Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postaurikulární versus frontální bispektrální index

6. září 2023 aktualizováno: Amany Faheem, Tanta University

Srovnání hodnot postaurikulárního a frontálního bispektrálního indexu získaných během operací ledvin

Monitory odvozené z elektroencefalogramu (EEG) během praxe v celkové anestezii; umožňují titraci a udržování přiměřené hloubky anestezie, výhody zkrácení doby zotavení po probuzení a také riziko nežádoucích účinků anestetik.

Existují různé typy monitorovacích zařízení odvozených od EEG, která se používají ke sledování hloubky anestezie a mezi zavedenými zařízeními je bispektrální index (BIS) monitor. Jde o kvantitativní elektroencefalografický přístroj, který se široce používá k posouzení hypnotické složky anestezie a pro adekvátní úroveň hypnotického stavu se doporučuje hladina mezi 40 a 60.

Použití BIS v určitých operacích je však náročné kvůli blízkosti čelního senzoru k operačnímu místu. Existuje vysoká možnost přerušení záznamu BIS z důvodu kontaminace čelního senzoru krví nebo antiseptickým čisticím roztokem. Zároveň může design a velikost čelního senzoru BIS ve formě dlouhého proužku zasahovat i do místa chirurgického řezu.

Bylo studováno několik alternativních umístění snímačů BIS pro případy, kdy není možné přední nastavení. Jen málo studií však studovalo umístění BIS senzoru v postaurikulární oblasti jako alternativní metodu monitorování hloubky anestezie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dvanáct pacientů ve věku ≥ 18 let, pacienti s ASA I-III plánováni k elektivním operacím ledvin.

Sledování hloubky anestezie bude prováděno pomocí Infinity BISx SmartPod® (Aspect Medical Systems, Newton, MA, USA) a monitoru Infinity® Delta XL (Dräger Medical, Lübeck, Německo). Dva standardní snímače BISx Quatro® (Aspect Medical Systems) byly umístěny na čelo a postaurikulární oblast.

Před indukcí anestezie budou na každého pacienta aplikovány 2 senzory BIS (BISTM Quatro Sensors, Aspect Medical Systems, Newton, MA, USA), 1 přes čelo a 1 podél postaurikulární oblasti a každý senzor se připojí ke každému monitoru BIS. (Monitory BIS-VistaTM, Aspect Medical Systems, Newton, MA, USA).

Během indukce budou pacienti instruováni, aby měli uvolněné tváře (zavřené oči, zavřená ústa, žádná mimika).

Kůže na čele bude vyčištěna 70% alkoholovým tamponem a 2 až 5 sekund digitálního tlaku aplikovaného na vodiče senzoru. Senzor se skládá z jednorázových vlhkých gelových elektrod. Elektromyografická aktivita m. frontalis je měřena svodem 4, který je zároveň zemnící elektrodou.

Přední senzory budou aplikovány s vedením 1 ve středu čela; vedení 2, 2,8 cm laterálně k vedení 1; a vedení 3 ve spánkové oblasti mezi laterálním očním koutkem a vlasovou linií.

Postaurikulární senzory budou aplikovány na stejnou stranu obličeje, s vývodem 1 přibližně 2,5 cm mediálně od oblasti mastoidey, postaurikulárně vedle vlasové linie. Svod 2 bude připojen v oblasti mastoidey a svod 3 bude připojen na stejné straně ve spánkové oblasti mezi laterálním očním koutkem a vlasovou linií.

Titrace hloubky anestezie bude udržována na hodnotách BIS mezi 40-60.

Náhle byla vysoká EMG skóre identifikována jako artefakty a související hodnoty BIS byly eliminovány v analýze dat.

Měření:

Z každého monitoru BIS shromáždíme 3 údaje v každém ze 6 časových bodů: skóre BIS, skóre indexu kvality signálu (SQI) určující sílu signálu a skóre elektromyografie (EMG): před zahájením anestezie (v bdělém stavu ), při ztrátě reflexu řas (LOC), po intubaci (intubaci), po prvním chirurgickém řezu (řez), každých 30 minut během intraoperačního období (údržba) a při spontánním otevření oka po propuštění z anestezie (emergence) .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Tanta, Egypt
        • Faculty of Medicine, Tantan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥ 18 let
  • ASA I-III
  • pacientů plánovaných k elektivním operacím ledvin

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s postižením centrálního nervového systému
  • Cerebrovaskulární choroby
  • kteří v současné době užívají psychiatrické léky
  • ti s anamnézou neurochirurgické intervence
  • ti, u kterých je kontraindikace umístění elektrod na čelo a postaurikulární oblast (např. s kožními infekcemi)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Post auricko-frontální

Přední senzory budou aplikovány s vedením 1 ve středu čela; vedení 2, 2,8 cm laterálně k vedení 1; a vedení 3 ve spánkové oblasti mezi laterálním očním koutkem a vlasovou linií.

Postaurikulární senzory budou aplikovány na stejnou stranu obličeje, s vývodem 1 přibližně 2,5 cm mediálně od oblasti mastoidey, postaurikulárně vedle vlasové linie. Svod 2 bude připojen v oblasti mastoidey a svod 3 bude připojen na stejné straně ve spánkové oblasti mezi laterálním očním koutkem a vlasovou linií.
Přístroj: Post auricko-frontální

Přední senzory budou aplikovány s vedením 1 ve středu čela; vedení 2, 2,8 cm laterálně k vedení 1; a vedení 3 ve spánkové oblasti mezi laterálním očním koutkem a vlasovou linií.

Postaurikulární senzory budou aplikovány na stejnou stranu obličeje, s vývodem 1 přibližně 2,5 cm mediálně od oblasti mastoidey, postaurikulárně vedle vlasové linie. Svod 2 bude připojen v oblasti mastoidey a svod 3 bude připojen na stejné straně ve spánkové oblasti mezi laterálním očním koutkem a vlasovou linií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postaurikulární a frontální hodnoty BIS
Časové okno: 5 minut před uvedením do anestezie
Postaurikulární a frontální hodnoty BIS
5 minut před uvedením do anestezie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tanta University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

27. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • post-auricular bispectral

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální operace

Klinické studie na Post auricko-frontální

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit