- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05436080
Risultati degli Stati Uniti dell'epididimo in astenozoospermico e correlazione con il livello di L.Carnitina
Reperti ecografici dell'epididimo negli uomini astenozoospermici infertili e correlazione con parametri seminali e livello di L.carnitina
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: yasser mohamed
- Numero di telefono: 01555509202
- Email: taher2014mohamed@yahoo.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 80 maschi sposati (50 maschi astenzoospermici infertili e 30 maschi con seme normale) Età da 18 a 55 anni.
Criteri di esclusione:
- Età estrema
- Separare
- Assunzione recente di carnitina L
- Testicoli non visitati
- Causa genetica di infertilità
- Pazienti con varicocele clinico
- Pazienti azoospermici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutare la percentuale di ecostruttura della testa dell'epididimo nel maschio astenozoospermico infertile e studiarne la correlazione con i parametri seminali e il livello di L.carnitina
Lasso di tempo: Linea di base
|
Il calcolo della dimensione del campione è stato eseguito utilizzando G.power 3.1.9.2 (Universitat Kiel, Germania). La dimensione del campione è stata calcolata come totale n ≥65 con un rapporto di allocazione di 5:3 nei casi e nei gruppi di controllo sulla base delle seguenti considerazioni: errore 0,05 α e potenza dell'80% dello studio per dimostrare che la percentuale di eterogeneità dell'ecostruttura della testa dell'epididimo è 60% negli uomini infertili (l'esito primario) rispetto al 25% negli uomini fertili sani secondo un precedente studio di (Lotti et al., 2021). 15 casi sono stati aggiunti per superare l'abbandono. Pertanto, 80 pazienti saranno assegnati come 30 casi nel gruppo fertile e 50 casi nel gruppo infertile. Lotti, F., Frizza, F., Balercia, G., Barbonetti, A., Behre, H. M., Calogero, A. E., et al. 2021. Lo studio ecografico dell'Accademia Europea di Andrologia (EAA) su uomini sani e fertili: intervalli di riferimento e associazioni di ecografia scrotale con caratteristiche cliniche, seminali e biochimiche. Andrologia, 9, 559-576 |
Linea di base
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutare altri reperti ecografici dell'epididimo e studiarne la correlazione con i parametri seminali e il livello di L.carnitina
Lasso di tempo: Linea di base
|
Valutare altri reperti ecografici dell'epididimo come (vascolarizzazione, cisti, volume) e studiarne la correlazione con i parametri seminali e il livello di L.carnitina
|
Linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Emad abdel rahiem taha, Assiut University
- Direttore dello studio: Ahmed mahmoud el shibany, Assiut University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- epididymal findindgs by u.s
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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