- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05463458
Avaliação da Imunonutrição para Pacientes com Pneumonia na Unidade de Terapia Intensiva.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A pneumonia é definida como um processo infeccioso do parênquima pulmonar, que resulta da invasão e supercrescimento de microorganismos, quebrando as defesas e provocando exsudatos intra-alveolares. Pacientes com pneumonia tornam-se desnutridos, apresentam declínio da saúde e alterações na perda de peso e prejudicam a contratilidade dos músculos respiratórios. A nutrição adequada auxilia na função dos músculos respiratórios e nos mecanismos de defesa imunológica. Portanto, o principal papel da nutrição na pneumonia é reduzir a desnutrição que induz alta mortalidade e morbidade e manter a contratilidade muscular respiratória prejudicada.
A insuficiência pulmonar está associada ao aumento do catabolismo e diminuição da absorção intestinal. Se a insuficiência respiratória exigir ventilação mecânica ou o paciente precisar de ventilação não invasiva. A presença de uma via aérea artificial impede a ingestão voluntária de nutrientes, levando a um déficit de energia, o processo subjacente que leva à insuficiência respiratória pode induzir o catabolismo protéico, causando perda de massa muscular diafragmática e intercostal, prejudicando a imunidade, prejudicando a cicatrização de feridas e aumentando o risco de nova infecção. O suporte nutricional também protege os pacientes, minimizando a desnutrição e a perda de massa corporal magra.
A imunonutrição refere-se à modulação do sistema imunológico fornecida por intervenções específicas que modificam os nutrientes da dieta. Várias fórmulas enterais e parenterais especializadas com imunonutrientes estão atualmente disponíveis no mercado. Estes consistem principalmente de uma combinação de vitaminas antioxidantes (por exemplo, vitamina C, vitamina E, ß-caroteno), oligoelementos (por exemplo, selênio, zinco), aminoácidos essenciais (por exemplo, glutamina, arginina) ou ácidos graxos essenciais, como ácidos graxos ômega-3 (por exemplo, ácido eicosapentaenóico, ácido docosahexaenóico) e ácido Ƴ-linolênico.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes (> 18 anos) com pneumonia que requerem suporte ventilatório, ventilação mecânica invasiva ou ventilação não invasiva, e podem ser alimentados por via enteral ou parenteral na unidade de terapia intensiva respiratória dos Hospitais Universitários de Assiut.
Um diagnóstico de pneumonia será feito com base em dados clínicos e investigação laboratorial. Será feita a confirmação radiológica do diagnóstico.
Os pacientes serão avaliados usando o sistema de pontuação de fisiologia aguda simplificada (SAPS II) (4). Também usaremos o escore nutritivo.
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos.
- Pacientes com tumores imunossupressores e malignos. .Pacientes com doença hepática e renal grave.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: ao controle
incluiu 51 pacientes que receberão Cuidados Nutricionais Padrão (2,0 g/kg de peso corporal/dia(A I) As calorias devem estar na faixa de 25-30 Kcal/kg de peso corporal/dia.
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Padrão de cuidados nutricionais mais dose ajustada e calculada de antioxidantes ácidos graxos poliinsaturados ômega-3 (PUFA).
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EXPERIMENTAL: caso
incluíram 51 pacientes que receberão dose ajustada e calculada de ácidos graxos poliinsaturados ômega-3 (PUFA) e antioxidantes.
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Padrão de cuidados nutricionais mais dose ajustada e calculada de antioxidantes ácidos graxos poliinsaturados ômega-3 (PUFA).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeito da imunonutrição em: - Duração da ventilação mecânica.
Prazo: 14 dias
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Efeito da imunonutrição em:
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14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeito da imunonutrição em: - Oxigenação do sangue (relação PaO2/FiO2).
Prazo: 14 dias
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Efeito da imunonutrição em: - Oxigenação do sangue (relação PaO2/FiO2). |
14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- nutrition in ICU
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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