de 8 placas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Hesham Elbaseet, Doctor
  • Número de teléfono: 01007780689
  • Correo electrónico: Drhesham20@aun.edu.eg

Ubicaciones de estudio

      • Assiut, Egipto, 71511
        • Reclutamiento
        • Assiut University hospital
        • Contacto:
          • Mohammed Elsharkawy, head of orthopaedic department
          • Número de teléfono: +201005075855
          • Correo electrónico: sharkoran@aun.edu.eg
        • Contacto:
          • Hesham Elbaseet, professor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes esqueléticamente inmaduros mayores de 2,5 años y menores de 12 años que presentaron tibia vara patológica.( Langenskiöld tipo 1, 2 y 3) asociado con la marcha hacia adentro.

Criterio de exclusión:

  1. Madurez esquelética.
  2. Displasia epifisaria.
  3. Trastornos metabólicos y neurológicos.
  4. traumatismo previo.
  5. Pacientes menores de 2,5 años y mayores de 12 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: pacientes esqueléticamente inmaduros entre 2,5 y 12 años con genu varo
pacientes esqueléticamente inmaduros mayores de 2,5 años y menores de 12 años que presentaron genu varo. (unilateral o bilateral) ... aquellos serán tratados mediante hemiepfisiodesis de 8 placas.
Procedimiento quirúrgico mediante incisión lateral en tibia proximal y fémur distal y fijación mediante 8 placas y tornillos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Deformidad torsional residual medida mediante examen clínico.
Periodo de tiempo: 1 año
Examen clínico midiendo: ángulo muslo-pie - ángulo de progresión del pie - bisectriz del talón - rotación interna y externa de la cadera
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cualquier complicación detectada
Periodo de tiempo: 1 año
Seguimiento del paciente postoperatoriamente y exploración clínica. Número de participantes con alguna complicación.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Hesham Elbaseet, Doctor, Assiut University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

19 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 8 plate in genu varum

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Sólo IPD utilizado en la publicación de resultados.

Marco de tiempo para compartir IPD

desde octubre 2025

Criterios de acceso compartido de IPD

alguien

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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