- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05463458
Оценка иммунонутриции у пациентов с пневмонией в отделении интенсивной терапии.
Обзор исследования
Подробное описание
Пневмония определяется как инфекционный процесс паренхимы легкого, возникающий в результате инвазии и разрастания микроорганизмов, разрушения защитных сил и провоцирования внутриальвеолярного экссудата. Пациенты с пневмонией становятся истощенными, демонстрируют ухудшение здоровья и изменения в потере веса, а также нарушают сократительную способность дыхательных мышц. Адекватное питание помогает работе дыхательных мышц и механизмам иммунной защиты. Таким образом, основная роль питания при пневмонии заключается в уменьшении недоедания, которое вызывает высокую смертность и заболеваемость, а также в поддержании нарушенной сократительной способности дыхательных мышц.
Легочная недостаточность связана с усилением катаболизма и снижением всасывания в кишечнике. При дыхательной недостаточности требуется искусственная вентиляция легких или пациенту требуется неинвазивная вентиляция легких. Наличие искусственных дыхательных путей препятствует произвольному приему пищи, что приводит к дефициту энергии, основной процесс, ведущий к дыхательной недостаточности, может индуцировать катаболизм белков, вызывая потерю диафрагмальной и межреберной мышечной массы, снижение иммунитета, нарушение заживления ран и повышение риска новая инфекция. Нутритивная поддержка также защищает пациентов, сводя к минимуму недоедание и потерю мышечной массы тела.
Иммунопитание относится к модуляции иммунной системы, обеспечиваемой конкретными вмешательствами, которые изменяют пищевые питательные вещества. В настоящее время на рынке доступно несколько специализированных энтеральных и парентеральных смесей с иммунонутриентами. Они в основном состоят из комбинации витаминов-антиоксидантов (например, витамина С, витамина Е, ß-каротина), микроэлементов (например, селена, цинка), незаменимых аминокислот (например, глютамина, аргинина) или незаменимых жирных кислот, таких как омега-3 жирные кислоты (например, эйкозапентаеновая кислота, докозагексаеновая кислота) и Ƴ-линоленовая кислота.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты (старше 18 лет) с пневмонией, нуждающиеся в искусственной вентиляции легких, инвазивной механической вентиляции или неинвазивной вентиляции, могут получать энтеральное или парентеральное питание в отделении респираторной интенсивной терапии университетских больниц Асьюта.
Диагноз пневмонии будет поставлен на основании клинических данных и лабораторного исследования. Будет проведено рентгенологическое подтверждение диагноза.
Пациенты будут оцениваться с использованием упрощенной системы оценки острого физиологического состояния (SAPS II) (4). Также мы будем использовать nutric score.
Критерий исключения:
- Возраст менее 18 лет.
- Пациенты с иммуносупрессивными и злокачественными опухолями. .Пациенты с тяжелыми заболеваниями печени и почек.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: контроль
включен 51 пациент, который будет получать стандартное лечение (2,0 г/кг массы тела/день (A I) Калории должны быть в диапазоне 25-30 ккал/кг массы тела/день.
|
Стандарт питания Care plus скорректированная и рассчитанная доза омега-3 полиненасыщенных жирных кислот (ПНЖК) антиоксидантов.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: случай
включен 51 пациент, который будет получать скорректированную и рассчитанную дозу омега-3 полиненасыщенных жирных кислот (ПНЖК) и антиоксидантов.
|
Стандарт питания Care plus скорректированная и рассчитанная доза омега-3 полиненасыщенных жирных кислот (ПНЖК) антиоксидантов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние иммунопитания на: - Продолжительность ИВЛ.
Временное ограничение: 14 дней
|
Влияние иммунопитания на:
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние иммунопитания на: - Насыщение крови кислородом (соотношение PaO2/FiO2).
Временное ограничение: 14 дней
|
Влияние иммунопитания на: - Оксигенация крови (соотношение PaO2/FiO2). |
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- nutrition in ICU
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .