- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05436080
Epididymale Amerikaanse bevindingen in asthenozoöspermisch en correlatie met L.Carnitine-niveau
Epididymale echografische bevindingen bij asthenozoöspermische onvruchtbare mannen en correlatie met rudimentaire parameters en L.Carnitine-niveau
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: yasser mohamed
- Telefoonnummer: 01555509202
- E-mail: taher2014mohamed@yahoo.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 80 getrouwde mannen (50 asthenzoospermische onvruchtbare mannen en 30 mannen met normaal sperma) Leeftijd van 18 tot 55 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Extreme leeftijd
- Enkel
- Recente inname van L-carnitine
- Niet-ingedaalde testis
- Genetische oorzaak van onvruchtbaarheid
- Patiënten met klinische varicocèle
- Azoöspermische patiënten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer het percentage epididymale kop-echotextuur bij asthenozoöspermische onvruchtbare mannen en bestudeer de correlatie ervan met rudimentaire parameters en L.carnitine-niveau
Tijdsspanne: Basislijn
|
De berekening van de steekproefomvang werd uitgevoerd met behulp van G.power 3.1.9.2 (Universitat Kiel, Duitsland). De steekproefomvang werd berekend als totaal n ≥65 met een allocatieverhouding van 5:3 in casussen en controlegroepen op basis van de volgende overwegingen: 0,05 α-fout en 80% power van het onderzoek om aan te tonen dat het percentage epididymale kop-echotextuurheterogeniteit is 60% bij onvruchtbare mannen (de primaire uitkomst) vergeleken met 25% bij gezonde, vruchtbare mannen volgens een eerdere studie van (Lotti et al., 2021). Er zijn 15 gevallen toegevoegd om uitval tegen te gaan. Daarom zullen 80 patiënten worden toegewezen als 30 gevallen in de vruchtbare groep en 50 gevallen in de onvruchtbare groep. Lotti, F., Frizza, F., Balercia, G., Barbonetti, A., Behre, HM, Calogero, AE, et al. 2021. De echografie-studie van de European Academy of Andrology (EAA) bij gezonde, vruchtbare mannen: referentiebereiken voor scrotale echografie en associaties met klinische, rudimentaire en biochemische kenmerken. Andrologie, 9, 559-576 |
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer andere epididymale echografische bevindingen en bestudeer de correlatie ervan met baanbrekende parameters en L.carnitine-niveau
Tijdsspanne: Basislijn
|
Evalueer andere epididymale echografische bevindingen zoals (vasculariteit, cyste, volume) en bestudeer de correlatie ervan met rudimentaire parameters en L.carnitine-niveau
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Emad abdel rahiem taha, Assiut University
- Studie directeur: Ahmed mahmoud el shibany, Assiut University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- epididymal findindgs by u.s
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .