- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05492786
Waarschuwing hoog risico griepvaccin
Waarschuwingen met risico-informatie om griepvaccinaties te verhogen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De CDC (Centers for Disease Control) beveelt een griepvaccinatie aan voor iedereen van 6+ maanden, met een zeldzame uitzondering; bijna iedereen kan profiteren van het vaccin, dat ziektes, gemist werk, ziekenhuisopnames en overlijden kan verminderen. Een belemmering voor vaccinatie is een gebrek aan 'aanwijzingen voor actie', en in het bijzonder het ontbreken van directe aanbevelingen van medisch personeel; deze barrière wordt waarschijnlijk het meest effectief overwonnen door een simpel duwtje in de rug van clinici, in vergelijking met barrières zoals een negatieve houding ten opzichte van vaccinatie, een laag waargenomen nut van vaccinatie en minder ervaring met het ontvangen van het vaccin.
Geisinger werkte samen met Medial EarlySign (Medial) om een algoritme voor machine learning (ML) te ontwikkelen om mensen te helpen identificeren die risico lopen op ernstige griepgerelateerde complicaties op basis van bestaande elektronische medische dossiergegevens. Geschikte risicopatiënten worden gerandomiseerd naar een actieve controlegroep (de arts krijgt een standaard griepwaarschuwing te zien) of een van de twee experimentele groepen (de arts krijgt een waarschuwing te zien die aangeeft dat de patiënt een hoog risico heeft, met of zonder beschrijving van de factoren van de patiënt die bijdragen aan dat risico).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
- Geisinger Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Criteria voor patiëntopname:
- Leeftijd 18+
- Er is vastgesteld dat ze tot de top 20% van het risico behoren via het ML-algoritme van Medial
- Woon een afspraak bij waar het griepalarm afgaat (Geisinger stelt in wanneer griepwaarschuwingen beginnen en eindigen - tussen ~9/1/2022 en ~4/30/2023, evenals de activeringsvoorwaarden voor het alarm, inclusief geldige afdelingen en bezoeken en sluit contra-indicaties zoals het syndroom van Guillain-Barre uit)
Criteria voor klinische opname:
- Elke Geisinger-arts die patiënt-deelnemers aan ons onderzoek ziet voor een afspraak waarbij hun griepprikalarm afgaat
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard waarschuwing
Standaard griepalarm
|
Niet-onderbrekende best practice-waarschuwing in het elektronisch patiëntendossier
|
|
Experimenteel: Waarschuwing voor hoog risico
Griepwaarschuwing die aangeeft dat de patiënt een hoog risico loopt op griep en de complicaties ervan
|
Niet-onderbrekende best practice-waarschuwing in het elektronisch patiëntendossier
Grotere waarschuwingskop- en hoofdlettergrootte, gebruik van verschillende lettertypekleuren en vetgedrukte letters
Waarschuwingskop geeft aan dat de patiënt een hoog risico loopt op griep en de complicaties ervan; waarschuwingsorgaan geeft het risicopercentage aan (bijv. in de top 3% van het risico)
|
|
Experimenteel: Hoogrisicowaarschuwing met risicofactoren
Griepwaarschuwing die aangeeft dat de patiënt een hoog risico loopt op griep en de complicaties ervan, en geeft de factoren weer die bijdragen aan dit hoge risico
|
Niet-onderbrekende best practice-waarschuwing in het elektronisch patiëntendossier
Grotere waarschuwingskop- en hoofdlettergrootte, gebruik van verschillende lettertypekleuren en vetgedrukte letters
Waarschuwingskop geeft aan dat de patiënt een hoog risico loopt op griep en de complicaties ervan; waarschuwingsorgaan geeft het risicopercentage aan (bijv. in de top 3% van het risico)
Alert body geeft de top 3 factoren aan die bijdragen aan het hoge risico
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Griep inenting
Tijdsspanne: Bij het 1-daagse bezoek
|
Patiënt heeft een griepvaccin gekregen (ja/nee)
|
Bij het 1-daagse bezoek
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Tot 11 maanden
|
Aantal ziekenhuisopnames vanaf de datum van de berichtafspraak van de patiënt tot en met 31 juli 2023
|
Tot 11 maanden
|
|
Hoogbetrouwbare griepdiagnose
Tijdsspanne: Tot 8 maanden
|
De patiënt kreeg een griepdiagnose via een positieve polymerasekettingreactie [PCR]/antigeen/moleculaire test (ja/nee) tijdens het griepseizoen 2022-23 (vanaf de afspraakdatum van de patiënt tot en met 30 april 2023)
|
Tot 8 maanden
|
|
Diagnose "waarschijnlijk griep".
Tijdsspanne: Tot 8 maanden
|
U heeft een ‘zeer betrouwbare griep’-diagnose ontvangen (met positieve polymerasekettingreactie [PCR]/antigeen/moleculaire test) en/of ‘waarschijnlijke griep’-diagnose (zoals beoordeeld via de International Classification of Disease [ICD]-codes of Tamiflu-toediening of positieve PCR/ antigeen/moleculaire test) (ja/nee) tijdens het griepseizoen 2022-2023 (vanaf de afspraakdatum van de patiënt tot en met 30 april 2023) Merk op dat 'waarschijnlijke griep' een superset is van de 'hoogbetrouwbare griep'-diagnoses. |
Tot 8 maanden
|
|
Complicaties van griep
Tijdsspanne: Tot 8 maanden
|
Gediagnosticeerd met griepgerelateerde complicaties (ja/nee) tijdens het griepseizoen 2022-2023 (vanaf de afspraakdatum van de patiënt tot en met 30 april 2023)
|
Tot 8 maanden
|
|
SEH-bezoeken
Tijdsspanne: Tot 11 maanden
|
Aantal SEH-bezoeken vanaf de datum van de afspraak met het bericht van de patiënt tot en met 31 juli 2023
|
Tot 11 maanden
|
|
Vaccinatietarieven voor COVID-19
Tijdsspanne: Tot 8 maanden
|
Tenminste één COVID-19-vaccinatie ontvangen (ja/nee) tijdens het griepseizoen 2022-2023 (vanaf de afspraakdatum van de patiënt tot en met 30 april 2023)
|
Tot 8 maanden
|
|
Griepvaccinatie tijdens het seizoen 2022-2023
Tijdsspanne: Tot 8 maanden
|
De patiënt krijgt een griepvaccin (ja/nee) tijdens het griepseizoen 2022-2023 (vanaf de afspraakdatum van de patiënt tot en met 30 april 2023)
|
Tot 8 maanden
|
|
Griepvaccinatie door seks
Tijdsspanne: Bij het 1-daagse bezoek
|
Patiënt heeft een griepvaccin gekregen (ja/nee)
|
Bij het 1-daagse bezoek
|
|
Griepvaccinatie per ras
Tijdsspanne: Bij het 1-daagse bezoek
|
Patiënt heeft een griepvaccin gekregen (ja/nee)
|
Bij het 1-daagse bezoek
|
|
Griepvaccinatie naar etniciteit
Tijdsspanne: Bij het 1-daagse bezoek
|
Patiënt heeft een griepvaccin gekregen (ja/nee)
|
Bij het 1-daagse bezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christopher F Chabris, PhD, Geisinger Clinic
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-0502
- P30AG034532 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .