Post-auriculaire versus frontale bispectrale index
Een vergelijking van post-auriculaire en frontale bispectrale indexwaarden verkregen tijdens nieroperaties
Elektro-encefalogram (EEG) afgeleide monitoren tijdens de praktijk van algemene anesthesie; maken de titratie en het onderhoud van een adequate anesthesiediepte mogelijk, voordelen van het verkorten van de hersteltijd na het ontwaken, evenals het risico op bijwerkingen van anesthetica .
Er zijn verschillende soorten EEG-afgeleide bewakingsapparaten die worden gebruikt om de diepte van de anesthesie te bewaken, en een van de gevestigde apparaten is een bispectrale index (BIS) -monitor. Het is een kwantitatief elektro-encefalografisch apparaat dat veel wordt gebruikt om de hypnotische component van anesthesie te beoordelen, en een niveau tussen 40 en 60 wordt aanbevolen voor een adequaat niveau van de hypnotische toestand.
Het gebruik van BIS bij bepaalde operaties is echter een uitdaging vanwege de nabijheid van de voorhoofdsensor tot de plaats van de operatie. De kans op onderbreking van de BIS-opname is groot als gevolg van verontreiniging van de voorhoofdsensor met bloed of een antiseptische reinigingsoplossing. Tegelijkertijd kunnen het ontwerp en de grootte van een BIS-voorhoofdsensor in de vorm van een lange strip ook de plaats van de chirurgische incisie verstoren.
Er zijn verschillende alternatieve BIS-sensorplaatsingen onderzocht voor gevallen waarin de frontale opstelling niet haalbaar is. Er zijn echter maar weinig studies die de plaatsing van de BIS-sensor in het postauriculaire gebied hebben bestudeerd als een alternatieve methode om de diepte van de anesthesie te bewaken.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Twaalf patiënten leeftijd ≥18 jaar, ASA I-III patiënten gepland voor electieve nieroperaties.
Monitoring van de diepte van de anesthesie zal worden uitgevoerd met behulp van een Infinity BISx SmartPod® (Aspect Medical Systems, Newton, MA, VS) en een Infinity® Delta XL-monitor (Dräger Medical, Lübeck, Duitsland). Er werden twee standaard BISx Quatro®-sensoren (Aspect Medical Systems) op het voorhoofd en postauriculaire gebied geplaatst.
Vóór de inductie van anesthesie worden 2 BIS-sensoren (BISTM Quatro Sensors, Aspect Medical Systems, Newton, MA, VS) op elke patiënt aangebracht, 1 over het voorhoofd en 1 langs het postauriculaire gebied en wordt elke sensor aan elke BIS-monitor bevestigd (BIS-VistaTM-monitoren, Aspect Medical Systems, Newton, MA, VS).
Tijdens de inductie krijgen patiënten de instructie om hun gezicht ontspannen te houden (ogen dicht, mond dicht, geen gezichtsuitdrukkingen).
De huid op het voorhoofd wordt gereinigd met een alcoholdoekje van 70% en er wordt 2 tot 5 seconden digitale druk uitgeoefend op de sensordraden. De sensor bestaat uit wegwerpbare natte gelelektroden. Elektromyografische activiteit van de frontalisspier wordt gemeten door afleiding 4, die ook de aardelektrode is.
Frontale sensoren worden aangebracht met afleiding 1 in het midden van het voorhoofd; afleiding 2, 2,8 cm lateraal van afleiding 1; en afleiding 3 in het tijdelijke gebied tussen de laterale ooghoek en de haarlijn.
Post-auriclar-sensoren worden aan dezelfde kant van het gezicht aangebracht, met afleiding 1 ongeveer 2,5 cm mediaal van het mastoïdgebied, post-auriculair naast de haarlijn. Afleiding 2 wordt vastgemaakt aan het mastoïdgebied en afleiding 3 wordt aan dezelfde kant vastgemaakt aan het temporale gebied tussen de laterale ooghoek en de haarlijn.
De titratie van de anesthesiediepte wordt gehandhaafd op BIS-waarden tussen 40-60.
Plotselinge, hoge EMG-scores werden geïdentificeerd als artefacten en de bijbehorende BIS-waarden werden geëlimineerd in data-analyse.
Afmetingen:
Van elke BIS-monitor verzamelen we 3 gegevens op elk van de 6 punten: BIS-score, signaalkwaliteitsindex (SQI)-score die de sterkte van het signaal bepaalt, en elektromyografie (EMG)-score: vóór de inductie van anesthesie (wakker ), bij verlies van de wimperreflex (LOC), na intubatie (intubatie), na de eerste chirurgische incisie (incisie), elke 30 minuten tijdens de intraoperatieve periode (onderhoud) en bij spontane oogopening bij het ontwaken uit de anesthesie (emergence) .
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tanta, Egypte
- Faculty of Medicine, Tantan University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van ≥18 jaar
- ASA I-III
- patiënten gepland voor electieve nieroperaties
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een invaliderend centraal zenuwstelsel
- cerebrovasculaire aandoening
- degenen die momenteel psychiatrische medicatie gebruiken
- die met een geschiedenis van neurochirurgische interventie
- mensen met contra-indicaties voor het plaatsen van elektroden op het voorhoofd en post-auriculaire gebied (bijv. met huidinfecties)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Post auriclar-frontaal
Frontale sensoren worden aangebracht met afleiding 1 in het midden van het voorhoofd; afleiding 2, 2,8 cm lateraal van afleiding 1; en afleiding 3 in het tijdelijke gebied tussen de laterale ooghoek en de haarlijn. Post-auriclar-sensoren worden aan dezelfde kant van het gezicht aangebracht, met afleiding 1 ongeveer 2,5 cm mediaal van het mastoïdgebied, post-auriculair naast de haarlijn. Afleiding 2 wordt vastgemaakt aan het mastoïdgebied en afleiding 3 wordt aan dezelfde kant vastgemaakt aan het temporale gebied tussen de laterale ooghoek en de haarlijn. |
Frontale sensoren worden aangebracht met afleiding 1 in het midden van het voorhoofd; afleiding 2, 2,8 cm lateraal van afleiding 1; en afleiding 3 in het tijdelijke gebied tussen de laterale ooghoek en de haarlijn. Post-auriclar-sensoren worden aan dezelfde kant van het gezicht aangebracht, met afleiding 1 ongeveer 2,5 cm mediaal van het mastoïdgebied, post-auriculair naast de haarlijn. Afleiding 2 wordt vastgemaakt aan het mastoïdgebied en afleiding 3 wordt aan dezelfde kant vastgemaakt aan het temporale gebied tussen de laterale ooghoek en de haarlijn. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Post-auriculaire en frontale BIS-waarden
Tijdsspanne: 5 minuten voor inductie van anesthesie
|
Post-auriculaire en frontale BIS-waarden
|
5 minuten voor inductie van anesthesie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- post-auricular bispectral
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .