- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05436080
Achados epididimários dos EUA em astenozoospérmicos e correlação com o nível de L.carnitina
Achados ultrassonográficos epididimários em homens inférteis astenozoospérmicos e correlação com parâmetros seminais e nível de L.carnitina
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: yasser mohamed
- Número de telefone: 01555509202
- E-mail: taher2014mohamed@yahoo.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 80 homens casados (50 homens inférteis astenzoospérmicos e 30 homens com sêmen normal) Idade de 18 a 55 anos.
Critério de exclusão:
- idade extrema
- Solteiro
- Ingestão recente de L-carnitina
- testículo não endógeno
- Causa genética da infertilidade
- Pacientes com varicocele clínica
- Pacientes azoospérmicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar a porcentagem de ecotextura da cabeça do epidídimo em macho infértil astenozoospérmico e estudar sua correlação com parâmetros seminais e nível de L.carnitina
Prazo: Linha de base
|
O cálculo do tamanho da amostra foi realizado usando G.power 3.1.9.2 (Universitat Kiel, Germany). O tamanho da amostra foi calculado como n total ≥65 com uma taxa de alocação de 5:3 em casos e grupos de controle com base nas seguintes considerações: 0,05 erro α e 80% de poder do estudo para demonstrar que a porcentagem de heterogeneidade da ecotextura da cabeça do epidídimo é 60% em homens inférteis (o desfecho primário) em comparação com 25% em homens férteis saudáveis, de acordo com um estudo anterior de (Lotti et al., 2021). 15 casos foram adicionados para superar o abandono. Portanto, 80 pacientes serão alocados como 30 casos no grupo fértil e 50 casos no grupo infértil. Lotti, F., Frizza, F., Balercia, G., Barbonetti, A., Behre, H.M., Calogero, A.E., et al. 2021. O estudo de ultrassom da European Academy of Andrology (EAA) em homens saudáveis e férteis: faixas de referência de ultrassom escrotal e associações com características clínicas, seminais e bioquímicas. Andrologia, 9, 559-576 |
Linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar outros achados ultrassonográficos do epidídimo e estudar sua correlação com parâmetros seminais e nível de L.carnitina
Prazo: Linha de base
|
Avaliar outros achados ultrassonográficos do epidídimo como (vascularidade, cisto, volume) e estudar sua correlação com parâmetros seminais e nível de L.carnitina
|
Linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Emad abdel rahiem taha, Assiut University
- Diretor de estudo: Ahmed mahmoud el shibany, Assiut University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- epididymal findindgs by u.s
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .