- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05451823
Indice bispettrale post-auricolare rispetto a quello frontale
Un confronto dei valori dell'indice bispettrale post-auricolare e frontale ottenuti durante gli interventi chirurgici renali
Monitor derivati dall'elettroencefalogramma (EEG) durante la pratica dell'anestesia generale; consentire la titolazione e il mantenimento di un'adeguata profondità dell'anestesia, vantaggi derivanti dalla riduzione del tempo di recupero dopo il risveglio, nonché il rischio di eventi avversi dell'anestesia .
Esistono vari tipi di dispositivi di monitoraggio derivati dall'EEG che vengono utilizzati per monitorare la profondità dell'anestesia e tra i dispositivi consolidati c'è il monitor dell'indice bispettrale (BIS). È un dispositivo elettroencefalografico quantitativo ampiamente utilizzato per valutare la componente ipnotica dell'anestesia e si consiglia un livello compreso tra 40 e 60 per un livello adeguato dello stato ipnotico.
Tuttavia, l'uso del BIS in alcuni interventi chirurgici è impegnativo a causa della vicinanza del sensore frontale al sito chirurgico. Esistono elevate possibilità di interruzione della registrazione BIS a causa della contaminazione del sensore frontale con sangue o soluzione detergente antisettica. Allo stesso tempo, anche il design e le dimensioni di un sensore frontale BIS sotto forma di una lunga striscia possono interferire con il sito dell'incisione chirurgica.
Diversi posizionamenti alternativi del sensore BIS sono stati studiati per i casi in cui la configurazione frontale non è fattibile. Tuttavia, pochi studi hanno studiato il posizionamento del sensore BIS nell'area post-auricolare come metodo alternativo per monitorare la profondità dell'anestesia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dodici pazienti di età ≥18 anni, pazienti ASA I-III in attesa di interventi chirurgici renali elettivi.
Il monitoraggio della profondità dell'anestesia verrà eseguito utilizzando un Infinity BISx SmartPod® (Aspect Medical Systems, Newton, MA, USA) e un monitor Infinity® Delta XL (Dräger Medical, Lübeck, Germania). Due sensori BISx Quatro® standard (Aspect Medical Systems) sono stati posizionati sulla fronte e nell'area post-auricolare.
Prima dell'induzione dell'anestesia, verranno applicati 2 sensori BIS (BISTM Quatro Sensors, Aspect Medical Systems, Newton, MA, USA) a ciascun paziente, 1 sulla fronte e 1 lungo l'area post-auricolare e ciascun sensore sarà collegato a ciascun monitor BIS (monitor BIS-VistaTM, Aspect Medical Systems, Newton, MA, USA).
Durante l'induzione, i pazienti verranno istruiti a mantenere i loro volti rilassati (occhi chiusi, bocca chiusa, nessuna espressione facciale).
La pelle sulla fronte verrà pulita con un tampone con alcool al 70% e da 2 a 5 secondi di pressione digitale applicata sui cavi del sensore. Il sensore è composto da elettrodi in gel umido monouso. L'attività elettromiografica del muscolo frontale è misurata dalla derivazione 4, che è anche l'elettrodo di terra.
I sensori frontali verranno applicati con il piombo 1 al centro della fronte; derivazione 2, 2,8 cm lateralmente alla derivazione 1; e derivazione 3 nell'area temporale tra il canto laterale e l'attaccatura dei capelli.
I sensori post-auricolari verranno applicati sullo stesso lato del viso, con l'elettrocatetere 1 a circa 2,5 cm medialmente all'area mastoidea, post-auricolare vicino all'attaccatura dei capelli. La derivazione 2 sarà attaccata all'area mastoidea e la derivazione 3 sarà attaccata sullo stesso lato nell'area temporale tra il canto laterale e l'attaccatura dei capelli.
La titolazione della profondità dell'anestesia verrà mantenuta a valori BIS compresi tra 40 e 60.
Punteggi EMG improvvisi e alti sono stati identificati come artefatti ei valori BIS associati sono stati eliminati nell'analisi dei dati.
Misure:
Da ciascun monitor BIS, raccoglieremo 3 dati in ciascuno dei 6 punti temporali: punteggio BIS, punteggio dell'indice di qualità del segnale (SQI) che determina la forza del segnale e punteggio dell'elettromiografia (EMG): prima dell'induzione dell'anestesia (da sveglio ), alla perdita del riflesso delle ciglia (LOC), dopo l'intubazione (intubazione), dopo la prima incisione chirurgica (incisione), ogni 30 minuti durante il periodo intraoperatorio (mantenimento) e all'apertura spontanea degli occhi all'uscita dall'anestesia (emergenza) .
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Tanta, Egitto
- Faculty of Medicine, Tantan University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età ≥18 anni
- ASSA I-III
- pazienti in attesa di interventi chirurgici renali elettivi
Criteri di esclusione:
- Pazienti con invalidità del sistema nervoso centrale
- malattia cerebrovascolare
- coloro che attualmente assumono psicofarmaci
- quelli con una storia di intervento neurochirurgico
- quelli con controindicazioni per il posizionamento degli elettrodi sulla fronte e nell'area post-auricolare (ad esempio, con infezioni della pelle)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Post auriclar-frontale
I sensori frontali verranno applicati con il piombo 1 al centro della fronte; derivazione 2, 2,8 cm lateralmente alla derivazione 1; e derivazione 3 nell'area temporale tra il canto laterale e l'attaccatura dei capelli. I sensori post-auricolari verranno applicati sullo stesso lato del viso, con l'elettrocatetere 1 a circa 2,5 cm medialmente all'area mastoidea, post-auricolare vicino all'attaccatura dei capelli. La derivazione 2 sarà attaccata all'area mastoidea e la derivazione 3 sarà attaccata sullo stesso lato nell'area temporale tra il canto laterale e l'attaccatura dei capelli. |
I sensori frontali verranno applicati con il piombo 1 al centro della fronte; derivazione 2, 2,8 cm lateralmente alla derivazione 1; e derivazione 3 nell'area temporale tra il canto laterale e l'attaccatura dei capelli. I sensori post-auricolari verranno applicati sullo stesso lato del viso, con l'elettrocatetere 1 a circa 2,5 cm medialmente all'area mastoidea, post-auricolare vicino all'attaccatura dei capelli. La derivazione 2 sarà attaccata all'area mastoidea e la derivazione 3 sarà attaccata sullo stesso lato nell'area temporale tra il canto laterale e l'attaccatura dei capelli. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valori BIS post-auricolare e frontale
Lasso di tempo: 5 minuti prima dell'induzione dell'anestesia
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Valori BIS post-auricolare e frontale
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5 minuti prima dell'induzione dell'anestesia
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- post-auricular bispectral
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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