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Indice bispettrale post-auricolare rispetto a quello frontale

6 settembre 2023 aggiornato da: Amany Faheem, Tanta University

Un confronto dei valori dell'indice bispettrale post-auricolare e frontale ottenuti durante gli interventi chirurgici renali

Monitor derivati ​​dall'elettroencefalogramma (EEG) durante la pratica dell'anestesia generale; consentire la titolazione e il mantenimento di un'adeguata profondità dell'anestesia, vantaggi derivanti dalla riduzione del tempo di recupero dopo il risveglio, nonché il rischio di eventi avversi dell'anestesia .

Esistono vari tipi di dispositivi di monitoraggio derivati ​​​​dall'EEG che vengono utilizzati per monitorare la profondità dell'anestesia e tra i dispositivi consolidati c'è il monitor dell'indice bispettrale (BIS). È un dispositivo elettroencefalografico quantitativo ampiamente utilizzato per valutare la componente ipnotica dell'anestesia e si consiglia un livello compreso tra 40 e 60 per un livello adeguato dello stato ipnotico.

Tuttavia, l'uso del BIS in alcuni interventi chirurgici è impegnativo a causa della vicinanza del sensore frontale al sito chirurgico. Esistono elevate possibilità di interruzione della registrazione BIS a causa della contaminazione del sensore frontale con sangue o soluzione detergente antisettica. Allo stesso tempo, anche il design e le dimensioni di un sensore frontale BIS sotto forma di una lunga striscia possono interferire con il sito dell'incisione chirurgica.

Diversi posizionamenti alternativi del sensore BIS sono stati studiati per i casi in cui la configurazione frontale non è fattibile. Tuttavia, pochi studi hanno studiato il posizionamento del sensore BIS nell'area post-auricolare come metodo alternativo per monitorare la profondità dell'anestesia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dodici pazienti di età ≥18 anni, pazienti ASA I-III in attesa di interventi chirurgici renali elettivi.

Il monitoraggio della profondità dell'anestesia verrà eseguito utilizzando un Infinity BISx SmartPod® (Aspect Medical Systems, Newton, MA, USA) e un monitor Infinity® Delta XL (Dräger Medical, Lübeck, Germania). Due sensori BISx Quatro® standard (Aspect Medical Systems) sono stati posizionati sulla fronte e nell'area post-auricolare.

Prima dell'induzione dell'anestesia, verranno applicati 2 sensori BIS (BISTM Quatro Sensors, Aspect Medical Systems, Newton, MA, USA) a ciascun paziente, 1 sulla fronte e 1 lungo l'area post-auricolare e ciascun sensore sarà collegato a ciascun monitor BIS (monitor BIS-VistaTM, Aspect Medical Systems, Newton, MA, USA).

Durante l'induzione, i pazienti verranno istruiti a mantenere i loro volti rilassati (occhi chiusi, bocca chiusa, nessuna espressione facciale).

La pelle sulla fronte verrà pulita con un tampone con alcool al 70% e da 2 a 5 secondi di pressione digitale applicata sui cavi del sensore. Il sensore è composto da elettrodi in gel umido monouso. L'attività elettromiografica del muscolo frontale è misurata dalla derivazione 4, che è anche l'elettrodo di terra.

I sensori frontali verranno applicati con il piombo 1 al centro della fronte; derivazione 2, 2,8 cm lateralmente alla derivazione 1; e derivazione 3 nell'area temporale tra il canto laterale e l'attaccatura dei capelli.

I sensori post-auricolari verranno applicati sullo stesso lato del viso, con l'elettrocatetere 1 a circa 2,5 cm medialmente all'area mastoidea, post-auricolare vicino all'attaccatura dei capelli. La derivazione 2 sarà attaccata all'area mastoidea e la derivazione 3 sarà attaccata sullo stesso lato nell'area temporale tra il canto laterale e l'attaccatura dei capelli.

La titolazione della profondità dell'anestesia verrà mantenuta a valori BIS compresi tra 40 e 60.

Punteggi EMG improvvisi e alti sono stati identificati come artefatti ei valori BIS associati sono stati eliminati nell'analisi dei dati.

Misure:

Da ciascun monitor BIS, raccoglieremo 3 dati in ciascuno dei 6 punti temporali: punteggio BIS, punteggio dell'indice di qualità del segnale (SQI) che determina la forza del segnale e punteggio dell'elettromiografia (EMG): prima dell'induzione dell'anestesia (da sveglio ), alla perdita del riflesso delle ciglia (LOC), dopo l'intubazione (intubazione), dopo la prima incisione chirurgica (incisione), ogni 30 minuti durante il periodo intraoperatorio (mantenimento) e all'apertura spontanea degli occhi all'uscita dall'anestesia (emergenza) .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Tanta, Egitto
        • Faculty of Medicine, Tantan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥18 anni
  • ASSA I-III
  • pazienti in attesa di interventi chirurgici renali elettivi

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con invalidità del sistema nervoso centrale
  • malattia cerebrovascolare
  • coloro che attualmente assumono psicofarmaci
  • quelli con una storia di intervento neurochirurgico
  • quelli con controindicazioni per il posizionamento degli elettrodi sulla fronte e nell'area post-auricolare (ad esempio, con infezioni della pelle)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Post auriclar-frontale

I sensori frontali verranno applicati con il piombo 1 al centro della fronte; derivazione 2, 2,8 cm lateralmente alla derivazione 1; e derivazione 3 nell'area temporale tra il canto laterale e l'attaccatura dei capelli.

I sensori post-auricolari verranno applicati sullo stesso lato del viso, con l'elettrocatetere 1 a circa 2,5 cm medialmente all'area mastoidea, post-auricolare vicino all'attaccatura dei capelli. La derivazione 2 sarà attaccata all'area mastoidea e la derivazione 3 sarà attaccata sullo stesso lato nell'area temporale tra il canto laterale e l'attaccatura dei capelli.

I sensori frontali verranno applicati con il piombo 1 al centro della fronte; derivazione 2, 2,8 cm lateralmente alla derivazione 1; e derivazione 3 nell'area temporale tra il canto laterale e l'attaccatura dei capelli.

I sensori post-auricolari verranno applicati sullo stesso lato del viso, con l'elettrocatetere 1 a circa 2,5 cm medialmente all'area mastoidea, post-auricolare vicino all'attaccatura dei capelli. La derivazione 2 sarà attaccata all'area mastoidea e la derivazione 3 sarà attaccata sullo stesso lato nell'area temporale tra il canto laterale e l'attaccatura dei capelli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valori BIS post-auricolare e frontale
Lasso di tempo: 5 minuti prima dell'induzione dell'anestesia
Valori BIS post-auricolare e frontale
5 minuti prima dell'induzione dell'anestesia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

27 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • post-auricular bispectral

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia renale

Prove cliniche su Post auriclar-frontale

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