- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05451823
Índice biespectral post-auricular versus frontal
Una comparación de los valores del índice biespectral posauricular y frontal obtenidos durante las cirugías renales
Monitores derivados de electroencefalograma (EEG) durante la práctica de anestesia general; permiten la titulación y el mantenimiento de una profundidad adecuada de anestesia, ventajas de reducir el tiempo de recuperación después de despertar, así como el riesgo de eventos adversos anestésicos .
Hay varios tipos de dispositivos de monitoreo derivados de EEG que se utilizan para monitorear la profundidad de la anestesia, y entre los dispositivos establecidos se encuentra el monitor de índice biespectral (BIS). Es un dispositivo electroencefalográfico cuantitativo muy utilizado para evaluar el componente hipnótico de la anestesia, y se recomienda un nivel entre 40 y 60 para un nivel adecuado del estado hipnótico.
Sin embargo, el uso de BIS en ciertas cirugías es un desafío debido a la proximidad del sensor frontal al sitio quirúrgico. Hay muchas posibilidades de interrupción del registro BIS debido a la contaminación del sensor frontal con sangre o solución de limpieza antiséptica. Al mismo tiempo, el diseño y el tamaño de un sensor de frente BIS en forma de tira larga también pueden interferir con el sitio de la incisión quirúrgica.
Se han estudiado varias ubicaciones alternativas de sensores BIS para casos en los que la configuración frontal no es factible. Sin embargo, pocos estudios estudiaron la colocación del sensor BIS en el área posauricular como método alternativo para monitorear la profundidad de la anestesia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Doce pacientes con edad ≥18 años, pacientes ASA I-III programados para cirugías renales electivas.
La monitorización de la profundidad de la anestesia se realizará utilizando un Infinity BISx SmartPod® (Aspect Medical Systems, Newton, MA, EE. UU.) y un monitor Infinity® Delta XL (Dräger Medical, Lübeck, Alemania). Se colocaron dos sensores BISx Quatro® estándar (Aspect Medical Systems) en la frente y el área retroauricular.
Antes de la inducción de la anestesia, se aplicarán 2 sensores BIS (BISTM Quatro Sensors, Aspect Medical Systems, Newton, MA, EE. UU.) a cada paciente, 1 en la frente y 1 a lo largo del área postauricular y cada sensor se conectará a cada monitor BIS. (Monitores BIS-VistaTM, Aspect Medical Systems, Newton, MA, EE. UU.).
Durante la inducción, se indicará a los pacientes que mantengan la cara relajada (ojos cerrados, boca cerrada, sin expresiones faciales).
La piel de la frente se limpiará con un hisopo con alcohol al 70 % y se aplicarán de 2 a 5 segundos de presión digital sobre los cables del sensor. El sensor se compone de electrodos de gel húmedo desechables. La actividad electromiográfica del músculo frontal se mide con la derivación 4, que también es el electrodo de tierra.
Los sensores frontales se aplicarán con el cable 1 en el centro de la frente; derivación 2, 2,8 cm lateral a la derivación 1; y la derivación 3 en el área temporal entre el canto lateral y la línea del cabello.
Los sensores postauriculares se aplicarán en el mismo lado de la cara, con el cable 1 aproximadamente 2,5 cm medial al área mastoidea, postauricularmente junto a la línea del cabello. El cable 2 se conectará en el área mastoidea y el cable 3 se conectará en el mismo lado en el área temporal entre el canto lateral y la línea del cabello.
La titulación de la profundidad anestésica se mantendrá en valores BIS entre 40-60.
Las puntuaciones EMG repentinas y altas se identificaron como artefactos y los valores BIS asociados se eliminaron en el análisis de datos.
Mediciones:
De cada monitor BIS, recopilaremos 3 piezas de datos en cada uno de los 6 puntos de tiempo: puntuación BIS, puntuación del índice de calidad de la señal (SQI) que determina la fuerza de la señal y puntuación de electromiografía (EMG): antes de la inducción de la anestesia (despierto ), en la pérdida del reflejo de las pestañas (LOC), después de la intubación (intubación), después de la primera incisión quirúrgica (incisión), cada 30 minutos durante el período intraoperatorio (mantenimiento) y en la apertura espontánea del ojo al salir de la anestesia (emergencia) .
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tanta, Egipto
- Faculty of Medicine, Tantan University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ≥18 años
- ASA I-III
- pacientes programados para cirugías renales electivas
Criterio de exclusión:
- Pacientes con discapacidad del sistema nervioso central.
- enfermedad cerebrovascular
- aquellos que actualmente toman medicamentos psiquiátricos
- aquellos con antecedentes de intervención neuroquirúrgica
- aquellos con contraindicaciones para la colocación de electrodos sobre la frente y el área post-auricular (por ejemplo, que tienen infecciones de la piel)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Post auriclar-frontal
Los sensores frontales se aplicarán con el cable 1 en el centro de la frente; derivación 2, 2,8 cm lateral a la derivación 1; y la derivación 3 en el área temporal entre el canto lateral y la línea del cabello. Los sensores postauriculares se aplicarán en el mismo lado de la cara, con el cable 1 aproximadamente 2,5 cm medial al área mastoidea, postauricularmente junto a la línea del cabello. El cable 2 se conectará en el área mastoidea y el cable 3 se conectará en el mismo lado en el área temporal entre el canto lateral y la línea del cabello. |
Los sensores frontales se aplicarán con el cable 1 en el centro de la frente; derivación 2, 2,8 cm lateral a la derivación 1; y la derivación 3 en el área temporal entre el canto lateral y la línea del cabello. Los sensores postauriculares se aplicarán en el mismo lado de la cara, con el cable 1 aproximadamente 2,5 cm medial al área mastoidea, postauricularmente junto a la línea del cabello. El cable 2 se conectará en el área mastoidea y el cable 3 se conectará en el mismo lado en el área temporal entre el canto lateral y la línea del cabello. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valores BIS post-auriculares y frontales
Periodo de tiempo: 5 minutos antes de la inducción de la anestesia
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Valores BIS post-auriculares y frontales
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5 minutos antes de la inducción de la anestesia
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Colaboradores e Investigadores
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Finalización del estudio (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- post-auricular bispectral
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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