Wskaźnik bispektralny zauszny i czołowy
Porównanie wartości zausznego i czołowego indeksu bispektralnego uzyskanych podczas operacji nerek
Monitory oparte na elektroencefalogramie (EEG) podczas praktyki znieczulenia ogólnego; pozwalają na miareczkowanie i utrzymanie odpowiedniej głębokości znieczulenia, korzyści wynikające ze skrócenia czasu rekonwalescencji po wybudzeniu, a także ryzyko wystąpienia działań niepożądanych anestetyków.
Istnieją różne rodzaje urządzeń monitorujących pochodzących z EEG, które są używane do monitorowania głębokości znieczulenia, a wśród uznanych urządzeń jest monitor wskaźnika bispektralnego (BIS). Jest to ilościowe urządzenie elektroencefalograficzne, które jest szeroko stosowane do oceny nasennego składnika znieczulenia, a dla odpowiedniego poziomu stanu hipnotycznego zalecany jest poziom między 40 a 60.
Jednak stosowanie BIS w niektórych operacjach jest trudne ze względu na bliskość czujnika na czoło do miejsca operacji. Istnieje duże prawdopodobieństwo przerwania rejestracji BIS z powodu zanieczyszczenia czujnika na czole krwią lub antyseptycznym roztworem czyszczącym. Jednocześnie konstrukcja i rozmiar czujnika BIS na czole w postaci długiego paska mogą również kolidować z miejscem nacięcia chirurgicznego.
Zbadano kilka alternatywnych rozmieszczeń czujnika BIS w przypadkach, w których ustawienie z przodu nie jest możliwe. Jednak niewiele badań dotyczyło umieszczenia czujnika BIS w okolicy zausznej jako alternatywnej metody monitorowania głębokości znieczulenia.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Dwunastu pacjentów w wieku ≥18 lat, pacjentów ASA I-III zakwalifikowanych do planowych operacji nerek.
Monitorowanie głębokości znieczulenia będzie wykonywane przy użyciu Infinity BISx SmartPod® (Aspect Medical Systems, Newton, MA, USA) oraz monitora Infinity® Delta XL (Dräger Medical, Lübeck, Niemcy). Dwa standardowe czujniki BISx Quatro® (Aspect Medical Systems) umieszczono na czole iw okolicy zausznej.
Przed wprowadzeniem do znieczulenia każdemu pacjentowi zostaną przyłożone 2 czujniki BIS (czujniki BISTM Quatro, Aspect Medical Systems, Newton, MA, USA), 1 na czole i 1 wzdłuż okolicy zausznej, a każdy czujnik zostanie przymocowany do każdego monitora BIS (monitory BIS-VistaTM, Aspect Medical Systems, Newton, MA, USA).
Podczas indukcji pacjenci zostaną poinstruowani, aby twarze były rozluźnione (zamknięte oczy, zamknięte usta, brak mimiki twarzy).
Skóra na czole zostanie oczyszczona 70% wacikiem nasączonym alkoholem i przez 2 do 5 sekund naciskana cyfrowo na przewody czujnika. Czujnik składa się z jednorazowych mokrych elektrod żelowych. Aktywność elektromiograficzną mięśnia czołowego mierzy się za pomocą odprowadzenia 4, które jest jednocześnie elektrodą uziemiającą.
Czujniki przednie zostaną zastosowane z odprowadzeniem 1 na środku czoła; odprowadzenie 2, 2,8 cm w bok od odprowadzenia 1; i odprowadź 3 w obszarze skroniowym między bocznym kątem oka a linią włosów.
Czujniki zauszne zostaną przyłożone po tej samej stronie twarzy, z odprowadzeniem 1 około 2,5 cm przyśrodkowo do obszaru wyrostka sutkowatego, za małżowiną uszną, obok linii włosów. Odprowadzenie 2 zostanie zamocowane w obszarze wyrostka sutkowatego, a odprowadzenie 3 zostanie zamocowane po tej samej stronie w obszarze skroniowym między bocznym kątem oka a linią włosów.
Miareczkowanie głębokości znieczulenia będzie utrzymywane przy wartościach BIS pomiędzy 40-60.
Nagłe, wysokie wyniki EMG zostały zidentyfikowane jako artefakty, a powiązane wartości BIS zostały wyeliminowane w analizie danych.
Wymiary:
Z każdego monitora BIS będziemy zbierać po 3 dane w każdym z 6 punktów czasowych: wynik BIS, wynik wskaźnika jakości sygnału (SQI) określający siłę sygnału oraz wynik elektromiografii (EMG): przed indukcją znieczulenia (wybudzenia ), przy utracie odruchu rzęsowego (LOC), po intubacji (intubacja), po pierwszym cięciu chirurgicznym (nacięcie), co 30 minut w okresie śródoperacyjnym (podtrzymanie) oraz przy samoistnym otwarciu oczu po wybudzeniu ze znieczulenia (wybudzenie) .
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tanta, Egipt
- Faculty of Medicine, Tantan University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥18 lat
- ASA I-III
- pacjentów planowanych do planowych operacji nerek
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z niepełnosprawnością ośrodkowego układu nerwowego
- choroba naczyń mózgowych
- osób przyjmujących obecnie leki psychiatryczne
- osoby z historią interwencji neurochirurgicznej
- osoby z przeciwwskazaniami do umieszczenia elektrod na czole i okolicy zausznej (np. z infekcjami skóry)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Post auriclar-frontal
Czujniki przednie zostaną zastosowane z odprowadzeniem 1 na środku czoła; odprowadzenie 2, 2,8 cm w bok od odprowadzenia 1; i odprowadź 3 w obszarze skroniowym między bocznym kątem oka a linią włosów. Czujniki zauszne zostaną przyłożone po tej samej stronie twarzy, z odprowadzeniem 1 około 2,5 cm przyśrodkowo do obszaru wyrostka sutkowatego, za małżowiną uszną, obok linii włosów. Odprowadzenie 2 zostanie zamocowane w obszarze wyrostka sutkowatego, a odprowadzenie 3 zostanie zamocowane po tej samej stronie w obszarze skroniowym między bocznym kątem oka a linią włosów. |
Czujniki przednie zostaną zastosowane z odprowadzeniem 1 na środku czoła; odprowadzenie 2, 2,8 cm w bok od odprowadzenia 1; i odprowadź 3 w obszarze skroniowym między bocznym kątem oka a linią włosów. Czujniki zauszne zostaną przyłożone po tej samej stronie twarzy, z odprowadzeniem 1 około 2,5 cm przyśrodkowo do obszaru wyrostka sutkowatego, za małżowiną uszną, obok linii włosów. Odprowadzenie 2 zostanie zamocowane w obszarze wyrostka sutkowatego, a odprowadzenie 3 zostanie zamocowane po tej samej stronie w obszarze skroniowym między bocznym kątem oka a linią włosów. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartości BIS zauszne i czołowe
Ramy czasowe: 5 minut przed indukcją znieczulenia
|
Wartości BIS zauszne i czołowe
|
5 minut przed indukcją znieczulenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- post-auricular bispectral
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .