- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05436080
Epididymální nálezy v USA v asthenozoospermii a korelace s hladinou L.karnitinu
Epididymální ultrasonografické nálezy u asthenozoospermických neplodných mužů a korelace se semennými parametry a hladinou L.karnitinu
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: yasser mohamed
- Telefonní číslo: 01555509202
- E-mail: taher2014mohamed@yahoo.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 80 ženatých mužů (50 astezoospermických neplodných mužů a 30 mužů s normálním spermatem) Věk od 18 do 55 let.
Kritéria vyloučení:
- Extrémní věk
- Singl
- Nedávný příjem L karnitinu
- Neodepsané varle
- Genetická příčina neplodnosti
- Pacienti s klinickou varikokélou
- Azoospermičtí pacienti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vyhodnoťte procento echotextury hlavičky nadvarlete u astenozoospermického neplodného muže a prostudujte její korelaci se semennými parametry a hladinou L.karnitinu
Časové okno: Základní linie
|
Výpočet velikosti vzorku byl proveden pomocí G.power 3.1.9.2 (Universitat Kiel, Německo). Velikost vzorku byla vypočtena jako celkové n ≥ 65 s alokačním poměrem 5:3 v případech a kontrolních skupinách na základě následujících úvah: 0,05 α chyba a 80% síla studie k prokázání, že procento heterogenity echotextury nadvarlete je 60 % u neplodných mužů (primární výsledek) ve srovnání s 25 % u zdravých plodných mužů podle předchozí studie (Lotti et al., 2021). K překonání výpadku bylo přidáno 15 případů. Proto bude 80 pacientů rozděleno jako 30 případů ve fertilní skupině a 50 případů v neplodné skupině. Lotti, F., Frizza, F., Balercia, G., Barbonetti, A., Behre, H. M., Calogero, A. E., et al. 2021. Ultrazvuková studie Evropské akademie andrologie (EAA) na zdravých, plodných mužích: Referenční rozmezí ultrazvuku šourku a spojení s klinickými, semennými a biochemickými charakteristikami. Andrologie, 9, 559-576 |
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vyhodnoťte další ultrasonografické nálezy nadvarlete a sledujte jejich korelaci se semennými parametry a hladinou L.karnitinu
Časové okno: Základní linie
|
Vyhodnoťte další ultrasonografické nálezy nadvarlete jako (vaskularita, cysta, objem) a sledujte jejich korelaci se semennými parametry a hladinou L.karnitinu
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Emad abdel rahiem taha, Assiut University
- Ředitel studie: Ahmed mahmoud el shibany, Assiut University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- epididymal findindgs by u.s
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .