Geschiktheid om de hersenen en cognitieve vaardigheden te helpen (Fit ABCS)
Ontwikkeling van een webgebaseerd trainingsprogramma voor hersenherstel en cognitief herstel voor pediatrische hersentumoroverlevenden in de gemeenschap: een haalbaarheidsstudie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PBTS voltooit 12 opeenvolgende weken oefentraining. Trainingstraining bestaat uit groepssessies van 90 minuten met aerobe activiteit, 3 keer per week, met een tussendoortje/beloningstijd van 30 minuten. De onderzoekers verwachten dat de deelnemers het oefentrainingsprogramma in cohorten zullen voltooien, elk bestaande uit minimaal 3 en maximaal 10 deelnemers. Met een minimum van 3 deelnemers per cohort verwachten de onderzoekers, om het doel van de onderzoekers om 30 deelnemers te werven te bereiken, ongeveer 7 cohorten te hebben. Deelnemers worden toegewezen aan een cohort op basis van nabijheid van de sessielocatie en beschikbaarheid om sessies bij te wonen.
Beschrijving van de Site:
Dit is een proef op één locatie, aangezien deelnemers worden geworven bij SickKids. Door de gemeenschap geleide oefentrainingen zullen worden gegeven op verschillende locaties in de Greater Toronto en Hamilton Area (GTHA). Er zullen trainingssessies worden gegeven in samenwerking met Wellspring, een netwerk van gemeenschapsondersteunende diensten in de GTHA voor personen die zijn gediagnosticeerd en behandeld voor kanker. De onderzoekers hebben een webgebaseerd platform ontwikkeld voor fitnesstrainers/therapeuten (FTT's) om i) hen te leren werken met PBTS, ii) oefensessieplannen op te stellen, en iii) feedback te geven over sessies en de algemene functionaliteit en bruikbaarheid van het webgebaseerde platform . Het webgebaseerde platform maakt het beheer van door de gemeenschap geleide oefentraining op elke locatie mogelijk. Om de haalbaarheid van het webgebaseerde platform te testen, zullen de onderzoekers oefentrainingen geven op ongeveer 5 locaties die verband houden met Wellspring-centra (en/of omliggende gymzalen of buitenruimte) en Wellspring FTT's.
Studie Interventie Beschrijving:
Bewegingstraining zal bestaan uit groepssessies van aerobe oefeningen. Elke sessie bevat vijf (5) componenten:
- Opwarmingsactiviteiten
- Aërobe trainingsactiviteiten
- Groepssporten/spelen
- Cooling-down activiteiten
- Tussendoortje/beloningstijd Het doel van de interventie is om de hartslag van de deelnemers gedurende ten minste 30 minuten per sessie te verhogen en te behouden op minimaal 80% van de piekhartslag van de deelnemers die is bereikt tijdens een basisconditiebeoordeling. Verhoging van de hartslag zal voornamelijk plaatsvinden tijdens de aerobe circuittraining en groepssport/spel onderdelen van elke sessie. De hartslag wordt gemeten met behulp van hartslagmeters.
Beschrijving van de onderzoekspopulatie:
- Steekproefomvang: n = 30
- Leeftijd: 6-17 jaar
- Geslacht: mannetjes en vrouwtjes
- Algemene gezondheid: patiënten die de behandeling van hemisferische of posterieure fossa-tumoren hebben voltooid en geen ernstige neurologische/motorische disfunctie hebben die veilige deelname aan een oefenprogramma in de weg staat
- Geografische locatie: Canada
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen 6 jaar en 17 jaar en 11 maanden oud op het moment van inschrijving
- Gediagnosticeerd met een hersentumor
- 1 tot 15 jaar tussen de diagnose en het moment van inschrijving voor de studie
- Medisch stabiel (d.w.z. moet in remissie zijn) zoals bepaald door een neuro-oncoloog van het vaste SickKids-personeel
- Verklaar Engels als hun moedertaal of volg ten minste twee jaar onderwijs in het Engels op het moment van hun eerste beoordeling
- Een ouder of wettelijke voogd hebben die bereid is om de maatregelen voor gezondheid en kwaliteit van leven te voltooien
- Geïnformeerde toestemming (en toestemming, indien van toepassing) zal worden verkregen van de deelnemers en/of hun wettelijke voogden
Uitsluitingscriteria:
- Elke aandoening of diagnose, die naar de mening van de hoofdonderzoeker of afgevaardigde zou kunnen interfereren met het vermogen van de deelnemer om de onderzoeksinstructies op te volgen, de interpretatie van de onderzoeksresultaten kan verwarren of de deelnemer in gevaar kan brengen
- Gediagnosticeerd met een neurologische ontwikkelingsstoornis of neurologische stoornis, hersenverlamming, ontwikkelingsachterstand of leerstoornis voorafgaand aan de eerste diagnose van een hersentumor die veilige deelname in de weg zou staan
- Palliatieve zorg ontvangen
- Vereist sedatie voor neuroimaging
- Heb ferro-metalen implantaten (d.w.z. cochleair implantaat, beugel, enz.)
- Heb een programmeerbare shunt
- Zwanger
- Alle eerdere cognitieve revalidatie-interventies voltooid binnen drie maanden na inschrijving
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: FitABCS-oefening
Webgebaseerd, door de gemeenschap geleid oefenprogramma van 12 weken
|
Op de gemeenschap gebaseerde FTT's zullen een webgebaseerd platform gebruiken om een trainingsprogramma van 12 weken te geven (3 keer per week groepssessies van 120 minuten aerobe activiteit). Elke sessie omvat:
|
|
Geen tussenkomst: FitABCS-besturing
Gezonde controle
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van het oefenprogramma: de waarschijnlijkheid dat 30 in aanmerking komende patiënten worden geworven
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Om de haalbaarheid van een 12 weken durende door de gemeenschap geleide oefentraining voor PBTS te bepalen, zal er een bevredigende rekrutering van patiënten plaatsvinden. Het doel is om n=30 deelnemers te werven (≥25% waarschijnlijkheid) Maatregel: de Bayesiaanse waarschijnlijkheidsstatistiek dat 30 in aanmerking komende patiënten zullen worden aangeworven |
24 maanden
|
|
Haalbaarheid van het oefenprogramma: de waarschijnlijkheid dat een geworven deelnemer alle onderzoeksprocedures zal voltooien
Tijdsspanne: 24 weken
|
Om de haalbaarheid van een 12 weken durende door de gemeenschap geleide oefentraining voor PBTS te bepalen, moet de deelnemer zich naar tevredenheid houden aan de onderzoeksprocedures (neuroimaging, cognitieve, gezondheid en kwaliteit van leven (QOL), cardiovasculaire conditie en beoordelingen van fysiek functioneren). Het doel is dat een geworven deelnemer alle onderzoeksprocedures voltooit (≥80% waarschijnlijkheid). Maatregel: de Bayesiaanse kansstatistiek dat een geworven deelnemer alle onderzoeksprocedures zal voltooien |
24 weken
|
|
Haalbaarheid van het oefenprogramma: de waarschijnlijkheid dat instructeurs zich zullen houden aan het webgebaseerde platform om oefentraining te geven
Tijdsspanne: 24 weken
|
Om de haalbaarheid van een 12 weken durende door de gemeenschap geleide oefentraining voor PBTS te bepalen, moet er een bevredigende instructeur zijn om het programma te geven. Het doel is dat instructeurs zich houden aan het webgebaseerde platform om oefentraining te geven (≥80% waarschijnlijkheid). Maatregel: de Bayesiaanse kansstatistiek dat instructeurs zich zullen houden aan het webgebaseerde platform om oefentraining te geven |
24 weken
|
|
Haalbaarheid van het webgebaseerde platform: de kans dat instructeurs het platform als acceptabel beoordelen
Tijdsspanne: 24 weken
|
Om de haalbaarheid te bepalen van een webgebaseerd platform dat door op de gemeenschap gebaseerde FTT's kan worden gebruikt om oefentraining aan PBTS te geven, zullen instructeurs het platform als acceptabel beoordelen (bijv. zou het aanbevelen aan anderen, zou het blijven gebruiken). Het doel is dat instructeurs het platform als acceptabel beoordelen, wat wijst op gebruiksgemak en tevredenheid (≥80% waarschijnlijkheid). Maatregel: de Bayesiaanse kansstatistiek dat instructeurs het platform als acceptabel zullen beoordelen |
24 weken
|
|
Haalbaarheid van het webgebaseerde platform: de waarschijnlijkheid dat instructeurs het platform als relevant zullen beoordelen
Tijdsspanne: 24 weken
|
Om de haalbaarheid te bepalen van een webgebaseerd platform dat door community-based FTT's kan worden gebruikt om oefentraining aan PBTS te geven, beoordelen instructeurs het platform als relevant (bijv. alle benodigde componenten bevat om een oefenprogramma af te nemen, zou ervoor kiezen om een dergelijke tool te gebruiken om een oefenprogramma te geven). Meten: de Bayesiaanse kansstatistiek dat instructeurs het platform als relevant zullen beoordelen |
24 weken
|
|
Haalbaarheid van het webgebaseerde platform: de waarschijnlijkheid dat instructeurs het platform als efficiënt zullen beoordelen
Tijdsspanne: 24 weken
|
Om de haalbaarheid te bepalen van een webgebaseerd platform dat door op de gemeenschap gebaseerde FTT's kan worden gebruikt om oefentraining aan PBTS te geven, beoordelen instructeurs het platform als efficiënt (bv. is nuttig). Het doel is dat de instructeurs het platform als efficiënt beoordelen, wat het nut ervan aangeeft (≥80% waarschijnlijkheid). Maatregel: de Bayesiaanse kansstatistiek dat instructeurs het platform als efficiënt zullen beoordelen |
24 weken
|
|
Haalbaarheid van het oefenprogramma: de waarschijnlijkheid dat een geworven deelnemer ≥60% van de oefentrainingen zal bijwonen
Tijdsspanne: 24 weken
|
Om de haalbaarheid van een 12 weken durende door de gemeenschap geleide oefentraining voor PBTS te bepalen, moet er een voldoende deelnemersaanwezigheid zijn. Het doel is dat een deelnemer ≥60% van de trainingssessies bijwoont (≥80% waarschijnlijkheid van deelnemers). Maatregel: de Bayesiaanse waarschijnlijkheidsstatistiek dat deelnemers de therapeutische alliantie tussen deelnemer/instructeur zullen beoordelen als coöperatief en collaboratief. |
24 weken
|
|
Haalbaarheid van het oefenprogramma: de waarschijnlijkheid dat instructeurs een therapeutische alliantie met de deelnemers zullen ontwikkelen
Tijdsspanne: 24 weken
|
Om de haalbaarheid van een 12 weken durende door de gemeenschap geleide oefentraining voor PBTS te bepalen, zal de deelnemer een bevredigende beoordeling geven van de therapeutische alliantie tussen deelnemers en instructeurs. Het doel is dat deelnemers een coöperatieve relatie met de instructeurs hebben, zoals beoordeeld door de Therapeutic Alliance Scales for Children-Revised vragenlijst. Maatregel: de Bayesiaanse waarschijnlijkheidsstatistiek dat de therapeutische alliantie tussen deelnemer/instructeur vergelijkbaar zal zijn tussen cohorten. |
24 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van door de gemeenschap geleid versus historisch door het ziekenhuis geleid oefentrainingsprogramma: veranderingen in het volume van de hippocampus
Tijdsspanne: Basislijn, week 13 en week 25
|
Door de gemeenschap geleide oefentraining vergelijken met historische gegevens van een door het ziekenhuis geleide oefentraining voor PBTS in termen van veranderingen in het volume van de hippocampus met behulp van MRI (magnetic resonance imaging). Maatregelen: Anatomische T1-gewogen MRI zal schattingen van het hippocampale volume verwerven |
Basislijn, week 13 en week 25
|
|
Vergelijking van door de gemeenschap geleide versus historische door het ziekenhuis geleide oefentrainingsprogramma's: veranderingen in neurale communicatie
Tijdsspanne: Basislijn, week 13 en week 25
|
Door de gemeenschap geleide oefentraining vergelijken met historische gegevens van een door het ziekenhuis geleide oefentraining voor PBTS in termen van veranderingen in neurale communicatie, zoals geschat door functionele connectiviteit tijdens magneto-encefalografie (MEG) -opname. Maatregelen: de gewogen phase lag index (wPLI) zal worden gebruikt om functionele connectiviteit te meten tijdens MEG-opname als een schatting van neurale communicatie |
Basislijn, week 13 en week 25
|
|
Vergelijking van door de gemeenschap geleide oefentraining met historische gegevens van een door het ziekenhuis geleid oefentrainingsprogramma: veranderingen in de snelheid van informatieverwerking
Tijdsspanne: Basislijn, week 13 en week 25
|
Om door de gemeenschap geleide oefentraining te vergelijken met historische gegevens van een door het ziekenhuis geleid oefentrainingsprogramma voor PBTS in termen van veranderingen in informatieverwerkingssnelheid. Meten: Scores op de subtest Rapid Visual Information Processing van de Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery |
Basislijn, week 13 en week 25
|
|
Vergelijking van door de gemeenschap geleide oefentraining met historische gegevens van een door het ziekenhuis geleid oefentrainingsprogramma: veranderingen in gecontroleerde aandacht
Tijdsspanne: Basislijn, week 13 en week 25
|
Door de gemeenschap geleide oefentraining vergelijken met historische gegevens van een door het ziekenhuis geleid oefentrainingsprogramma voor PBTS in termen van veranderingen in gecontroleerde aandacht. Meten: Scores op de Match to Sample Visual Search Task-subtest van de Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery |
Basislijn, week 13 en week 25
|
|
Vergelijking van door de gemeenschap geleide oefentraining met historische gegevens van een door het ziekenhuis geleid oefentrainingsprogramma: veranderingen in declaratief geheugen
Tijdsspanne: Basislijn, week 13 en week 25
|
Door de gemeenschap geleide oefentraining vergelijken met historische gegevens van een door het ziekenhuis geleid oefentrainingsprogramma voor PBTS in termen van veranderingen in declaratief geheugen. Maatregelen: Scores op de subtest Delayed Matching to Sample Task van de Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery |
Basislijn, week 13 en week 25
|
|
Vergelijking van door de gemeenschap geleide oefentraining met historische gegevens van een door het ziekenhuis geleid oefentrainingsprogramma: veranderingen in cardiovasculaire conditie (hartslag en submaximale en maximale werktempo's)
Tijdsspanne: Basislijn, week 13 en week 25
|
Door de gemeenschap geleide oefentraining vergelijken met historische gegevens van een door het ziekenhuis geleid oefentrainingsprogramma voor PBTS in cardiovasculaire conditie, inclusief hartslag, submaximale en maximale werktempo's. Maatregelen: 6-minuten looptest en elektrisch geremde fietsergometer om de hartslag te meten, en submaximale en maximale pro rata werktempo's |
Basislijn, week 13 en week 25
|
|
Vergelijking van door de gemeenschap geleide oefentraining met historische gegevens van een door het ziekenhuis geleid oefentrainingsprogramma: veranderingen in fysiek functioneren (bilaterale coördinatie en balans, en loopsnelheid/behendigheid en kracht)
Tijdsspanne: Basislijn, week 13 en week 25
|
Door de gemeenschap geleide oefentraining vergelijken met historische gegevens van een door het ziekenhuis geleid oefentrainingsprogramma voor PBTS in termen van veranderingen in fysiek functioneren, inclusief bilaterale coördinatie en balans (lichaamscoördinatie), en loopsnelheid / behendigheid en kracht (kracht en behendigheid) . Meten: Bilaterale coördinatie en balans (lichaamscoördinatie), en loopsnelheid/behendigheid en kracht (kracht en behendigheid) met behulp van de Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency, Second Edition. Minimum gescoorde punten: 0, maximum gescoorde punten: 80; hogere scores zorgen voor grotere motorische vaardigheid (betere resultaten) |
Basislijn, week 13 en week 25
|
|
Impact van deze studie-interventie op PBTS: veranderingen in de microstructuur van witte stof
Tijdsspanne: Basislijn, week 13 en week 25
|
Om de impact van door de gemeenschap geleide oefentraining in PBTS te onderzoeken om voorlopige gegevens te leveren voor een volgende voldoende aangedreven gerandomiseerde gecontroleerde studie in termen van veranderingen in de microstructuur van witte stof met behulp van diffusie kurtosis beeldvorming (DKI) Maatregelen: DKI zal kurtosis-metingen verwerven van waterdiffusie in de hersenen (gemiddelde, axiale, radiale kurtosis) |
Basislijn, week 13 en week 25
|
|
Impact van deze studie-interventie op PBTS: veranderingen in hippocampusvolume
Tijdsspanne: Basislijn, week 13 en week 25
|
Om de impact van door de gemeenschap geleide oefentraining in PBTS te onderzoeken om voorlopige gegevens te verschaffen voor een volgende voldoende aangedreven gerandomiseerde gecontroleerde studie in termen van veranderingen in het hippocampusvolume met behulp van Anatomische T1 MRI Maatregelen: Hippocampusvolume geschat met behulp van Anatomische T1 MRI |
Basislijn, week 13 en week 25
|
|
Impact van deze onderzoeksinterventie op PBTS: veranderingen in neurale communicatie
Tijdsspanne: Basislijn, week 13 en week 25
|
Om de impact van door de gemeenschap geleide oefentraining in PBTS te onderzoeken om voorlopige gegevens te leveren voor een volgende voldoende aangedreven gerandomiseerde gecontroleerde studie in termen van veranderingen in neurale communicatie zoals geschat door functionele connectiviteit tijdens MEG-opname. Maatregelen: De wPLI zal worden gebruikt om functionele connectiviteit te meten tijdens MEG-opname als een schatting van neurale communicatie |
Basislijn, week 13 en week 25
|
|
Impact van deze onderzoeksinterventie op PBTS: Veranderingen in informatieverwerkingssnelheid
Tijdsspanne: Basislijn, week 13 en week 25
|
Om de impact van door de gemeenschap geleide oefentraining op de volgende resultaten in PBTS te onderzoeken om voorlopige gegevens te verstrekken voor een volgende voldoende aangedreven gerandomiseerde gecontroleerde studie in termen van veranderingen in informatieverwerkingssnelheid. Maatregelen: Scores op de Pattern Comparison Processing Speed Test subtest van de National Institutes of Health Toolbox en Reaction Time Task subtest RTI subtest van de Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery |
Basislijn, week 13 en week 25
|
|
Impact van deze onderzoeksinterventie op PBTS: veranderingen in gecontroleerde aandacht
Tijdsspanne: Basislijn, week 13 en week 25
|
Om de impact van door de gemeenschap geleide oefentraining op de volgende resultaten in PBTS te onderzoeken om voorlopige gegevens te verstrekken voor een volgende voldoende aangedreven gerandomiseerde gecontroleerde studie in termen van veranderingen in gecontroleerde aandacht Maatregelen: Scores op de subtest Flanker Inhibitory Control & Attention Task van de National Institutes of Health Toolbox, en de subtests Stop Signal Task, Rapid Visual Information Processing en Match to Sample Visual Search van de Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery |
Basislijn, week 13 en week 25
|
|
Impact van deze onderzoeksinterventie op PBTS: veranderingen in declaratief geheugen
Tijdsspanne: Basislijn, week 13 en week 25
|
Om de impact van door de gemeenschap geleide oefentraining op de volgende uitkomsten in PBTS te onderzoeken om voorlopige gegevens te verstrekken voor een volgende voldoende aangedreven gerandomiseerde gecontroleerde studie in termen van veranderingen in het declaratieve geheugen Maatregelen: Scores op de Children's Auditieve Verbale en Leertest-2 of Rey Auditieve Verbale Leertest (voor deelnemers die 18 jaar oud zullen zijn op het moment dat de studie wordt afgerond) en Delayed Matching to Sample subtest van de Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery |
Basislijn, week 13 en week 25
|
|
Impact van deze studie-interventie op PBTS: veranderingen in volledige intelligentie
Tijdsspanne: Basislijn, week 13 en week 25
|
Om de impact van door de gemeenschap geleide oefentraining op de volgende resultaten in PBTS te onderzoeken om voorlopige gegevens te verstrekken voor een volgende voldoende aangedreven gerandomiseerde gecontroleerde studie in termen van veranderingen in intelligentie op volledige schaal. Maatregelen: Scores op de subtests Vocabulary en Matrix Reasoning van de Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence-Second Edition |
Basislijn, week 13 en week 25
|
|
Impact van deze onderzoeksinterventie op PBTS: veranderingen in MEG-gedragsmaatregelen
Tijdsspanne: Basislijn, week 13 en week 25
|
Om de impact van door de gemeenschap geleide oefentraining op de volgende uitkomsten in PBTS te onderzoeken om voorlopige gegevens te verstrekken voor een volgende voldoende aangedreven gerandomiseerde gecontroleerde studie in termen van veranderingen in MEG-gedragsmaatregelen. Maatregelen: reactietijd en nauwkeurigheidsscores op de Simple en Choice Visual-Motor Reaction Time Task, en Multi-Source Interference Task tijdens MEG-opname |
Basislijn, week 13 en week 25
|
|
Impact van deze onderzoeksinterventie op PBTS: gezondheid en kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, week 13 en week 25
|
Om de impact van door de gemeenschap geleide oefentraining op de volgende resultaten in PBTS te onderzoeken om voorlopige gegevens te verstrekken voor een volgende voldoende aangedreven gerandomiseerde gecontroleerde studie in termen van veranderingen in gezondheid en kwaliteit van leven Meten: Scores op het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System - Global health 7+2, Pediatric Quality of Life Scale generieke kernschaal, vragenlijst over voorkeur voor fysieke activiteit en Schaal voor gewone fysieke activiteit. Alle gezondheids- en QOL-metingen zijn ouder-proxyrapporten. |
Basislijn, week 13 en week 25
|
|
Impact van deze onderzoeksinterventie op PBTS: Veranderingen in cardiovasculaire fitheid (hartslag, en submaximale en maximale werktempo's)
Tijdsspanne: Basislijn, week 13 en week 25
|
Om de impact van door de gemeenschap geleide oefentraining op de volgende resultaten in PBTS te onderzoeken om voorlopige gegevens te leveren voor een volgende gerandomiseerde, gecontroleerde studie met voldoende power in termen van veranderingen in cardiovasculaire conditie, waaronder hartslag, submaximale en maximale werktempo's. Maatregelen: 6-minuten looptest en elektrisch geremde fietsergometer om de hartslag te meten, en submaximale en maximale pro rata werktempo's |
Basislijn, week 13 en week 25
|
|
Impact van deze onderzoeksinterventie op PBTS: veranderingen in fysiek functioneren (bilaterale coördinatie en balans, en loopsnelheid/behendigheid en kracht, en ataxie)
Tijdsspanne: Basislijn, week 13 en week 25
|
Om de impact van door de gemeenschap geleide oefentraining in PBTS te onderzoeken om voorlopige gegevens te verschaffen voor een volgende voldoende aangedreven gerandomiseerde gecontroleerde studie in termen van veranderingen in fysiek functioneren, inclusief bilaterale coördinatie en balans (lichaamscoördinatie), en loopsnelheid / behendigheid en kracht ( kracht en behendigheid), en ataxie. Meten: Bilaterale coördinatie en balans (lichaamscoördinatie), en loopsnelheid/behendigheid en kracht (kracht en behendigheid) met behulp van de Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency, Second Edition. Minimum gescoorde punten: 0, maximum gescoorde punten: 80; hogere scores zorgen voor grotere motorische vaardigheid (betere resultaten), krachtmeting uitgevoerd door een geregistreerde fysiotherapeut en de schaal voor de beoordeling en beoordeling van ataxie. Minimum gescoorde punten: 0, maximum gescoorde punten: 40; hogere scores wijzen op een verhoogde ernst van ataxie (slechter resultaat) |
Basislijn, week 13 en week 25
|
|
Impact van deze onderzoeksinterventie op PBTS: veranderingen in fysiek functioneren zoals gerapporteerd door ouder (PEDI-CAT)
Tijdsspanne: week 25
|
Het onderzoeken van de impact van door de gemeenschap verhuurde oefentraining in PBTS om het fysieke functioneren in het dagelijkse leven van de deelnemer te verbeteren, zoals gerapporteerd door hun ouder. Meten: ouders rapporteren het gemak van fysieke (en cognitieve) activiteiten in het dagelijks leven van hun kind. |
week 25
|
|
Vergelijking van de resultaten van de hersenstructuur voor en na gemeenschapsgerichte bewegingstraining met een groep gezonde leeftijdsgenoten
Tijdsspanne: Basislijn
|
Om te onderzoeken of PBTS-deelnemers qua hersenstructuur meer lijken op hun gezonde leeftijdsgenoten na een fysieke training en na drie maanden follow-up, vergeleken met vóór de fysieke training. Maatregelen: hersenstructuur (MRI) zoals beoordeeld aan de hand van de microstructuur van de witte stof zoals geschat door kurtosis (gemiddeld, axiaal en radiaal). |
Basislijn
|
|
Vergelijking van de hersenfunctieresultaten voor en na gemeenschapsgerichte bewegingstraining met een groep gezonde leeftijdsgenoten
Tijdsspanne: Basislijn
|
Om te onderzoeken of PBTS-deelnemers na inspanningstraining en na drie maanden follow-up meer lijken op hun gezonde leeftijdsgenoten in hersenfunctie dan vóór de inspanningstraining. Maatregelen: Hippocampaal volume en functionele connectiviteit (MEG) zoals geschat door de gewogen Phase Lag Index (wPLI) |
Basislijn
|
|
Vergelijking van cognitieve resultaten (snelheid van informatieverwerking) voor en na gemeenschapsgerichte bewegingstraining met een groep gezonde leeftijdsgenoten
Tijdsspanne: Basislijn
|
Om te onderzoeken of PBTS-deelnemers qua cognitie meer op hun gezonde leeftijdsgenoten lijken na een oefentraining en bij follow-up na drie maanden in vergelijking met vóór de oefentraining Maatregelen: Patroonvergelijking Verwerkingssnelheidstest, Reactietijd (RTI) (reactietijd voor eenvoudige en 5-keuzecondities = gemeten in milliseconden, kortere reactietijd is beter) |
Basislijn
|
|
Vergelijking van cognitieve resultaten (gecontroleerde aandacht) voor en na gemeenschapsgerichte bewegingstraining met een groep gezonde leeftijdsgenoten
Tijdsspanne: Basislijn
|
Om te onderzoeken of PBTS-deelnemers qua cognitie meer op hun gezonde leeftijdsgenoten lijken na een oefentraining en bij follow-up na drie maanden in vergelijking met vóór de oefentraining Maatregelen: Flanker-remmende controle- en aandachtstaak, SST, RVP en MTS) SST: Stopsignaaltaak (reactietijd stopsignaal = milliseconden, lager is beter) RVP: snelle visuele informatieverwerking (A prime = bereik 0-1, hoger is beter) MTS: Match To Sample visueel zoeken (juiste proeven (alle proeven) =%, hoger is beter) |
Basislijn
|
|
Vergelijking van cognitieve resultaten (declaratief geheugen) voor en na gemeenschapsgerichte bewegingstraining met een groep gezonde leeftijdsgenoten
Tijdsspanne: Basislijn
|
Om te onderzoeken of PBTS-deelnemers qua cognitie meer op hun gezonde leeftijdsgenoten lijken na een oefentraining en bij follow-up na drie maanden in vergelijking met vóór de oefentraining Maatregelen: CAVLT-2 of RAVLT, DMS CAVLT-2: auditieve verbale leertest voor kinderen 2 (standaardscores variëren van <60 tot >140, hoger is beter) RAVLT: Rey Auditieve Verbale Leertest (T-scores variëren van <20 tot >80, hoger is beter) DMS: vertraagde matching met monster (juiste onderzoeken (alle onderzoeken) =%, hoger is beter) |
Basislijn
|
|
Vergelijking van cognitieve resultaten (volledige intelligentiequotiënt) voor en na gemeenschapsgerichte bewegingstraining met een groep gezonde leeftijdsgenoten
Tijdsspanne: Basislijn
|
Om te onderzoeken of PBTS-deelnemers qua cognitie meer op hun gezonde leeftijdsgenoten lijken na een oefentraining en bij follow-up na drie maanden in vergelijking met vóór de oefentraining Maatregelen: 2 subtests (Woordenschat, Matrix Redeneren) waarbij T-scores worden berekend (bereik 20-80), waarbij een hogere waarde een betere score aangeeft. |
Basislijn
|
|
Vergelijking van cognitieve resultaten (MEG-gedragsmetingen) voor en na gemeenschapsgerichte bewegingstraining met een groep gezonde leeftijdsgenoten
Tijdsspanne: Basislijn
|
Om te onderzoeken of PBTS-deelnemers qua cognitie meer op hun gezonde leeftijdsgenoten lijken na een oefentraining en bij follow-up na drie maanden in vergelijking met vóór de oefentraining Maatregelen: Go/No-Go taak, MSIT MSIT: Multi Source Interference Task (reactietijd= milliseconden, lager is beter; nauwkeurigheid = /1, hoger is beter; dit geldt ook voor Go/No-Go) |
Basislijn
|
|
Het vergelijken van gezondheidsresultaten voor en na gemeenschapsgerichte bewegingstraining met een groep gezonde leeftijdsgenoten
Tijdsspanne: Basislijn
|
Om te onderzoeken of PBTS-deelnemers na de training en na drie maanden follow-up meer op hun gezonde leeftijdsgenoten lijken wat betreft gezondheid en kwaliteit van leven dan vóór de training. Maatregel: PROMIS ouder-proxyschaal - Mondiale gezondheid 7+2, PedsQL generiek kern ouder-proxy-rapport PROMIS: Patiëntgerapporteerd resultaatmetingsinformatiesysteem (T-scores variëren van 14,7-68,78, hoger is beter) PedsQL: Pediatrische kwaliteit van leven-schaal (bereik 0-100, hogere score is betere kwaliteit van leven) |
Basislijn
|
|
Vergelijking van de kwaliteit van leven voor en na een gemeenschapsgerichte bewegingstraining met een groep gezonde leeftijdsgenoten
Tijdsspanne: Basislijn
|
Om te onderzoeken of PBTS-deelnemers na de training en na drie maanden follow-up meer op hun gezonde leeftijdsgenoten lijken wat betreft gezondheid en kwaliteit van leven dan vóór de training. Maatregel: HAES ouder-proxyrapport en PEDI-CAT HAES: Habitual Activity Estimation Scale (actieve uren = hoger is beter, inactieve uren = lager is beter) PEDI-CAT: pediatrische evaluatie van computeradaptieve test voor invaliditeitsinventarisatie (geschaalde scores variëren van 20-80, hoger is beter) |
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Donald J Mabbott, The Hospital for Sick Children
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1000073462
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .