- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05451823
Post-aurikulært versus frontalt bispektralt indeks
En sammenligning af post-aurikulære og frontale bispektrale indeksværdier opnået under nyreoperationer
Elektroencefalogram (EEG) afledte monitorer under udøvelse af generel anæstesi; tillade titrering og opretholdelse af en passende dybde af anæstesi, fordele ved at reducere restitutionstiden efter opvågning samt risikoen for bivirkninger ved anæstetika.
Der findes forskellige typer af EEG-afledte overvågningsapparater, der bruges til at overvåge dybden af anæstesi, og blandt de etablerede apparater er bispektral indeks (BIS) monitor. Det er et kvantitativt elektroencefalografisk apparat, der er meget brugt til at vurdere den hypnotiske komponent af anæstesi, og et niveau mellem 40 og 60 anbefales for et passende niveau af den hypnotiske tilstand.
Imidlertid er brugen af BIS i visse operationer udfordrende på grund af pandesensorens nærhed til operationsstedet. Der er høje muligheder for afbrydelse af BIS-optagelse på grund af kontaminering af pandesensoren med blod eller antiseptisk rengøringsopløsning. Samtidig kan designet og størrelsen af en BIS pandesensor i form af en lang strimmel også forstyrre stedet for kirurgisk indsnit.
Adskillige alternative BIS-sensorplaceringer er blevet undersøgt for tilfælde, hvor den frontale opsætning ikke er gennemførlig. Men få undersøgelser undersøgte placeringen af BIS-sensoren ved det post-aurikulære område som en alternativ metode til at overvåge dybden af anæstesi.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Tolv patienter i alderen ≥18 år, ASA I-III-patienter planlagt til elektive nyreoperationer.
Overvågning af dybden af anæstesi vil blive udført ved hjælp af en Infinity BISx SmartPod® (Aspect Medical Systems, Newton, MA, USA) og en Infinity® Delta XL-monitor (Dräger Medical, Lübeck, Tyskland). To standard BISx Quatro®-sensorer (Aspect Medical Systems) blev placeret i panden og det post-aurikulære område.
Før induktion af anæstesi vil 2 BIS-sensorer (BISTM Quatro Sensors, Aspect Medical Systems, Newton, MA, USA) blive påført hver patient, 1 på tværs af panden og 1 langs det post-aurikulære område og fastgjort hver sensor til hver BIS-monitor (BIS-VistaTM monitorer, Aspect Medical Systems, Newton, MA, USA).
Under induktion vil patienterne blive instrueret i at holde deres ansigter afslappet (lukkede øjne, lukket mund, ingen ansigtsudtryk).
Huden på panden vil blive renset med en alkohol 70 % vatpind og 2 til 5 sekunders digitalt tryk påført over sensorledningerne. Sensoren består af våde gelelektroder til engangsbrug. Elektromyografisk aktivitet af frontalismusklen måles af ledning 4, som også er jordelektroden.
Frontalsensorer vil blive påført med ledning 1 i midten af panden; ledning 2, 2,8 cm på siden af ledning 1; og ledning 3 ved det tidsmæssige område mellem den laterale canthus og hårgrænsen.
Post-auriclar-sensorer vil blive påført på den samme side af ansigtet, med ledning 1 ca. 2,5 cm medial til mastoidområdet, post-aurikulært ved siden af hårgrænsen. Afledning 2 vil blive fastgjort ved mastoidområdet, og afledning 3 vil blive fastgjort på samme side ved det tidsmæssige område mellem den laterale canthus og hårgrænsen.
Titreringen af anæstesidybde vil blive opretholdt ved BIS-værdier mellem 40-60.
Pludselige, høje EMG-scores blev identificeret som artefakter, og de tilhørende BIS-værdier blev elimineret i dataanalyse.
Mål:
Fra hver BIS-monitor vil vi indsamle 3 stykker data på hvert af 6-tidspunkter: BIS-score, signalkvalitetsindeks (SQI)-score, der bestemmer signalets styrke, og elektromyografi (EMG)-score: før induktion af anæstesi (vågen) ), ved tab af øjenvipperefleksen (LOC), efter intubation (intubation), efter det første kirurgiske snit (snit), hvert 30. minut under den intraoperative periode (vedligeholdelse) og ved spontan øjenåbning efter opståen fra anæstesi (emergens) .
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tanta, Egypten
- Faculty of Medicine, Tantan University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen ≥18 år
- ASA I-III
- patienter, der er planlagt til elektive nyreoperationer
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med invaliderende centralnervesystem
- cerebrovaskulær sygdom
- dem, der i øjeblikket tager psykiatrisk medicin
- dem med en historie med neurokirurgisk indgreb
- dem med kontraindikationer for placering af elektroder over panden og det post-aurikulære område (f.eks. har hudinfektioner)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Post auriclar-frontal
Frontalsensorer vil blive påført med ledning 1 i midten af panden; ledning 2, 2,8 cm på siden af ledning 1; og ledning 3 ved det tidsmæssige område mellem den laterale canthus og hårgrænsen. Post-auriclar-sensorer vil blive påført på den samme side af ansigtet, med ledning 1 ca. 2,5 cm medial til mastoidområdet, post-aurikulært ved siden af hårgrænsen. Afledning 2 vil blive fastgjort ved mastoidområdet, og afledning 3 vil blive fastgjort på samme side ved det tidsmæssige område mellem den laterale canthus og hårgrænsen. |
Frontalsensorer vil blive påført med ledning 1 i midten af panden; ledning 2, 2,8 cm på siden af ledning 1; og ledning 3 ved det tidsmæssige område mellem den laterale canthus og hårgrænsen. Post-auriclar-sensorer vil blive påført på den samme side af ansigtet, med ledning 1 ca. 2,5 cm medial til mastoidområdet, post-aurikulært ved siden af hårgrænsen. Afledning 2 vil blive fastgjort ved mastoidområdet, og afledning 3 vil blive fastgjort på samme side ved det tidsmæssige område mellem den laterale canthus og hårgrænsen. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post-aurikulære og frontale BIS-værdier
Tidsramme: 5 minutter før induktion af anæstesi
|
Post-aurikulære og frontale BIS-værdier
|
5 minutter før induktion af anæstesi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- post-auricular bispectral
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nyrekirurgi
-
Uppsala UniversityUppsala University HospitalIkke rekrutterer endnuMR | Anæstesi | Renal blodgennemstrømning | Renal iltning
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttetForekomst af Augmented Renal Clearance | Risikofaktorer for øget renal clearanceBelgien
-
The First People's Hospital of ChangzhouIkke rekrutterer endnu
-
Medical University of ViennaAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Fedtsyrer, ikke-esterificerede | Renal Cirkulation | Renal Plasma FlowØstrig
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetSkadelig virkning | Renal toksicitetFrankrig
-
University Health Network, TorontoAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Renal blodgennemstrømningCanada
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetLunge | Bryst | Ovarie | Cervikal | RenalForenede Stater
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttet- Undersøgelsesfokus: Renal retention af lipidmikroboblerForenede Stater
Kliniske forsøg med Post auriclar-frontal
-
Cairo UniversityAfsluttetPatellofemoralt smertesyndromEgypten
-
Ruhr University of BochumAfsluttetVaginal abnormitet - Baby leveretTyskland
-
Ruhr University of BochumAfsluttet
-
University of PadovaAfsluttet
-
Zhujiang HospitalRekruttering
-
The University of Texas at DallasTrukket tilbageMild kognitiv svækkelseForenede Stater
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringOpførselForenede Stater
-
Children's Hospital of PhiladelphiaAfsluttet
-
Ibrahim Talal ElshamyRekrutteringKronisk rhinosinusitis med næsepolypper | Endoskopisk frontal sinuskirurgi | Udkast III | Udkast I eller IIaEgypten
-
University of Health Sciences LahoreIkke rekrutterer endnu