- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05463458
Evaluatie van immunovoeding voor patiënten met longontsteking op de intensive care.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Longontsteking wordt gedefinieerd als een infectieproces van het longparenchym, dat het gevolg is van de invasie en overmatige groei van micro-organismen, het afbreken van afweermechanismen en het uitlokken van intra-alveolaire exsudaten. Patiënten met longontsteking raken ondervoed, vertonen een afnemende gezondheid en veranderingen in gewichtsverlies, en verminderen de contractiliteit van de ademhalingsspieren. Adequate voeding ondersteunt de werking van de ademhalingsspieren en de afweermechanismen van het immuunsysteem. Daarom is de belangrijkste rol van voeding bij longontsteking het verminderen van ondervoeding die een hoge mortaliteit en morbiditeit veroorzaakt en het in stand houden van verminderde samentrekking van de ademhalingsspieren.
Longfalen wordt in verband gebracht met verhoogd katabolisme en verminderde darmabsorptie. Als respiratoire insufficiëntie mechanische beademing vereist of de patiënt niet-invasieve beademing nodig heeft. De aanwezigheid van een kunstmatige luchtweg verhindert de vrijwillige inname van voeding, wat leidt tot een energietekort. Het onderliggende proces dat leidt tot respiratoire insufficiëntie kan eiwitkatabolisme veroorzaken, verlies van middenrif- en intercostale spiermassa veroorzaken, de immuniteit aantasten, wondgenezing belemmeren en het risico op nieuwe infectie. Voedingsondersteuning beschermt patiënten ook door ondervoeding en verlies van vetvrije massa tot een minimum te beperken.
Immunonvoeding verwijst naar modulatie van het immuunsysteem door specifieke interventies die voedingsvoedingsstoffen wijzigen. Er zijn momenteel verschillende gespecialiseerde enterale en parenterale formules met immunonutriënten op de markt. Deze bestaan voornamelijk uit een combinatie van antioxidante vitamines (bijv. vitamine C, vitamine E, ß-caroteen), sporenelementen (bijv. selenium, zink), essentiële aminozuren (bijv. glutamine, arginine) of essentiële vetzuren, zoals omega-3-vetzuren (bijv. eicosapentaeenzuur, docosahexaeenzuur) en Ƴ-linoleenzuur.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten (>18 jaar) met pneumonie die beademingsondersteuning nodig hebben, hetzij invasieve mechanische beademing of niet-invasieve beademing en kunnen enteraal of parenteraal worden gevoed op de respiratoire intensive care-afdeling van de Universitaire Ziekenhuizen van Assiut.
De diagnose longontsteking wordt gesteld op basis van klinische gegevens en laboratoriumonderzoek. Er zal een radiologische bevestiging van de diagnose worden gedaan.
Patiënten beoordelen met behulp van het vereenvoudigde acute fysiologiescore (SAPS II)-systeem (4). Ook zullen we nutric score gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 18 jaar.
- Patiënten met immunosuppressieve en kwaadaardige tumoren. .Patiënten met ernstige lever- en nieraandoeningen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: controle
omvatte 51 patiënten die Standaardvoedingszorg zullen krijgen (2,0 g/kg lichaamsgewicht/dag(A I) Calorieën moeten tussen 25-30 Kcal/kg lichaamsgewicht/dag liggen.
|
Standaard voeding Verzorging plus aangepaste en berekende dosis omega-3 meervoudig onverzadigde vetzuren (PUFA) antioxidanten.
|
|
EXPERIMENTEEL: geval
omvatte 51 patiënten die een aangepaste en berekende dosis omega-3 meervoudig onverzadigde vetzuren (PUFA) en antioxidanten zullen krijgen.
|
Standaard voeding Verzorging plus aangepaste en berekende dosis omega-3 meervoudig onverzadigde vetzuren (PUFA) antioxidanten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van immunonutritie op: - Duur van mechanische ventilatie.
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Effect van immunonutritie op:
|
14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van immunonutritie op: - Bloedoxygenatie (PaO2/FiO2-verhouding).
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Effect van immunonutritie op: - Bloedoxygenatie (PaO2/FiO2-verhouding). |
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- nutrition in ICU
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .