- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05463458
Evaluación de la inmunonutrición para pacientes con neumonía en la unidad de cuidados intensivos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La neumonía se define como un proceso de infección del parénquima pulmonar, que resulta de la invasión y sobrecrecimiento de microorganismos, rompiendo las defensas y provocando exudados intraalveolares. Los pacientes con neumonía presentan desnutrición, muestran deterioro de la salud y cambios en la pérdida de peso, y alteran la contractilidad de los músculos respiratorios. Una nutrición adecuada ayuda a la función de los músculos respiratorios y a los mecanismos de defensa inmunitaria. Por lo tanto, el papel principal de la nutrición en la neumonía es reducir la desnutrición que induce una alta mortalidad y morbilidad y mantener la contractilidad de los músculos respiratorios alterada.
La insuficiencia pulmonar se asocia con aumento del catabolismo y disminución de la absorción intestinal. Si la insuficiencia respiratoria requiere ventilación mecánica o el paciente necesita ventilación no invasiva. La presencia de una vía aérea artificial impide la ingesta voluntaria de nutrientes, lo que lleva a un déficit de energía, el proceso subyacente que conduce a la insuficiencia respiratoria puede inducir el catabolismo de proteínas, causando pérdida de masa muscular diafragmática e intercostal, deteriorando la inmunidad, perjudicando la cicatrización de heridas y aumentando el riesgo de nueva infección. El apoyo nutricional también protege a los pacientes al minimizar la desnutrición y la pérdida de masa corporal magra.
La inmunonutrición se refiere a la modulación del sistema inmunitario proporcionada por intervenciones específicas que modifican los nutrientes de la dieta. Varias fórmulas enterales y parenterales especializadas con inmunonutrientes están actualmente disponibles en el mercado. Estos consisten principalmente en una combinación de vitaminas antioxidantes (p. ej., vitamina C, vitamina E, ß-caroteno), oligoelementos (p. ej., selenio, zinc), aminoácidos esenciales (p. ej., glutamina, arginina) o ácidos grasos esenciales, como ácidos grasos omega-3 (p. ej., ácido eicosapentaenoico, ácido docosahexaenoico) y ácido Ƴ-linolénico.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes (>18 años) con neumonía que requieran soporte ventilatorio ya sea ventilación mecánica invasiva o ventilación no invasiva y podrían recibir alimentación enteral o parenteral en la unidad de cuidados intensivos respiratorios de los Hospitales Universitarios de Assiut.
Se hará un diagnóstico de neumonía basado en datos clínicos e investigación de laboratorio. Se realizará la confirmación radiológica del diagnóstico.
Los pacientes evaluarán utilizando el sistema de puntuación de fisiología aguda simplificada (SAPS II) (4). También utilizaremos la puntuación nutritiva.
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años.
- Pacientes con inmunosupresores y tumores malignos. .Pacientes con enfermedades hepáticas y renales graves.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: control
incluyó a 51 pacientes que recibirán Atención nutricional estándar (2,0 g/kg de peso corporal/día (A I) Las calorías deben estar en el rango de 25-30 Kcal/kg de peso corporal/día.
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Estándar de nutrición Care más dosis ajustada y calculada de ácidos grasos poliinsaturados omega-3 (PUFA) antioxidantes.
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EXPERIMENTAL: caso
incluyó a 51 pacientes que recibirán dosis ajustadas y calculadas de ácidos grasos poliinsaturados omega-3 (PUFA) y antioxidantes.
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Estándar de nutrición Care más dosis ajustada y calculada de ácidos grasos poliinsaturados omega-3 (PUFA) antioxidantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto de la inmunonutrición sobre: - Duración de la ventilación mecánica.
Periodo de tiempo: 14 dias
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Efecto de la inmunonutrición en:
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14 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto de la inmunonutrición sobre: - Oxigenación sanguínea (relación PaO2/FiO2).
Periodo de tiempo: 14 dias
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Efecto de la inmunonutrición en: - Oxigenación sanguínea (relación PaO2/FiO2). |
14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- nutrition in ICU
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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