- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05451823
Índice bispectral pós-auricular versus frontal
Uma Comparação dos Valores do Índice Bispectral Pós-auricular e Frontal Obtidos Durante Cirurgias Renais
Monitores derivados de eletroencefalograma (EEG) durante a prática de anestesia geral; permitem a titulação e manutenção de uma profundidade anestésica adequada, vantagens de reduzir o tempo de recuperação após o despertar, bem como o risco de eventos adversos anestésicos .
Existem vários tipos de dispositivos de monitoramento derivados de EEG que são usados para monitorar a profundidade da anestesia, e entre os dispositivos estabelecidos está o monitor de índice biespectral (BIS). É um aparelho eletroencefalográfico quantitativo amplamente utilizado para avaliar o componente hipnótico da anestesia, sendo recomendado um nível entre 40 e 60 para um nível adequado do estado hipnótico.
No entanto, o uso do BIS em determinadas cirurgias é desafiador devido à proximidade do sensor frontal ao local da cirurgia. Existem grandes possibilidades de interrupção do registro do BIS devido à contaminação do sensor frontal com sangue ou solução de limpeza antisséptica. Ao mesmo tempo, o design e o tamanho de um sensor de testa BIS na forma de uma tira longa também podem interferir no local da incisão cirúrgica.
Vários posicionamentos alternativos do sensor BIS foram estudados para casos em que a configuração frontal não é viável. No entanto, poucos estudos estudaram a colocação do sensor BIS na região pós-auricular como método alternativo de monitoramento da profundidade da anestesia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Doze pacientes com idade ≥18 anos, ASA I-III, agendados para cirurgias renais eletivas.
O monitoramento da profundidade da anestesia será realizado usando um monitor Infinity BISx SmartPod® (Aspect Medical Systems, Newton, MA, EUA) e um monitor Infinity® Delta XL (Dräger Medical, Lübeck, Alemanha). Dois sensores padrão BISx Quatro® (Aspect Medical Systems) foram colocados na testa e na área pós-auricular.
Antes da indução da anestesia, 2 sensores BIS (BISTM Quatro Sensors, Aspect Medical Systems, Newton, MA, EUA) serão aplicados a cada paciente, 1 na testa e 1 ao longo da área pós-auricular e anexado cada sensor a cada monitor BIS (monitores BIS-VistaTM, Aspect Medical Systems, Newton, MA, EUA).
Durante a indução, os pacientes serão instruídos a manter o rosto relaxado (olhos fechados, boca fechada, sem expressões faciais).
A pele da testa será limpa com um cotonete com álcool 70% e 2 a 5 segundos de pressão digital aplicada sobre os cabos do sensor. O sensor é composto por eletrodos de gel úmido descartáveis. A atividade eletromiográfica do músculo frontal é medida pela derivação 4, que também é o eletrodo terra.
Os sensores frontais serão aplicados com a derivação 1 no centro da testa; derivação 2, 2,8 cm lateral à derivação 1; e derivação 3 na área temporal entre o canto lateral e a linha do cabelo.
Os sensores pós-auriculares serão aplicados no mesmo lado da face, com a derivação 1 aproximadamente 2,5 cm medial à área mastóide, pós-auricular próximo à linha do cabelo. A derivação 2 será fixada na região da mastóide e a derivação 3 será fixada do mesmo lado na região temporal entre o canto lateral e a linha do cabelo.
A titulação da profundidade anestésica será mantida em valores de BIS entre 40-60.
Pontuações EMG repentinas e altas foram identificadas como artefatos e os valores BIS associados foram eliminados na análise de dados.
Medidas:
De cada monitor BIS, coletaremos 3 dados em cada um dos 6 pontos: pontuação do BIS, pontuação do índice de qualidade do sinal (SQI) que determina a intensidade do sinal e pontuação da eletromiografia (EMG): antes da indução da anestesia (acordado ), na perda do reflexo ciliar (LOC), após a intubação (intubação), após a primeira incisão cirúrgica (incisão), a cada 30 minutos durante o período intraoperatório (manutenção) e na abertura espontânea dos olhos ao sair da anestesia (emergência) .
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Tanta, Egito
- Faculty of Medicine, Tantan University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade ≥18 anos
- ASA I-III
- pacientes agendados para cirurgias renais eletivas
Critério de exclusão:
- Pacientes com incapacidade do sistema nervoso central
- Doença cerebrovascular
- aqueles que atualmente tomam medicação psiquiátrica
- aqueles com histórico de intervenção neurocirúrgica
- aqueles com contra-indicações para a colocação de eletrodos na testa e na área pós-auricular (por exemplo, com infecções de pele)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Pós-auricular-frontal
Os sensores frontais serão aplicados com a derivação 1 no centro da testa; derivação 2, 2,8 cm lateral à derivação 1; e derivação 3 na área temporal entre o canto lateral e a linha do cabelo. Os sensores pós-auriculares serão aplicados no mesmo lado da face, com a derivação 1 aproximadamente 2,5 cm medial à área mastóide, pós-auricular próximo à linha do cabelo. A derivação 2 será fixada na região da mastóide e a derivação 3 será fixada do mesmo lado na região temporal entre o canto lateral e a linha do cabelo. |
Os sensores frontais serão aplicados com a derivação 1 no centro da testa; derivação 2, 2,8 cm lateral à derivação 1; e derivação 3 na área temporal entre o canto lateral e a linha do cabelo. Os sensores pós-auriculares serão aplicados no mesmo lado da face, com a derivação 1 aproximadamente 2,5 cm medial à área mastóide, pós-auricular próximo à linha do cabelo. A derivação 2 será fixada na região da mastóide e a derivação 3 será fixada do mesmo lado na região temporal entre o canto lateral e a linha do cabelo. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Valores de BIS pós-auriculares e frontais
Prazo: 5 minutos antes da indução da anestesia
|
Valores de BIS pós-auriculares e frontais
|
5 minutos antes da indução da anestesia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- post-auricular bispectral
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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