- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05463458
Valutazione dell'immunonutrizione per i pazienti con polmonite nell'unità di terapia intensiva.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La polmonite è definita come un processo di infezione del parenchima polmonare, che deriva dall'invasione e dalla crescita eccessiva di microrganismi, abbattendo le difese e provocando essudati intra-alveolari. I pazienti con polmonite diventano malnutriti, mostrano un peggioramento della salute e cambiamenti nella perdita di peso e compromettono la contrattilità dei muscoli respiratori. Una nutrizione adeguata aiuta la funzione dei muscoli respiratori e i meccanismi di difesa immunitaria. Pertanto, il ruolo principale della nutrizione nella polmonite è la riduzione della malnutrizione che induce un'elevata mortalità e morbilità e il mantenimento della ridotta contrattilità dei muscoli respiratori.
L'insufficienza polmonare è associata ad un aumento del catabolismo e ad un ridotto assorbimento intestinale. Se l'insufficienza respiratoria richiede ventilazione meccanica o il paziente necessita di ventilazione non invasiva. La presenza di una via aerea artificiale impedisce l'assunzione volontaria di nutrizione, portando a un deficit energetico, il processo sottostante che porta all'insufficienza respiratoria può indurre il catabolismo proteico, causando la perdita di massa muscolare diaframmatica e intercostale, compromettendo l'immunità, compromettendo la guarigione delle ferite e aumentando il rischio di nuova infezione. Il supporto nutrizionale protegge anche i pazienti riducendo al minimo la malnutrizione e la perdita di massa magra.
L'immunonutrizione si riferisce alla modulazione del sistema immunitario fornita da interventi specifici che modificano i nutrienti dietetici. Sono attualmente disponibili sul mercato diverse formule enterali e parenterali specializzate con immunonutrienti. Questi consistono principalmente in una combinazione di vitamine antiossidanti (p. es., vitamina C, vitamina E, ß-carotene), oligoelementi (p. es., selenio, zinco), aminoacidi essenziali (p. es., glutammina, arginina) o acidi grassi essenziali, come acidi grassi omega-3 (p. es., acido eicosapentaenoico, acido docosaesaenoico) e acido Ƴ-linolenico.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti (> 18 anni) con polmonite che richiedono supporto ventilatorio sia ventilazione meccanica invasiva che ventilazione non invasiva e potrebbero essere alimentati per via enterale o parenterale nell'unità di terapia intensiva respiratoria degli Ospedali Universitari Assiut.
Verrà formulata una diagnosi di polmonite sulla base di dati clinici e indagini di laboratorio. Verrà effettuata la conferma radiologica della diagnosi.
I pazienti valuteranno utilizzando il sistema di punteggio di fisiologia acuta semplificato (SAPS II) (4). Inoltre useremo il punteggio nutrico.
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni.
- Pazienti con tumori immunosoppressivi e maligni. .Pazienti con gravi malattie epatiche e renali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: controllo
inclusi 51 pazienti che riceveranno lo standard di cura nutrizionale (2,0 g/kg di peso corporeo/giorno(A I) Le calorie dovrebbero essere comprese tra 25 e 30 Kcal/kg di peso corporeo/giorno.
|
Standard di nutrizione Care plus dose aggiustata e calcolata di antiossidanti degli acidi grassi polinsaturi omega-3 (PUFA).
|
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SPERIMENTALE: caso
ha incluso 51 pazienti che riceveranno una dose aggiustata e calcolata di acidi grassi polinsaturi omega-3 (PUFA) e antiossidanti.
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Standard di nutrizione Care plus dose aggiustata e calcolata di antiossidanti degli acidi grassi polinsaturi omega-3 (PUFA).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetto dell'immunonutrizione su: - Durata della ventilazione meccanica.
Lasso di tempo: 14 giorni
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Effetto dell'immunonutrizione su:
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14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetto dell'immunonutrizione su: - Ossigenazione del sangue (rapporto PaO2/FiO2).
Lasso di tempo: 14 giorni
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Effetto dell'immunonutrizione su: - Ossigenazione del sangue (rapporto PaO2/FiO2). |
14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- nutrition in ICU
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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