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Índice bispectral pós-auricular versus frontal

6 de setembro de 2023 atualizado por: Amany Faheem, Tanta University

Uma Comparação dos Valores do Índice Bispectral Pós-auricular e Frontal Obtidos Durante Cirurgias Renais

Monitores derivados de eletroencefalograma (EEG) durante a prática de anestesia geral; permitem a titulação e manutenção de uma profundidade anestésica adequada, vantagens de reduzir o tempo de recuperação após o despertar, bem como o risco de eventos adversos anestésicos .

Existem vários tipos de dispositivos de monitoramento derivados de EEG que são usados ​​para monitorar a profundidade da anestesia, e entre os dispositivos estabelecidos está o monitor de índice biespectral (BIS). É um aparelho eletroencefalográfico quantitativo amplamente utilizado para avaliar o componente hipnótico da anestesia, sendo recomendado um nível entre 40 e 60 para um nível adequado do estado hipnótico.

No entanto, o uso do BIS em determinadas cirurgias é desafiador devido à proximidade do sensor frontal ao local da cirurgia. Existem grandes possibilidades de interrupção do registro do BIS devido à contaminação do sensor frontal com sangue ou solução de limpeza antisséptica. Ao mesmo tempo, o design e o tamanho de um sensor de testa BIS na forma de uma tira longa também podem interferir no local da incisão cirúrgica.

Vários posicionamentos alternativos do sensor BIS foram estudados para casos em que a configuração frontal não é viável. No entanto, poucos estudos estudaram a colocação do sensor BIS na região pós-auricular como método alternativo de monitoramento da profundidade da anestesia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Doze pacientes com idade ≥18 anos, ASA I-III, agendados para cirurgias renais eletivas.

O monitoramento da profundidade da anestesia será realizado usando um monitor Infinity BISx SmartPod® (Aspect Medical Systems, Newton, MA, EUA) e um monitor Infinity® Delta XL (Dräger Medical, Lübeck, Alemanha). Dois sensores padrão BISx Quatro® (Aspect Medical Systems) foram colocados na testa e na área pós-auricular.

Antes da indução da anestesia, 2 sensores BIS (BISTM Quatro Sensors, Aspect Medical Systems, Newton, MA, EUA) serão aplicados a cada paciente, 1 na testa e 1 ao longo da área pós-auricular e anexado cada sensor a cada monitor BIS (monitores BIS-VistaTM, Aspect Medical Systems, Newton, MA, EUA).

Durante a indução, os pacientes serão instruídos a manter o rosto relaxado (olhos fechados, boca fechada, sem expressões faciais).

A pele da testa será limpa com um cotonete com álcool 70% e 2 a 5 segundos de pressão digital aplicada sobre os cabos do sensor. O sensor é composto por eletrodos de gel úmido descartáveis. A atividade eletromiográfica do músculo frontal é medida pela derivação 4, que também é o eletrodo terra.

Os sensores frontais serão aplicados com a derivação 1 no centro da testa; derivação 2, 2,8 cm lateral à derivação 1; e derivação 3 na área temporal entre o canto lateral e a linha do cabelo.

Os sensores pós-auriculares serão aplicados no mesmo lado da face, com a derivação 1 aproximadamente 2,5 cm medial à área mastóide, pós-auricular próximo à linha do cabelo. A derivação 2 será fixada na região da mastóide e a derivação 3 será fixada do mesmo lado na região temporal entre o canto lateral e a linha do cabelo.

A titulação da profundidade anestésica será mantida em valores de BIS entre 40-60.

Pontuações EMG repentinas e altas foram identificadas como artefatos e os valores BIS associados foram eliminados na análise de dados.

Medidas:

De cada monitor BIS, coletaremos 3 dados em cada um dos 6 pontos: pontuação do BIS, pontuação do índice de qualidade do sinal (SQI) que determina a intensidade do sinal e pontuação da eletromiografia (EMG): antes da indução da anestesia (acordado ), na perda do reflexo ciliar (LOC), após a intubação (intubação), após a primeira incisão cirúrgica (incisão), a cada 30 minutos durante o período intraoperatório (manutenção) e na abertura espontânea dos olhos ao sair da anestesia (emergência) .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Tanta, Egito
        • Faculty of Medicine, Tantan University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com idade ≥18 anos
  • ASA I-III
  • pacientes agendados para cirurgias renais eletivas

Critério de exclusão:

  • Pacientes com incapacidade do sistema nervoso central
  • Doença cerebrovascular
  • aqueles que atualmente tomam medicação psiquiátrica
  • aqueles com histórico de intervenção neurocirúrgica
  • aqueles com contra-indicações para a colocação de eletrodos na testa e na área pós-auricular (por exemplo, com infecções de pele)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pós-auricular-frontal

Os sensores frontais serão aplicados com a derivação 1 no centro da testa; derivação 2, 2,8 cm lateral à derivação 1; e derivação 3 na área temporal entre o canto lateral e a linha do cabelo.

Os sensores pós-auriculares serão aplicados no mesmo lado da face, com a derivação 1 aproximadamente 2,5 cm medial à área mastóide, pós-auricular próximo à linha do cabelo. A derivação 2 será fixada na região da mastóide e a derivação 3 será fixada do mesmo lado na região temporal entre o canto lateral e a linha do cabelo.

Os sensores frontais serão aplicados com a derivação 1 no centro da testa; derivação 2, 2,8 cm lateral à derivação 1; e derivação 3 na área temporal entre o canto lateral e a linha do cabelo.

Os sensores pós-auriculares serão aplicados no mesmo lado da face, com a derivação 1 aproximadamente 2,5 cm medial à área mastóide, pós-auricular próximo à linha do cabelo. A derivação 2 será fixada na região da mastóide e a derivação 3 será fixada do mesmo lado na região temporal entre o canto lateral e a linha do cabelo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valores de BIS pós-auriculares e frontais
Prazo: 5 minutos antes da indução da anestesia
Valores de BIS pós-auriculares e frontais
5 minutos antes da indução da anestesia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2022

Conclusão Primária (Real)

30 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

27 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

11 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • post-auricular bispectral

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cirurgias Renais

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